Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postrzegania poprawy u pacjentów z fibromialgią

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Nilufer Kablan, Istanbul Medeniyet University

Wpływ postrzegania poprawy środowiska rzeczywistości wirtualnej na obecność i nasilenie objawów u pacjentów z fibromialgią

Fibromialgia (FM) to przewlekły zespół bólowy charakteryzujący się upośledzoną percepcją, przekazywaniem i przetwarzaniem bodźców nocyceptywnych i powodujący rozległy ból. Ból w FM jest chorobą samą w sobie i charakteryzuje się bólem nocyplastycznym, który może pojawiać się niezależnie od jakiejkolwiek aktywności nocyceptorów obwodowych lub być odczuwalny bez choroby lub uszkodzenia układu somatosensorycznego. Uważa się, że proces przetwarzania bólu zostaje zakłócony ze względu na zmieniającą się aktywność uwalniania neuroprzekaźników, co powoduje, że ból jest bardziej odczuwalny w FM. Przewlekły ból jest wynikiem zmiany percepcji związanej z nocyceptywną informacją aferentną wpływającą na korę mózgową; u podstaw tej zmiany leżą limbiczne mechanizmy emocjonalnego uczenia się. Liczne czynniki, w tym stan emocjonalny, uwaga i przeszłe bolesne doświadczenia, modulują sygnały nocyceptywne poprzez aktywację wielu obszarów mózgu, co skutkuje spersonalizowanym doświadczeniem bólu. Program leczenia bólu przewlekłego powinien skupiać się na ośrodkowym układzie nerwowym, a nie na tkankach obwodowych, ponieważ ból powstaje w uwrażliwionym układzie nerwowym. Z tego powodu ważne jest włączenie do praktyki klinicznej podejść zorientowanych na plastyczność, metod odhamowania korowego oraz strategii poprawy percepcji i zmiany zachowania, których celem jest zastąpienie negatywnych przekonań pozytywnymi. Nasz projekt ma na celu zbadanie skuteczności interwencji terapeutycznej, która składa się z programowania neurolingwistycznego (NLP) wspieranego edukacją pacjenta, wizualnego sprzężenia zwrotnego i terapii oddechowej wspomaganej metaforami, zaprojektowanych w celu zapewnienia odczucia poprawy i prezentowanych w środowisku wirtualnej rzeczywistości, na przetwarzanie bólu, intensywność bólu, próg bólu, odbicia psychosomatyczne (biomechaniczne i wiskoelastyczne właściwości tkanki, jakość snu, zachowania powodujące katastrofę bólową, lęk i depresja), wpływ choroby i jakość życia pacjentów z FM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdiagnozowano fibromialgię co najmniej 1 rok temu zgodnie z kryteriami ACR

Przedział wiekowy 25-55 lat

Kobieta

Uzyskał co najmniej 24 punkty w teście oceny stanu mini-mentalnego

Zgłaszane tygodniowe natężenie bólu wynoszące co najmniej 40 mm w wizualno-analogowej skali

Należy przyjmować stałą dawkę leków przez co najmniej 6 miesięcy (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [np. duloksetyna, milnacipran], ligand receptora alfa 2-delta [np. pregabalina], gabapentynoidy)

Kryteria wyłączenia:

Zapalna choroba reumatyczna, nowotwór złośliwy, choroba neurologiczna, choroba tkanki łącznej, ciężka niedokrwistość, niekontrolowane choroby endokrynologiczne

Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2

Być w ciąży

Niezdolność do rozumienia, czytania i mówienia po turecku

Mają trudności ze słyszeniem i widzeniem

Posiadanie w organizmie jakiegokolwiek urządzenia metalowego lub elektronicznego, które będzie powodować niezgodność z polem magnetycznym w badaniu fMRI. Posiadanie jakiejkolwiek diagnozy choroby (poważne zaburzenie psychotyczne, majaczenie, upośledzenie umysłowe, epilepsja, choroby serca, choroby płuc itp.), która może uniemożliwić uczestnictwo w ocenie i szkoleniach przeprowadzonych w zakresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W Grupie Kontrolnej prowadzona będzie edukacja pacjentów wspierana przez NLP, a w Grupie Kontrolnej stosowana będzie terapia oddechowa

Ćwiczenia oddechowe będą obejmować;

  1. Prawidłowa postawa i siedzenie
  2. Techniki otwierania nosa
  3. Oddychanie przeponowe, które polega na ciągłym i głębokim wdechu przez nos z ruchem okolicy brzucha i przepony
  4. Główne ćwiczenie oddechowe (przez 5 minut) = wdech (przez 5 sekund) + wydech (przez 15 sekund).
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej-1
Zapewniona będzie edukacja pacjentów wspierana przez NLP. Grupie tej zapewniono wizualną informację zwrotną i terapię oddechową wspomaganą metaforą w trzech najbardziej bolesnych punktach w Skali Bólu McGilla-Melzacka (punkty prawdziwie bolesne) w środowisku wirtualnej rzeczywistości.

