- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06508385
L'effetto della percezione del miglioramento nei pazienti con fibromialgia
L'effetto della percezione del miglioramento fornito dall'ambiente di realtà virtuale sulla presenza e sulla gravità dei sintomi nei pazienti con fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: nilüfer Kablan, PhD
- Numero di telefono: 05067638556
- Email: niluferkablan@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tansu Birinci Olgun, PhD
- Numero di telefono: 0535 272 22 24
- Email: tansubirinci@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di fibromialgia almeno 1 anno fa secondo i criteri ACR
Fascia d'età 25-55
Femmina
Ha ottenuto almeno 24 punti nel Mini-Mental State Assessment Test
Intensità del dolore settimanale riportata di almeno 40 mm sulla scala analogica visiva
Essere in terapia con una dose stabile di farmaci per almeno 6 mesi (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina [ad esempio duloxetina, milnacipran]; ligando del recettore alfa 2-delta [ad esempio pregabalin]; gabapentinoidi)
Criteri di esclusione:
Avere malattie reumatiche infiammatorie, tumori maligni, malattie neurologiche, malattie del tessuto connettivo, anemia grave, malattie endocrine non controllate
Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 Kg/m2
Essere incinta
Avere incapacità di capire, leggere e parlare turco
Avere difficoltà nell'udire e nel vedere
Avere nel corpo qualsiasi dispositivo metallico o elettronico che possa creare incompatibilità con il campo magnetico nella scansione fMRI Avere qualsiasi diagnosi di malattia (grave disturbo psicotico, delirio, ritardo mentale, epilessia, malattie cardiache, malattie polmonari, ecc.) che possa impedire la partecipazione nella valutazione e nella formazione da condurre nell’ambito della ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Verrà fornita educazione al paziente supportata dalla PNL e la terapia del respiro verrà applicata al gruppo di controllo
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Gli esercizi di respirazione includeranno;
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale-1
Verrà fornita educazione al paziente supportata dalla PNL.
A questo gruppo sono stati forniti feedback visivi e terapia respiratoria assistita da metafora sui tre punti più dolorosi della scala del dolore McGill-Melzack (punti dolorosi reali) in un ambiente di realtà virtuale.
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Gli esercizi di respirazione includeranno;
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale-2
Verrà fornita educazione al paziente supportata dalla PNL.
Feedback visivo e terapia respiratoria assistita da metafora sul controlaterale dei punti segnalati come i tre punti più dolorosi nella scala del dolore McGill-Melzack (punti dolorosi virtuali) a questo gruppo in un ambiente di realtà virtuale
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Gli esercizi di respirazione includeranno;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risonanza Magnetica Funzionale
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al processo basale di elaborazione del dolore saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
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Il processo di elaborazione del dolore sarà determinato mediante risonanza magnetica funzionale eseguita immediatamente prima e dopo la pressione sperimentale del dolore.
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i cambiamenti rispetto al processo basale di elaborazione del dolore saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
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Misurazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale del dolore saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
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Il dolore sarà valutato mediante la McGill-Melzack Pain Scale.
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i cambiamenti rispetto al basale del dolore saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
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Misurazione della soglia della pressione del dolore
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale della soglia della pressione del dolore saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
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Soglia della pressione del dolore valutata con un dispositivo di misurazione della soglia del dolore con risonanza magnetica funzionale.
Il dispositivo è stato sviluppato appositamente per lo studio.
