Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект восприятия улучшения у пациентов с фибромиалгией

12 июля 2024 г. обновлено: Nilufer Kablan, Istanbul Medeniyet University

Влияние восприятия улучшения среды виртуальной реальности на наличие и тяжесть симптомов у пациентов с фибромиалгией

Фибромиалгия (ФМ) — хронический болевой синдром, характеризующийся нарушением восприятия, передачи и обработки ноцицептивных стимулов и вызывающий широко распространенную боль. Боль при ФМ представляет собой само заболевание и характеризуется ноципластической болью, которая может возникать независимо от активности периферических ноцицепторов или ощущаться без какого-либо заболевания или повреждения соматосенсорной системы. Считается, что процесс обработки боли нарушается из-за изменения активности высвобождения нейромедиаторов, и эта ситуация приводит к тому, что боль сильнее ощущается при ФМ. Хроническая боль является результатом изменения восприятия, связанного с ноцицептивной афферентной информацией, воздействующей на кору головного мозга; в основе этого изменения лежат лимбические механизмы эмоционального обучения. Многочисленные факторы, в том числе эмоциональное состояние, внимание и прошлый болезненный опыт, модулируют ноцицептивные сигналы с активацией нескольких областей мозга, что приводит к персонализированному переживанию боли. Программа лечения хронической боли должна быть нацелена на центральную нервную систему, а не на периферические ткани, поскольку боль возникает в сенсибилизированной нервной системе. По этой причине важно включить в клиническую практику подходы, ориентированные на пластичность, методы коркового расторможения и стратегии улучшения восприятия и изменения поведения, которые направлены на замену негативных убеждений позитивными убеждениями. Наш проект направлен на исследование эффективности терапевтического вмешательства, которое состоит из обучения пациентов при поддержке нейролингвистического программирования (НЛП), визуальной обратной связи и дыхательной терапии с использованием метафор, предназначенных для обеспечения ощущения улучшения и представленных в среде виртуальной реальности, на обработка боли, интенсивность боли, болевой порог, психосоматические отражения (биомеханические и вязкоэластические свойства тканей, качество сна, катастрофическое болевое поведение, тревога и депрессия), влияние заболевания и качество жизни пациентов с ФМ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: nilüfer Kablan, PhD
  • Номер телефона: 05067638556
  • Электронная почта: niluferkablan@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tansu Birinci Olgun, PhD
  • Номер телефона: 0535 272 22 24
  • Электронная почта: tansubirinci@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диагностирована фибромиалгия не менее 1 года назад в соответствии с критериями ACR.

Возрастной диапазон 25-55

Женский

Набрали не менее 24 баллов по мини-тесту на оценку психического состояния.

Зарегистрированная еженедельная интенсивность боли не менее 40 мм по визуально-аналоговой шкале.

Принимать стабильную дозу лекарств в течение как минимум 6 месяцев (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [например, дулоксетин, милнаципран]; лиганд альфа-2-дельта-рецептора [например, прегабалин]; габапентиноиды).

Критерий исключения:

Наличие воспалительных ревматических заболеваний, злокачественных новообразований, неврологических заболеваний, заболеваний соединительной ткани, тяжелой анемии, неконтролируемых эндокринных заболеваний.

Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2

Беременность

Неспособность понимать, читать и говорить по-турецки

Испытываете трудности со слухом и зрением

Наличие любого металлического или электронного устройства в организме, которое создаст несовместимость с магнитным полем при фМРТ-сканировании. Наличие любого диагноза заболевания (серьезное психотическое расстройство, делирий, умственная отсталость, эпилепсия, болезни сердца, заболевания легких и т. д.), которое может помешать участию. в оценке и обучении, которые будут проводиться в рамках исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам будет проведено обучение с помощью НЛП, а в контрольной группе будет применена дыхательная терапия.

Дыхательные упражнения будут включать в себя;

  1. Правильная осанка и сидение
  2. Техника открывания носа
  3. Диафрагмальное дыхание, которое состоит из непрерывного и глубокого носового вдоха с движением брюшной области и диафрагмы.
  4. Основное дыхательное упражнение (в течение 5 минут) = вдох (в течение 5 секунд) + выдох (в течение 15 секунд).
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности-1
Будет проведено обучение пациентов с помощью НЛП. Этой группе в среде виртуальной реальности была предоставлена ​​визуальная обратная связь и дыхательная терапия с использованием метафор по трем наиболее болезненным точкам по шкале боли МакГилла-Мелзака (реальные болезненные точки).

Дыхательные упражнения будут включать в себя;

  1. Правильная осанка и сидение
  2. Техника открывания носа
  3. Диафрагмальное дыхание, которое состоит из непрерывного и глубокого носового вдоха с движением брюшной области и диафрагмы.
  4. Основное дыхательное упражнение (в течение 5 минут) = вдох (в течение 5 секунд) + выдох (в течение 15 секунд).
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности-2
Будет проведено обучение пациентов с помощью НЛП. Визуальная обратная связь и дыхательная терапия с использованием метафор для контралатеральной точки, указанной этой группе в качестве трех наиболее болезненных точек по шкале боли МакГилла-Мелзака (виртуальные болезненные точки) в среде виртуальной реальности.

Дыхательные упражнения будут включать в себя;

  1. Правильная осанка и сидение
  2. Техника открывания носа
  3. Диафрагмальное дыхание, которое состоит из непрерывного и глубокого носового вдоха с движением брюшной области и диафрагмы.
  4. Основное дыхательное упражнение (в течение 5 минут) = вдох (в течение 5 секунд) + выдох (в течение 15 секунд).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный магнитный резонанс
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным процессом обработки боли будут измеряться на 6-й и 10-й неделе.
Процесс обработки боли будет определяться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии, выполняемой непосредственно до и после экспериментальной боли при давлении.
Изменения по сравнению с исходным процессом обработки боли будут измеряться на 6-й и 10-й неделе.
Измерение интенсивности боли
Временное ограничение: Изменения боли по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6 и 10 недель.
Боль будет оцениваться по шкале боли МакГилла-Мелзака.
Изменения боли по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6 и 10 недель.
Измерение болевого порога давления
Временное ограничение: Изменения порога болевого давления по сравнению с исходным уровнем будут измеряться на 6 неделе и 10 неделе.
Порог болевого давления оценивали с помощью устройства для измерения болевого порога с помощью функциональной МРТ. Прибор был специально разработан для исследования.
Изменения порога болевого давления по сравнению с исходным уровнем будут измеряться на 6 неделе и 10 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение биомеханических и вязкоупругих характеристик ткани
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем биомеханических и вязкоупругих характеристик ткани будут измеряться на 6 неделе и 10 неделе]

Биомеханические и вязкоупругие характеристики ткани будут измеряться с помощью myotonPro B1 в трех наиболее болезненных точках в контрольной группе и группе виртуальной реальности-1.

Биомеханические и вязкоупругие характеристики ткани будут измеряться с помощью myotonPro B1 на противоположной стороне точек, которые считаются тремя наиболее болезненными точками в группе виртуальной реальности-2.

изменения по сравнению с исходным уровнем биомеханических и вязкоупругих характеристик ткани будут измеряться на 6 неделе и 10 неделе]
Качество сна
Временное ограничение: изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем будут измеряться на 6-й и 10-й неделе.
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем будут измеряться на 6-й и 10-й неделе.
Функциональный статус и влияние заболевания
Временное ограничение: Изменения функционального статуса и влияние заболевания по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6 и 10 недель.
Функциональный статус и влияние заболевания будут оцениваться с помощью пересмотренного опросника по влиянию фибромиалгии.
Изменения функционального статуса и влияние заболевания по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6 и 10 недель.
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем будут измеряться на 6-й и 10-й неделе.
Качество жизни будет измеряться с помощью QOL Short Form 12.
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем будут измеряться на 6-й и 10-й неделе.
Статус тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменения состояния тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6 и 10 недель.
Тревога и депрессия будут оцениваться с помощью больничной шкалы тревоги и депрессии.
Изменения состояния тревоги и депрессии по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6 и 10 недель.
Боль, катастрофизирующая поведение
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем катастрофического поведения, вызывающего боль, будут измеряться на 6 неделе и 10 неделе
Оценка поведения, вызывающего катастрофическую боль, будет оцениваться с помощью шкалы катастрофизирующей боли.
изменения по сравнению с исходным уровнем катастрофического поведения, вызывающего боль, будут измеряться на 6 неделе и 10 неделе
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Изменения удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6 и 10 недель.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью Глобального рейтинга изменений
Изменения удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 6 и 10 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться