- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06508385
L'effet de la perception de l'amélioration chez les patients atteints de fibromyalgie
L'effet de la perception de l'amélioration fournie par l'environnement de réalité virtuelle sur la présence et la gravité des symptômes chez les patients atteints de fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: nilüfer Kablan, PhD
- Numéro de téléphone: 05067638556
- E-mail: niluferkablan@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tansu Birinci Olgun, PhD
- Numéro de téléphone: 0535 272 22 24
- E-mail: tansubirinci@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de fibromyalgie il y a au moins 1 an selon les critères ACR
Tranche d'âge 25-55
Femelle
A obtenu au moins 24 au mini-test d'évaluation de l'état mental
Intensité de la douleur hebdomadaire signalée d'au moins 40 mm sur l'échelle visuelle analogique
Prendre une dose stable de médicaments pendant au moins 6 mois (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [par exemple, duloxétine, milnacipran] ; ligand du récepteur alpha 2-delta [par exemple, prégabaline] ; gabapentinoïdes).
Critère d'exclusion:
Souffrant d'une maladie rhumatismale inflammatoire, d'une tumeur maligne, d'une maladie neurologique, d'une maladie du tissu conjonctif, d'une anémie sévère, de maladies endocriniennes incontrôlées
Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 Kg/m2
Être enceinte
Incapacité de comprendre, lire et parler le turc
Avoir des difficultés à entendre et à voir
Avoir un dispositif métallique ou électronique dans le corps qui créerait une incompatibilité avec le champ magnétique de l'IRMf Avoir un diagnostic de maladie (trouble psychotique grave, délire, retard mental, épilepsie, maladie cardiaque, maladies pulmonaires, etc.) pouvant empêcher la participation dans l’évaluation et la formation à réaliser dans le cadre de la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Une éducation des patients soutenue par la PNL sera dispensée et une thérapie respiratoire sera appliquée au groupe témoin.
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Les exercices de respiration comprendront :
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Expérimental: Groupe de réalité virtuelle-1
Une éducation des patients soutenue par la PNL sera dispensée.
Un retour visuel et une thérapie respiratoire assistée par métaphore sur les trois points les plus douloureux de l'échelle de douleur McGill-Melzack (points douloureux réels) ont été donnés à ce groupe dans un environnement de réalité virtuelle.
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Les exercices de respiration comprendront :
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Expérimental: Groupe de réalité virtuelle-2
Une éducation des patients soutenue par la PNL sera dispensée.
Retour visuel et thérapie respiratoire assistée par métaphore sur le côté controlatéral des points signalés comme les trois points les plus douloureux de l'échelle de douleur McGill-Melzack (points douloureux virtuels) à ce groupe dans un environnement de réalité virtuelle
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Les exercices de respiration comprendront :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résonance Magnétique Fonctionnelle
Délai: les changements par rapport au processus de base de traitement de la douleur seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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Le processus de traitement de la douleur sera déterminé par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle réalisée immédiatement avant et après la douleur de pression expérimentale.
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les changements par rapport au processus de base de traitement de la douleur seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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Mesure de l'intensité de la douleur
Délai: les changements par rapport au départ de la douleur seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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La douleur sera évaluée par l'échelle de douleur McGill-Melzack.
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les changements par rapport au départ de la douleur seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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Mesure du seuil de pression-douleur
Délai: les changements par rapport à la ligne de base du seuil de pression-douleur seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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Seuil douleur-pression évalué avec un appareil de mesure du seuil douloureux avec IRM fonctionnelle.
L'appareil a été spécialement développé pour l'étude.
