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線維筋痛症患者における改善の認識の効果

2024年7月12日 更新者：Nilufer Kablan、Istanbul Medeniyet University

線維筋痛症患者の症状の有無と重症度に対する仮想現実環境の改善認識の影響

線維筋痛症 (FM) は、侵害受容刺激の知覚、伝達、処理の障害と、広範な痛みの原因を特徴とする慢性疼痛症候群です。 FM の痛みは病気そのものであり、末梢侵害受容器の活動とは無関係に発生する、または病気や体性感覚系への損傷なしに感じられる侵害性疼痛を特徴とします。 神経伝達物質の放出活動の変化により痛みの処理プロセスが中断され、この状況によりFMでは痛みがより強く感じられると考えられています。 慢性痛は、皮質に影響を与える侵害受容性の求心性情報に関連する知覚の変化の結果です。この変化の根底にあるのは、大脳辺縁系の感情学習メカニズムです。 感情状態、注意力、過去の痛みの経験などの多くの要因が、複数の脳領域の活性化によって侵害受容入力を調節し、その結果、個別化された痛みの経験が生じます。 痛みは過敏になった神経系から発生するため、慢性疼痛管理プログラムは末梢組織ではなく中枢神経系を対象とする必要があります。 このため、可塑性指向のアプローチ、皮質脱抑制法、および否定的な信念を肯定的な信念に置き換えることを目的とした知覚と行動の変化を改善するための戦略を臨床実践に組み込むことが重要です。 私たちのプロジェクトは、治療介入の有効性を調査することを目的としています。この治療介入は、患者教育をサポートした神経言語プログラミング（NLP）、視覚的フィードバック、および改善の認識を提供するように設計され、仮想現実環境で提示される比喩を利用した呼吸療法で構成されています。痛みの処理、痛みの強さ、痛みの圧力閾値、心身医学的反射（組織の生体力学および粘弾性特性、睡眠の質、痛みによる壊滅的な行動、不安およびうつ病）、疾患への影響およびFM患者の生活の質。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ACR基準に従って少なくとも1年前に線維筋痛症と診断されている

年齢層 25 ～ 55 歳

女性

ミニ精神状態評価テストで少なくとも 24 点を獲得

Visual Analog Scaleで毎週の痛みの強さが少なくとも40mm報告されている

安定した用量の薬剤を少なくとも6か月間服用していること（セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤[デュロキセチン、ミルナシプランなど]、α2-δ受容体リガンド[プレガバリンなど]、ガバペンチノイド）

除外基準:

炎症性リウマチ性疾患、悪性腫瘍、神経疾患、膠原病、重度の貧血、制御不能な内分泌疾患がある

体格指数 (BMI) ≥ 30 Kg/m2

妊娠中

トルコ語を理解し、読み、話すことができない

聴覚や視覚に困難がある

fMRIスキャンの磁場と不適合を引き起こす金属または電子機器が体内にある場合 参加を妨げる可能性のある病気（重度の精神病性障害、せん妄、精神薄弱、てんかん、心臓病、肺疾患など）の診断を受けている場合研究の範囲内で実施される評価と訓練において

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
NLP に基づいた患者教育が行われ、対照グループには呼吸療法が適用されます。
他の：呼吸法

呼吸練習には次のものが含まれます。

  1. 正しい姿勢と座り方
  2. 鼻を開けるテクニック
  3. 横隔膜呼吸。腹部と横隔膜の動きを伴う継続的で深い鼻からの吸気で構成されます。
  4. 主な呼吸運動 (5 分間) = 吸気 (5 秒間) + 呼気 (15 秒間)。
実験的：バーチャルリアリティグループ-1
NLP を活用した患者教育が行われます。 このグループには、仮想現実環境で、マギル・メルザック疼痛スケールの最も痛い 3 つの点 (実際の痛みの点) に対する視覚的なフィードバックと比喩を利用した呼吸療法が与えられました。
他の：呼吸法

呼吸練習には次のものが含まれます。

  1. 正しい姿勢と座り方
  2. 鼻を開けるテクニック
  3. 横隔膜呼吸。腹部と横隔膜の動きを伴う継続的で深い鼻からの吸気で構成されます。
  4. 主な呼吸運動 (5 分間) = 吸気 (5 秒間) + 呼気 (15 秒間)。
実験的：バーチャル リアリティ グループ-2
NLP を活用した患者教育が行われます。 仮想現実環境におけるこのグループに対して、マギル・メルザック疼痛スケールで 3 つの最も痛みのある点として報告された点 (仮想痛み点) の対側に対する視覚的フィードバックと比喩を利用した呼吸療法
他の：呼吸法

呼吸練習には次のものが含まれます。

  1. 正しい姿勢と座り方
  2. 鼻を開けるテクニック
  3. 横隔膜呼吸。腹部と横隔膜の動きを伴う継続的で深い鼻からの吸気で構成されます。
  4. 主な呼吸運動 (5 分間) = 吸気 (5 秒間) + 呼気 (15 秒間)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴
時間枠：痛みを処理するベースラインプロセスからの変化は6週間目と10週間目に測定されます
痛みを処理するプロセスは、実験的な圧迫痛の直前と直後に実行される機能的磁気共鳴イメージングによって決定されます。
痛みを処理するベースラインプロセスからの変化は6週間目と10週間目に測定されます
痛みの強さの測定
時間枠：痛みのベースラインからの変化は6週間目と10週間目に測定されます
痛みはマギル・メルザック疼痛スケールによって評価されます。
痛みのベースラインからの変化は6週間目と10週間目に測定されます
痛みの圧力閾値の測定
時間枠：疼痛圧閾値のベースラインからの変化は6週間目と10週間目に測定されます。
機能的MRIを備えた疼痛閾値測定装置を用いて評価した疼痛圧閾値。 この装置は研究のために特別に開発されました。
疼痛圧閾値のベースラインからの変化は6週間目と10週間目に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の生体力学および粘弾性特性の測定
時間枠：組織の生体力学および粘弾性特性のベースラインからの変化は6週目と10週目に測定されます]

組織の生体力学および粘弾性特性は、コントロール グループと仮想現実 1 グループの最も痛みを伴う 3 つのポイントにわたって myotonPro B1 を使用して測定されます。

組織の生体力学および粘弾性特性は、仮想現実 2 グループで最も痛みを伴う 3 つのポイントとして報告されたポイントの対側にわたって myotonPro B1 を使用して測定されます。
組織の生体力学および粘弾性特性のベースラインからの変化は6週目と10週目に測定されます]
睡眠の質
時間枠：睡眠の質のベースラインからの変化は6週間目と10週間目に測定されます
睡眠の質はピッツバーグ睡眠の質指数で評価されます
睡眠の質のベースラインからの変化は6週間目と10週間目に測定されます
機能状態と病気の影響
時間枠：機能状態のベースラインからの変化と疾患への影響を6週間目と10週間目に測定します。
機能状態と疾患への影響は、改訂線維筋痛症影響アンケートで評価されます。
機能状態のベースラインからの変化と疾患への影響を6週間目と10週間目に測定します。
患者の生活の質
時間枠：生活の質のベースラインからの変化は6週間目と10週間目に測定されます
生活の質は QOL Short Form 12 で測定されます
生活の質のベースラインからの変化は6週間目と10週間目に測定されます
不安とうつ病の状態
時間枠：不安とうつ病の状態のベースラインからの変化は6週目と10週目に測定されます
不安とうつ病は、病院の不安とうつ病のスケールで評価されます
不安とうつ病の状態のベースラインからの変化は6週目と10週目に測定されます
痛みを伴う壊滅的な行動
時間枠：ベースラインからの変化 痛みのベースラインからの変化 壊滅的な行動は6週目と10週目に測定されます
痛みの壊滅的な行動の評価は、痛みの壊滅的なスケールで評価されます。
ベースラインからの変化 痛みのベースラインからの変化 壊滅的な行動は6週目と10週目に測定されます
患者満足度
時間枠：患者満足度のベースラインからの変化は6週間目と10週間目に測定されます
患者の満足度は Global Rating of Change で評価されます
患者満足度のベースラインからの変化は6週間目と10週間目に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul Medeniyet University

捜査官

  • 主任研究者：Nilüfer Kablan, PhD、Istanbul Medeniyet Universitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/0689

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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