Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú ketamin infúzió az égési sebek ellátása során (IMPROVE)

2024. december 9. frissítette: University of Tennessee

Alacsony dózisú ketamin infúzió véletlenszerű, placebo-kontrollált, kettős vak értékelése égési sebkezelési eljárások során a fájdalom intenzitásának javítása és az opioidfogyasztás csökkentése érdekében

A jelenlegi ellátási standard (SOC) (pl. fentanil és midazolam) korlátozott hatékonyságot kínál a fájdalom megelőzésére vagy enyhítésére. A ketamin infúziók biztosíthatják a fájdalomcsillapítás előnyeit, minimalizálhatják a nemkívánatos eseményeket és csökkenthetik az opioidhasználatot. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a sebkezelés során alacsony dózisú ketamin infúzió hozzáadása biztonságosan csillapítja-e a fájdalmat az égési sérülést szenvedett betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David M Hill, Pharm.D.
  • Telefonszám: 1-901-545-7100
  • E-mail: dhill19@uthsc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Toborzás
        • Regional One Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hősérüléssel égési szolgálatot teljesített

Kizárási kritériumok:

  • 72 órán belül nem tud/akar beleegyezni
  • nem tudja jelenteni az NRS-t
  • a ketamin ismert ellenjavallata
  • < 18 éves kor alatt
  • terhes
  • bebörtönözték
  • TBSA több mint 50%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin
A ketamin infúziót (0,3 mg/kg/óra) a sebkezelés előtt 1 órával kell kezdeni, a sebkezelésig és a sebkezelés után 1 órán át folytatni.
Drog: Ketamin
Infúzió a sebkezelés során
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os sóoldat, amelyet 1 órával a sebkezelés előtt kell elkezdeni, folytatni a sebkezelésig és 1 órán keresztül azt követően.
Drog: 0,9% NaCl
Infúzió a sebkezelés során
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: a beiratkozástól számított 7 napig
Numerikus fájdalomértékelési skála (0-10, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti)
a beiratkozástól számított 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-09751-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel