- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06508385
Wpływ postrzegania poprawy u pacjentów z fibromialgią
Wpływ postrzegania poprawy środowiska rzeczywistości wirtualnej na obecność i nasilenie objawów u pacjentów z fibromialgią
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: nilüfer Kablan, PhD
- Numer telefonu: 05067638556
- E-mail: niluferkablan@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tansu Birinci Olgun, PhD
- Numer telefonu: 0535 272 22 24
- E-mail: tansubirinci@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdiagnozowano fibromialgię co najmniej 1 rok temu zgodnie z kryteriami ACR
Przedział wiekowy 25-55 lat
Kobieta
Uzyskał co najmniej 24 punkty w teście oceny stanu mini-mentalnego
Zgłaszane tygodniowe natężenie bólu wynoszące co najmniej 40 mm w wizualno-analogowej skali
Należy przyjmować stałą dawkę leków przez co najmniej 6 miesięcy (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [np. duloksetyna, milnacipran], ligand receptora alfa 2-delta [np. pregabalina], gabapentynoidy)
Kryteria wyłączenia:
Zapalna choroba reumatyczna, nowotwór złośliwy, choroba neurologiczna, choroba tkanki łącznej, ciężka niedokrwistość, niekontrolowane choroby endokrynologiczne
Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
Być w ciąży
Niezdolność do rozumienia, czytania i mówienia po turecku
Mają trudności ze słyszeniem i widzeniem
Posiadanie w organizmie jakiegokolwiek urządzenia metalowego lub elektronicznego, które będzie powodować niezgodność z polem magnetycznym w badaniu fMRI. Posiadanie jakiejkolwiek diagnozy choroby (poważne zaburzenie psychotyczne, majaczenie, upośledzenie umysłowe, epilepsja, choroby serca, choroby płuc itp.), która może uniemożliwić uczestnictwo w ocenie i szkoleniach przeprowadzonych w zakresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W Grupie Kontrolnej prowadzona będzie edukacja pacjentów wspierana przez NLP, a w Grupie Kontrolnej stosowana będzie terapia oddechowa
|
Ćwiczenia oddechowe będą obejmować;
|
|
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej-1
Zapewniona będzie edukacja pacjentów wspierana przez NLP.
Grupie tej zapewniono wizualną informację zwrotną i terapię oddechową wspomaganą metaforą w trzech najbardziej bolesnych punktach w Skali Bólu McGilla-Melzacka (punkty prawdziwie bolesne) w środowisku wirtualnej rzeczywistości.
|
Ćwiczenia oddechowe będą obejmować;
|
|
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej-2
Zapewniona będzie edukacja pacjentów wspierana przez NLP.
Wizualna informacja zwrotna i terapia oddechowa wspomagana metaforą po drugiej stronie punktów zgłaszanych tej grupie jako trzy najbardziej bolesne punkty w Skali Bólu McGilla-Melzacka (wirtualne punkty bolesne) w środowisku wirtualnej rzeczywistości
|
Ćwiczenia oddechowe będą obejmować;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyjściowego procesu leczenia bólu będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
Proces leczenia bólu będzie określany na podstawie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego wykonanego bezpośrednio przed i po doświadczalnym bólu uciskowym.
|
zmiany w stosunku do wyjściowego procesu leczenia bólu będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
|
Pomiar intensywności bólu
Ramy czasowe: zmiany bólu w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
Ból będzie oceniany za pomocą skali bólu McGill-Melzack.
|
zmiany bólu w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
|
Pomiar progu bólu i ciśnienia
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych progu bólu będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
Próg ciśnienia bólu oceniany za pomocą urządzenia do pomiaru progu bólu z funkcjonalnym MRI.
Urządzenie zostało opracowane specjalnie na potrzeby badania.