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i cambiamenti rispetto al basale della soglia della pressione del dolore saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle caratteristiche biomeccaniche e viscoelastiche dei tessuti
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale delle caratteristiche biomeccaniche e viscoelastiche del tessuto saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10]
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Le caratteristiche biomeccaniche e viscoelastiche del tessuto saranno misurate con myotonPro B1 sui tre punti più dolorosi nel gruppo di controllo e nel gruppo di realtà virtuale-1. Le caratteristiche biomeccaniche e viscoelastiche del tessuto saranno misurate con myotonPro B1 sul controlaterale dei punti riportati come i tre punti più dolorosi nel Gruppo Realtà Virtuale-2. |
i cambiamenti rispetto al basale delle caratteristiche biomeccaniche e viscoelastiche del tessuto saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10]
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale della qualità del sonno saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
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La qualità del sonno sarà valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index
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i cambiamenti rispetto al basale della qualità del sonno saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
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Stato funzionale e impatto della malattia
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale dello stato funzionale e l'impatto della malattia saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
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Lo stato funzionale e l'impatto della malattia saranno valutati con il questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia
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i cambiamenti rispetto al basale dello stato funzionale e l'impatto della malattia saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
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Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale della qualità della vita saranno misurati a 6 settimane e 10 settimane
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La qualità della vita sarà misurata con QOL Short Form 12
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i cambiamenti rispetto al basale della qualità della vita saranno misurati a 6 settimane e 10 settimane
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Stato di ansia e depressione
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale dello stato di ansia e depressione saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
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Ansia e depressione saranno valutate con la scala di ansia e depressione ospedaliera
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i cambiamenti rispetto al basale dello stato di ansia e depressione saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
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Comportamento catastrofico del dolore
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale dei cambiamenti rispetto al basale dei comportamenti catastrofici legati al dolore saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
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La valutazione del comportamento catastrofico del dolore sarà valutata con la Pain Catastrophizing Scale
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i cambiamenti rispetto al basale dei cambiamenti rispetto al basale dei comportamenti catastrofici legati al dolore saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale della soddisfazione del paziente saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
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La soddisfazione del paziente sarà valutata con la Valutazione Globale del Cambiamento
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i cambiamenti rispetto al basale della soddisfazione del paziente saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adams LM, Turk DC. Psychosocial factors and central sensitivity syndromes. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):96-108. doi: 10.2174/1573397111666150619095330.
- Arnold LM, Bennett RM, Crofford LJ, Dean LE, Clauw DJ, Goldenberg DL, Fitzcharles MA, Paiva ES, Staud R, Sarzi-Puttini P, Buskila D, Macfarlane GJ. AAPT Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Pain. 2019 Jun;20(6):611-628. doi: 10.1016/j.jpain.2018.10.008. Epub 2018 Nov 16.
- Caneiro JP, Bunzli S, O'Sullivan P. Beliefs about the body and pain: the critical role in musculoskeletal pain management. Braz J Phys Ther. 2021 Jan-Feb;25(1):17-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.06.003. Epub 2020 Jun 20.
- Ciaramella A. Hypnotic analgesia in chronic pain: role of psychopathology and alexithymia. Am J Clin Hypn. 2023 Apr;65(4):299-313. doi: 10.1080/00029157.2022.2161868. Epub 2023 Feb 7.
- de la Coba P, Montoro CI, Reyes Del Paso GA, Galvez-Sanchez CM. Algometry for the assessment of central sensitisation to pain in fibromyalgia patients: a systematic review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1403-1422. doi: 10.1080/07853890.2022.2075560.
- Gholamrezaei A, Van Diest I, Aziz Q, Vlaeyen JWS, Van Oudenhove L. Controlled breathing and pain: Respiratory rate and inspiratory loading modulate cardiovascular autonomic responses, but not pain. Psychophysiology. 2021 Oct;58(10):e13895. doi: 10.1111/psyp.13895. Epub 2021 Jul 6.
- Ichesco E, Puiu T, Hampson JP, Kairys AE, Clauw DJ, Harte SE, Peltier SJ, Harris RE, Schmidt-Wilcke T. Altered fMRI resting-state connectivity in individuals with fibromyalgia on acute pain stimulation. Eur J Pain. 2016 Aug;20(7):1079-89. doi: 10.1002/ejp.832. Epub 2016 Jan 15.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/0689
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