- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06508385
Эффект восприятия улучшения у пациентов с фибромиалгией
Влияние восприятия улучшения среды виртуальной реальности на наличие и тяжесть симптомов у пациентов с фибромиалгией
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: nilüfer Kablan, PhD
- Номер телефона: 05067638556
- Электронная почта: niluferkablan@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tansu Birinci Olgun, PhD
- Номер телефона: 0535 272 22 24
- Электронная почта: tansubirinci@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагностирована фибромиалгия не менее 1 года назад в соответствии с критериями ACR.
Возрастной диапазон 25-55
Женский
Набрали не менее 24 баллов по мини-тесту на оценку психического состояния.
Зарегистрированная еженедельная интенсивность боли не менее 40 мм по визуально-аналоговой шкале.
Принимать стабильную дозу лекарств в течение как минимум 6 месяцев (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [например, дулоксетин, милнаципран]; лиганд альфа-2-дельта-рецептора [например, прегабалин]; габапентиноиды).
Критерий исключения:
Наличие воспалительных ревматических заболеваний, злокачественных новообразований, неврологических заболеваний, заболеваний соединительной ткани, тяжелой анемии, неконтролируемых эндокринных заболеваний.
Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
Беременность
Неспособность понимать, читать и говорить по-турецки
Испытываете трудности со слухом и зрением
Наличие любого металлического или электронного устройства в организме, которое создаст несовместимость с магнитным полем при фМРТ-сканировании. Наличие любого диагноза заболевания (серьезное психотическое расстройство, делирий, умственная отсталость, эпилепсия, болезни сердца, заболевания легких и т. д.), которое может помешать участию. в оценке и обучении, которые будут проводиться в рамках исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам будет проведено обучение с помощью НЛП, а в контрольной группе будет применена дыхательная терапия.
|
Дыхательные упражнения будут включать в себя;
|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности-1
Будет проведено обучение пациентов с помощью НЛП.
Этой группе в среде виртуальной реальности была предоставлена визуальная обратная связь и дыхательная терапия с использованием метафор по трем наиболее болезненным точкам по шкале боли МакГилла-Мелзака (реальные болезненные точки).
|
Дыхательные упражнения будут включать в себя;
|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности-2
Будет проведено обучение пациентов с помощью НЛП.
Визуальная обратная связь и дыхательная терапия с использованием метафор для контралатеральной точки, указанной этой группе в качестве трех наиболее болезненных точек по шкале боли МакГилла-Мелзака (виртуальные болезненные точки) в среде виртуальной реальности.
|
Дыхательные упражнения будут включать в себя;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный магнитный резонанс
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным процессом обработки боли будут измеряться на 6-й и 10-й неделе.
|
Процесс обработки боли будет определяться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии, выполняемой непосредственно до и после экспериментальной боли при давлении.
|
Изменения по сравнению с исходным процессом обработки боли будут измеряться на 6-й и 10-й неделе.
|
|
Измерение интенсивности боли
Временное ограничение: Изменения боли по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6 и 10 недель.
|
Боль будет оцениваться по шкале боли МакГилла-Мелзака.
|
Изменения боли по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6 и 10 недель.
|
|
Измерение болевого порога давления
Временное ограничение: Изменения порога болевого давления по сравнению с исходным уровнем будут измеряться на 6 неделе и 10 неделе.
|
Порог болевого давления оценивали с помощью устройства для измерения болевого порога с помощью функциональной МРТ.