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych progu bólu będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar właściwości biomechanicznych i lepkosprężystych tkanki
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych właściwości biomechanicznych i lepkosprężystych tkanki będą mierzone po 6 i 10 tygodniach]
|
Właściwości biomechaniczne i wiskoelastyczne tkanki będą mierzone za pomocą myotonPro B1 w trzech najbardziej bolesnych punktach w Grupie Kontrolnej i Grupie Wirtualnej Rzeczywistości-1. Właściwości biomechaniczne i lepkosprężyste tkanki zostaną zmierzone za pomocą myotonPro B1 po przeciwnej stronie punktów uznanych za trzy najbardziej bolesne punkty w grupie Virtual Reality-2. |
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych właściwości biomechanicznych i lepkosprężystych tkanki będą mierzone po 6 i 10 tygodniach]
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: zmiany jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
|
zmiany jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
|
Stan funkcjonalny i wpływ choroby
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stanu funkcjonalnego i wpływu choroby będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
Stan funkcjonalny i wpływ choroby zostaną ocenione za pomocą poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stanu funkcjonalnego i wpływu choroby będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą skróconego formularza QOL 12
|
zmiany jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
|
Stan lęku i depresji
Ramy czasowe: zmiany stanu lęku i depresji w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
Lęk i depresja będą oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
|
zmiany stanu lęku i depresji w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
|
Zachowanie katastrofalne w bólu
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zachowań powodujących ból powodujący katastrofę będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
Ocena zachowań wywołujących katastrofę bólową będzie oceniana za pomocą Skali Katastroficznego Bólu
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zachowań powodujących ból powodujący katastrofę będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: zmiany zadowolenia pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą Global Rating of Change
|
zmiany zadowolenia pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzone po 6 i 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adams LM, Turk DC. Psychosocial factors and central sensitivity syndromes. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):96-108. doi: 10.2174/1573397111666150619095330.
- Arnold LM, Bennett RM, Crofford LJ, Dean LE, Clauw DJ, Goldenberg DL, Fitzcharles MA, Paiva ES, Staud R, Sarzi-Puttini P, Buskila D, Macfarlane GJ. AAPT Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Pain. 2019 Jun;20(6):611-628. doi: 10.1016/j.jpain.2018.10.008. Epub 2018 Nov 16.
- Caneiro JP, Bunzli S, O'Sullivan P. Beliefs about the body and pain: the critical role in musculoskeletal pain management. Braz J Phys Ther. 2021 Jan-Feb;25(1):17-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.06.003. Epub 2020 Jun 20.
- Ciaramella A. Hypnotic analgesia in chronic pain: role of psychopathology and alexithymia. Am J Clin Hypn. 2023 Apr;65(4):299-313. doi: 10.1080/00029157.2022.2161868. Epub 2023 Feb 7.
- de la Coba P, Montoro CI, Reyes Del Paso GA, Galvez-Sanchez CM. Algometry for the assessment of central sensitisation to pain in fibromyalgia patients: a systematic review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1403-1422. doi: 10.1080/07853890.2022.2075560.
- Gholamrezaei A, Van Diest I, Aziz Q, Vlaeyen JWS, Van Oudenhove L. Controlled breathing and pain: Respiratory rate and inspiratory loading modulate cardiovascular autonomic responses, but not pain. Psychophysiology. 2021 Oct;58(10):e13895. doi: 10.1111/psyp.13895. Epub 2021 Jul 6.
- Ichesco E, Puiu T, Hampson JP, Kairys AE, Clauw DJ, Harte SE, Peltier SJ, Harris RE, Schmidt-Wilcke T. Altered fMRI resting-state connectivity in individuals with fibromyalgia on acute pain stimulation. Eur J Pain. 2016 Aug;20(7):1079-89. doi: 10.1002/ejp.832. Epub 2016 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/0689
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Ćwiczenia oddechowe
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Singapore Management UniversityNanyang Technological UniversityRekrutacyjnyPostrzegany stres | Lęk stanu | Pozytywny i negatywny wpływ | Samokontrola | Stan Uważności UwagiSingapur