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les changements par rapport à la ligne de base du seuil de pression-douleur seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des caractéristiques biomécaniques et viscoélastiques des tissus
Délai: les changements par rapport à la ligne de base des caractéristiques biomécaniques et viscoélastiques des tissus seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines]
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Les caractéristiques biomécaniques et viscoélastiques des tissus seront mesurées avec myotonPro B1 sur les trois points les plus douloureux du groupe témoin et du groupe de réalité virtuelle-1. Les caractéristiques biomécaniques et viscoélastiques des tissus seront mesurées avec myotonPro B1 sur le contrôle latéral des points signalés comme les trois points les plus douloureux du groupe Virtual Reality-2. |
les changements par rapport à la ligne de base des caractéristiques biomécaniques et viscoélastiques des tissus seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines]
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Qualité du sommeil
Délai: les changements par rapport à la qualité de base du sommeil seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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La qualité du sommeil sera évaluée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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les changements par rapport à la qualité de base du sommeil seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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État fonctionnel et impact de la maladie
Délai: les changements par rapport à la ligne de base de l'état fonctionnel et l'impact de la maladie seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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L'état fonctionnel et l'impact de la maladie seront évalués à l'aide du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie.
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les changements par rapport à la ligne de base de l'état fonctionnel et l'impact de la maladie seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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Qualité de vie des patients
Délai: les changements par rapport à la qualité de vie de base seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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La qualité de vie sera mesurée avec QOL Short Form 12
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les changements par rapport à la qualité de vie de base seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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Statut d'anxiété et de dépression
Délai: les changements par rapport à la ligne de base de l'état d'anxiété et de dépression seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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L'anxiété et la dépression seront évaluées avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
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les changements par rapport à la ligne de base de l'état d'anxiété et de dépression seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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Comportement catastrophique de la douleur
Délai: les changements par rapport à la ligne de base des changements par rapport à la ligne de base des comportements catastrophiques de la douleur seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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L'évaluation du comportement catastrophique de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur.
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les changements par rapport à la ligne de base des changements par rapport à la ligne de base des comportements catastrophiques de la douleur seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: les changements par rapport à la satisfaction initiale des patients seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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La satisfaction des patients sera évaluée avec une évaluation globale du changement
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les changements par rapport à la satisfaction initiale des patients seront mesurés à 6 semaines et 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adams LM, Turk DC. Psychosocial factors and central sensitivity syndromes. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):96-108. doi: 10.2174/1573397111666150619095330.
- Arnold LM, Bennett RM, Crofford LJ, Dean LE, Clauw DJ, Goldenberg DL, Fitzcharles MA, Paiva ES, Staud R, Sarzi-Puttini P, Buskila D, Macfarlane GJ. AAPT Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Pain. 2019 Jun;20(6):611-628. doi: 10.1016/j.jpain.2018.10.008. Epub 2018 Nov 16.
- Caneiro JP, Bunzli S, O'Sullivan P. Beliefs about the body and pain: the critical role in musculoskeletal pain management. Braz J Phys Ther. 2021 Jan-Feb;25(1):17-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.06.003. Epub 2020 Jun 20.
- Ciaramella A. Hypnotic analgesia in chronic pain: role of psychopathology and alexithymia. Am J Clin Hypn. 2023 Apr;65(4):299-313. doi: 10.1080/00029157.2022.2161868. Epub 2023 Feb 7.
- de la Coba P, Montoro CI, Reyes Del Paso GA, Galvez-Sanchez CM. Algometry for the assessment of central sensitisation to pain in fibromyalgia patients: a systematic review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1403-1422. doi: 10.1080/07853890.2022.2075560.
- Gholamrezaei A, Van Diest I, Aziz Q, Vlaeyen JWS, Van Oudenhove L. Controlled breathing and pain: Respiratory rate and inspiratory loading modulate cardiovascular autonomic responses, but not pain. Psychophysiology. 2021 Oct;58(10):e13895. doi: 10.1111/psyp.13895. Epub 2021 Jul 6.
- Ichesco E, Puiu T, Hampson JP, Kairys AE, Clauw DJ, Harte SE, Peltier SJ, Harris RE, Schmidt-Wilcke T. Altered fMRI resting-state connectivity in individuals with fibromyalgia on acute pain stimulation. Eur J Pain. 2016 Aug;20(7):1079-89. doi: 10.1002/ejp.832. Epub 2016 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/0689
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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