Прибор был специально разработан для исследования.
|
Изменения порога болевого давления по сравнению с исходным уровнем будут измеряться на 6 неделе и 10 неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение биомеханических и вязкоупругих характеристик ткани
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем биомеханических и вязкоупругих характеристик ткани будут измеряться на 6 неделе и 10 неделе]
|
Биомеханические и вязкоупругие характеристики ткани будут измеряться с помощью myotonPro B1 в трех наиболее болезненных точках в контрольной группе и группе виртуальной реальности-1. Биомеханические и вязкоупругие характеристики ткани будут измеряться с помощью myotonPro B1 на противоположной стороне точек, которые считаются тремя наиболее болезненными точками в группе виртуальной реальности-2. |
изменения по сравнению с исходным уровнем биомеханических и вязкоупругих характеристик ткани будут измеряться на 6 неделе и 10 неделе]
|
|
Качество сна
Временное ограничение: изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем будут измеряться на 6-й и 10-й неделе.
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
|
изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем будут измеряться на 6-й и 10-й неделе.
|
|
Функциональный статус и влияние заболевания
Временное ограничение: Изменения функционального статуса и влияние заболевания по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6 и 10 недель.
|
Функциональный статус и влияние заболевания будут оцениваться с помощью пересмотренного опросника по влиянию фибромиалгии.
|
Изменения функционального статуса и влияние заболевания по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6 и 10 недель.
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем будут измеряться на 6-й и 10-й неделе.
|
Качество жизни будет измеряться с помощью QOL Short Form 12.
|
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем будут измеряться на 6-й и 10-й неделе.
|
|
Статус тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменения состояния тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6 и 10 недель.
|
Тревога и депрессия будут оцениваться с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии.
|
Изменения состояния тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6 и 10 недель.
|
|
Боль, катастрофизирующая поведение
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем катастрофического поведения, вызывающего боль, будут измеряться на 6 неделе и 10 неделе
|
Оценка поведения, вызывающего катастрофическую боль, будет оцениваться с помощью шкалы катастрофизирующей боли.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем катастрофического поведения, вызывающего боль, будут измеряться на 6 неделе и 10 неделе
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Изменения удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6 и 10 недель.
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью Глобального рейтинга изменений
|
Изменения удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6 и 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adams LM, Turk DC. Psychosocial factors and central sensitivity syndromes. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):96-108. doi: 10.2174/1573397111666150619095330.
- Arnold LM, Bennett RM, Crofford LJ, Dean LE, Clauw DJ, Goldenberg DL, Fitzcharles MA, Paiva ES, Staud R, Sarzi-Puttini P, Buskila D, Macfarlane GJ. AAPT Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Pain. 2019 Jun;20(6):611-628. doi: 10.1016/j.jpain.2018.10.008. Epub 2018 Nov 16.
- Caneiro JP, Bunzli S, O'Sullivan P. Beliefs about the body and pain: the critical role in musculoskeletal pain management. Braz J Phys Ther. 2021 Jan-Feb;25(1):17-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.06.003. Epub 2020 Jun 20.
- Ciaramella A. Hypnotic analgesia in chronic pain: role of psychopathology and alexithymia. Am J Clin Hypn. 2023 Apr;65(4):299-313. doi: 10.1080/00029157.2022.2161868. Epub 2023 Feb 7.
- de la Coba P, Montoro CI, Reyes Del Paso GA, Galvez-Sanchez CM. Algometry for the assessment of central sensitisation to pain in fibromyalgia patients: a systematic review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1403-1422. doi: 10.1080/07853890.2022.2075560.
- Gholamrezaei A, Van Diest I, Aziz Q, Vlaeyen JWS, Van Oudenhove L. Controlled breathing and pain: Respiratory rate and inspiratory loading modulate cardiovascular autonomic responses, but not pain. Psychophysiology. 2021 Oct;58(10):e13895. doi: 10.1111/psyp.13895. Epub 2021 Jul 6.
- Ichesco E, Puiu T, Hampson JP, Kairys AE, Clauw DJ, Harte SE, Peltier SJ, Harris RE, Schmidt-Wilcke T. Altered fMRI resting-state connectivity in individuals with fibromyalgia on acute pain stimulation. Eur J Pain. 2016 Aug;20(7):1079-89. doi: 10.1002/ejp.832. Epub 2016 Jan 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/0689
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .