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L'effet de la perception de l'amélioration chez les patients atteints de fibromyalgie

12 juillet 2024 mis à jour par: Nilufer Kablan, Istanbul Medeniyet University

L'effet de la perception de l'amélioration fournie par l'environnement de réalité virtuelle sur la présence et la gravité des symptômes chez les patients atteints de fibromyalgie

La fibromyalgie (FM) est un syndrome douloureux chronique caractérisé par une perception, une transmission et un traitement altérés des stimuli nociceptifs et provoquant une douleur généralisée. La douleur dans la FM est la maladie elle-même et se caractérise par une douleur nociplasique qui peut survenir indépendamment de toute activité nociceptrice périphérique ou être ressentie sans maladie ni dommage au système somatosensoriel. On pense que le processus de traitement de la douleur est perturbé en raison du changement d’activité de libération des neurotransmetteurs et que cette situation fait que la douleur est davantage ressentie dans la FM. La douleur chronique est le résultat d'une altération de la perception associée à des informations afférentes nociceptives affectant le cortex ; Ce changement est sous-tendu par des mécanismes d’apprentissage émotionnel limbique. De nombreux facteurs, notamment l’état émotionnel, l’attention et les expériences douloureuses passées, modulent les entrées nociceptives avec l’activation de plusieurs régions du cerveau, aboutissant à une expérience de douleur personnalisée. Le programme de gestion de la douleur chronique doit cibler le système nerveux central plutôt que les tissus périphériques, car la douleur provient du système nerveux sensibilisé. Pour cette raison, il est important d’inclure dans la pratique clinique des approches orientées vers la plasticité, des méthodes de désinhibition corticale et des stratégies d’amélioration de la perception et du changement de comportement, qui visent à remplacer les croyances négatives par des croyances positives. Notre projet vise à étudier l'efficacité de l'intervention thérapeutique, qui consiste en une programmation neurolinguistique (PNL) soutenue par l'éducation du patient, un retour visuel et une thérapie respiratoire assistée par métaphore conçue pour fournir une perception d'amélioration et présentée dans un environnement de réalité virtuelle, sur traitement de la douleur, intensité de la douleur, seuil de pression de la douleur, réflexions psychosomatiques (propriétés biomécaniques et viscoélastiques des tissus, qualité du sommeil, comportement catastrophique de la douleur, anxiété et dépression), impact de la maladie et qualité de vie des patients atteints de FM.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de fibromyalgie il y a au moins 1 an selon les critères ACR

Tranche d'âge 25-55

Femelle

A obtenu au moins 24 au mini-test d'évaluation de l'état mental

Intensité de la douleur hebdomadaire signalée d'au moins 40 mm sur l'échelle visuelle analogique

Prendre une dose stable de médicaments pendant au moins 6 mois (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [par exemple, duloxétine, milnacipran] ; ligand du récepteur alpha 2-delta [par exemple, prégabaline] ; gabapentinoïdes).

Critère d'exclusion:

Souffrant d'une maladie rhumatismale inflammatoire, d'une tumeur maligne, d'une maladie neurologique, d'une maladie du tissu conjonctif, d'une anémie sévère, de maladies endocriniennes incontrôlées

Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 Kg/m2

Être enceinte

Incapacité de comprendre, lire et parler le turc

Avoir des difficultés à entendre et à voir

Avoir un dispositif métallique ou électronique dans le corps qui créerait une incompatibilité avec le champ magnétique de l'IRMf Avoir un diagnostic de maladie (trouble psychotique grave, délire, retard mental, épilepsie, maladie cardiaque, maladies pulmonaires, etc.) pouvant empêcher la participation dans l’évaluation et la formation à réaliser dans le cadre de la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Une éducation des patients soutenue par la PNL sera dispensée et une thérapie respiratoire sera appliquée au groupe témoin.

Les exercices de respiration comprendront :

  1. Posture et position assise correctes
  2. Techniques d'ouverture du nez
  3. La respiration diaphragmatique, qui consiste en une inspiration nasale continue et profonde avec mouvement de la région abdominale et du diaphragme
  4. Exercice de respiration principal (pendant 5 minutes)=inspiration (pendant 5 secondes) + expiration (pendant 15 secondes).
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle-1
Une éducation des patients soutenue par la PNL sera dispensée. Un retour visuel et une thérapie respiratoire assistée par métaphore sur les trois points les plus douloureux de l'échelle de douleur McGill-Melzack (points douloureux réels) ont été donnés à ce groupe dans un environnement de réalité virtuelle.