Ćwiczenia oddechowe będą obejmować;

  1. Prawidłowa postawa i siedzenie
  2. Techniki otwierania nosa
  3. Oddychanie przeponowe, które polega na ciągłym i głębokim wdechu przez nos z ruchem okolicy brzucha i przepony
  4. Główne ćwiczenie oddechowe (przez 5 minut) = wdech (przez 5 sekund) + wydech (przez 15 sekund).
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej-2
Zapewniona będzie edukacja pacjentów wspierana przez NLP. Wizualna informacja zwrotna i terapia oddechowa wspomagana metaforą po drugiej stronie punktów zgłaszanych tej grupie jako trzy najbardziej bolesne punkty w Skali Bólu McGilla-Melzacka (wirtualne punkty bolesne) w środowisku wirtualnej rzeczywistości

Ćwiczenia oddechowe będą obejmować;

  1. Prawidłowa postawa i siedzenie
  2. Techniki otwierania nosa
  3. Oddychanie przeponowe, które polega na ciągłym i głębokim wdechu przez nos z ruchem okolicy brzucha i przepony
  4. Główne ćwiczenie oddechowe (przez 5 minut) = wdech (przez 5 sekund) + wydech (przez 15 sekund).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyjściowego procesu leczenia bólu będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
Proces leczenia bólu będzie określany na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego wykonanego bezpośrednio przed i po doświadczalnym bólu uciskowym.
zmiany w stosunku do wyjściowego procesu leczenia bólu będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
Pomiar intensywności bólu
Ramy czasowe: zmiany bólu w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
Ból będzie oceniany za pomocą skali bólu McGill-Melzack.
zmiany bólu w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
Pomiar progu bólu i ciśnienia
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych progu bólu będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
Próg ciśnienia bólu oceniany za pomocą urządzenia do pomiaru progu bólu z funkcjonalnym MRI. Urządzenie zostało opracowane specjalnie na potrzeby badania.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych progu bólu będą mierzone po 6 i 10 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar właściwości biomechanicznych i lepkosprężystych tkanki
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych właściwości biomechanicznych i lepkosprężystych tkanki będą mierzone po 6 i 10 tygodniach]

Właściwości biomechaniczne i wiskoelastyczne tkanki będą mierzone za pomocą myotonPro B1 w trzech najbardziej bolesnych punktach w Grupie Kontrolnej i Grupie Wirtualnej Rzeczywistości-1.

Właściwości biomechaniczne i lepkosprężyste tkanki zostaną zmierzone za pomocą myotonPro B1 po przeciwnej stronie punktów uznanych za trzy najbardziej bolesne punkty w grupie Virtual Reality-2.

zmiany w stosunku do wartości wyjściowych właściwości biomechanicznych i lepkosprężystych tkanki będą mierzone po 6 i 10 tygodniach]
Jakość snu
Ramy czasowe: zmiany jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
zmiany jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
Stan funkcjonalny i wpływ choroby
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stanu funkcjonalnego i wpływu choroby będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
Stan funkcjonalny i wpływ choroby zostaną ocenione za pomocą poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stanu funkcjonalnego i wpływu choroby będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
Jakość życia będzie mierzona za pomocą skróconego formularza QOL 12
zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
Stan lęku i depresji
Ramy czasowe: zmiany stanu lęku i depresji w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
Lęk i depresja będą oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
zmiany stanu lęku i depresji w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
Zachowanie katastrofalne w bólu
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zachowań powodujących ból powodujący katastrofę będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
Ocena zachowań wywołujących katastrofę bólową będzie oceniana za pomocą Skali Katastroficznego Bólu
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zachowań powodujących ból powodujący katastrofę będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: zmiany zadowolenia pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą Global Rating of Change
zmiany zadowolenia pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Ćwiczenia oddechowe

Subskrybuj