Les exercices de respiration comprendront :

  1. Posture et position assise correctes
  2. Techniques d'ouverture du nez
  3. La respiration diaphragmatique, qui consiste en une inspiration nasale continue et profonde avec mouvement de la région abdominale et du diaphragme
  4. Exercice de respiration principal (pendant 5 minutes)=inspiration (pendant 5 secondes) + expiration (pendant 15 secondes).
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle-2
Une éducation des patients soutenue par la PNL sera dispensée. Retour visuel et thérapie respiratoire assistée par métaphore sur le côté controlatéral des points signalés comme les trois points les plus douloureux de l'échelle de douleur McGill-Melzack (points douloureux virtuels) à ce groupe dans un environnement de réalité virtuelle

Les exercices de respiration comprendront :

  1. Posture et position assise correctes
  2. Techniques d'ouverture du nez
  3. La respiration diaphragmatique, qui consiste en une inspiration nasale continue et profonde avec mouvement de la région abdominale et du diaphragme
  4. Exercice de respiration principal (pendant 5 minutes)=inspiration (pendant 5 secondes) + expiration (pendant 15 secondes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résonance Magnétique Fonctionnelle
Délai: les changements par rapport au processus de base de traitement de la douleur seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
Le processus de traitement de la douleur sera déterminé par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle réalisée immédiatement avant et après la douleur de pression expérimentale.
les changements par rapport au processus de base de traitement de la douleur seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
Mesure de l'intensité de la douleur
Délai: les changements par rapport au départ de la douleur seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
La douleur sera évaluée par l'échelle de douleur McGill-Melzack.
les changements par rapport au départ de la douleur seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
Mesure du seuil de pression-douleur
Délai: les changements par rapport à la ligne de base du seuil de pression-douleur seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
Seuil douleur-pression évalué avec un appareil de mesure du seuil douloureux avec IRM fonctionnelle. L'appareil a été spécialement développé pour l'étude.
les changements par rapport à la ligne de base du seuil de pression-douleur seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des caractéristiques biomécaniques et viscoélastiques des tissus
Délai: les changements par rapport à la ligne de base des caractéristiques biomécaniques et viscoélastiques des tissus seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines]

Les caractéristiques biomécaniques et viscoélastiques des tissus seront mesurées avec myotonPro B1 sur les trois points les plus douloureux du groupe témoin et du groupe de réalité virtuelle-1.

Les caractéristiques biomécaniques et viscoélastiques des tissus seront mesurées avec myotonPro B1 sur le contrôle latéral des points signalés comme les trois points les plus douloureux du groupe Virtual Reality-2.

les changements par rapport à la ligne de base des caractéristiques biomécaniques et viscoélastiques des tissus seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines]
Qualité du sommeil
Délai: les changements par rapport à la qualité de base du sommeil seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
La qualité du sommeil sera évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
les changements par rapport à la qualité de base du sommeil seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
État fonctionnel et impact de la maladie
Délai: les changements par rapport à la ligne de base de l'état fonctionnel et l'impact de la maladie seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
L'état fonctionnel et l'impact de la maladie seront évalués à l'aide du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie.
les changements par rapport à la ligne de base de l'état fonctionnel et l'impact de la maladie seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
Qualité de vie des patients
Délai: les changements par rapport à la qualité de vie de base seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
La qualité de vie sera mesurée avec QOL Short Form 12
les changements par rapport à la qualité de vie de base seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
Statut d'anxiété et de dépression
Délai: les changements par rapport à la ligne de base de l'état d'anxiété et de dépression seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
L'anxiété et la dépression seront évaluées avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
les changements par rapport à la ligne de base de l'état d'anxiété et de dépression seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
Comportement catastrophique de la douleur
Délai: les changements par rapport à la ligne de base des changements par rapport à la ligne de base des comportements catastrophiques de la douleur seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
L'évaluation du comportement catastrophique de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur.
les changements par rapport à la ligne de base des changements par rapport à la ligne de base des comportements catastrophiques de la douleur seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
Satisfaction des patients
Délai: les changements par rapport à la satisfaction initiale des patients seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
La satisfaction des patients sera évaluée avec une évaluation globale du changement
les changements par rapport à la satisfaction initiale des patients seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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