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L'effetto della percezione del miglioramento nei pazienti con fibromialgia

12 luglio 2024 aggiornato da: Nilufer Kablan, Istanbul Medeniyet University

L'effetto della percezione del miglioramento fornito dall'ambiente di realtà virtuale sulla presenza e sulla gravità dei sintomi nei pazienti con fibromialgia

La fibromialgia (FM) è una sindrome dolorosa cronica caratterizzata da alterata percezione, trasmissione ed elaborazione degli stimoli nocicettivi e che causa dolore diffuso. Il dolore nella FM è la malattia stessa ed è caratterizzato da dolore nociplastico che può manifestarsi indipendentemente da qualsiasi attività nocicettiva periferica o essere avvertito senza malattia o danno al sistema somatosensoriale. Si ritiene che il processo di elaborazione del dolore venga interrotto a causa del cambiamento dell'attività di rilascio dei neurotrasmettitori e questa situazione fa sì che il dolore venga avvertito maggiormente nella FM. Il dolore cronico è il risultato di un'alterazione della percezione associata alle informazioni afferenti nocicettive che interessano la corteccia; alla base di questo cambiamento ci sono meccanismi limbici di apprendimento emotivo. Numerosi fattori, tra cui lo stato emotivo, l’attenzione e le esperienze dolorose passate, modulano gli input nocicettivi con l’attivazione di più regioni cerebrali, risultando in un’esperienza di dolore personalizzata. Il programma di gestione del dolore cronico dovrebbe mirare al sistema nervoso centrale piuttosto che ai tessuti periferici perché il dolore ha origine nel sistema nervoso sensibilizzato. Per questo motivo, è importante includere nella pratica clinica approcci orientati alla plasticità, metodi di disinibizione corticale e strategie per migliorare la percezione e il cambiamento del comportamento, che mirano a sostituire le credenze negative con credenze positive. Il nostro progetto mira a indagare l'efficacia dell'intervento terapeutico, che consiste nell'educazione del paziente supportata dalla Programmazione Neuro-Linguistica (PNL), feedback visivo e terapia respiratoria assistita da metafora progettata per fornire una percezione di miglioramento e presentata in un ambiente di realtà virtuale, su elaborazione del dolore, intensità del dolore, soglia della pressione del dolore, riflessi psicosomatici (proprietà biomeccaniche e viscoelastiche dei tessuti, qualità del sonno, comportamento catastrofico del dolore, ansia e depressione), impatto della malattia e qualità della vita nei pazienti con FM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di fibromialgia almeno 1 anno fa secondo i criteri ACR

Fascia d'età 25-55

Femmina

Ha ottenuto almeno 24 punti nel Mini-Mental State Assessment Test

Intensità del dolore settimanale riportata di almeno 40 mm sulla scala analogica visiva

Essere in terapia con una dose stabile di farmaci per almeno 6 mesi (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina [ad esempio duloxetina, milnacipran]; ligando del recettore alfa 2-delta [ad esempio pregabalin]; gabapentinoidi)

Criteri di esclusione:

Avere malattie reumatiche infiammatorie, tumori maligni, malattie neurologiche, malattie del tessuto connettivo, anemia grave, malattie endocrine non controllate

Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 Kg/m2

Essere incinta

Avere incapacità di capire, leggere e parlare turco

Avere difficoltà nell'udire e nel vedere

Avere nel corpo qualsiasi dispositivo metallico o elettronico che possa creare incompatibilità con il campo magnetico nella scansione fMRI Avere qualsiasi diagnosi di malattia (grave disturbo psicotico, delirio, ritardo mentale, epilessia, malattie cardiache, malattie polmonari, ecc.) che possa impedire la partecipazione nella valutazione e nella formazione da condurre nell’ambito della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Verrà fornita educazione al paziente supportata dalla PNL e la terapia del respiro verrà applicata al gruppo di controllo

Gli esercizi di respirazione includeranno;

  1. Postura e seduta corrette
  2. Tecniche di apertura del naso
  3. Respirazione diaframmatica, che consiste nell'inspirazione nasale continua e profonda con movimento della regione addominale e del diaframma
  4. Esercizio principale di respirazione (durante 5 minuti)=inspirazione (durante 5 secondi) + espirazione (durante 15 secondi).
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale-1
Verrà fornita educazione al paziente supportata dalla PNL. A questo gruppo sono stati forniti feedback visivi e terapia respiratoria assistita da metafora sui tre punti più dolorosi della scala del dolore McGill-Melzack (punti dolorosi reali) in un ambiente di realtà virtuale.

Gli esercizi di respirazione includeranno;

  1. Postura e seduta corrette
  2. Tecniche di apertura del naso
  3. Respirazione diaframmatica, che consiste nell'inspirazione nasale continua e profonda con movimento della regione addominale e del diaframma
  4. Esercizio principale di respirazione (durante 5 minuti)=inspirazione (durante 5 secondi) + espirazione (durante 15 secondi).
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale-2
Verrà fornita educazione al paziente supportata dalla PNL. Feedback visivo e terapia respiratoria assistita da metafora sul controlaterale dei punti segnalati come i tre punti più dolorosi nella scala del dolore McGill-Melzack (punti dolorosi virtuali) a questo gruppo in un ambiente di realtà virtuale

Gli esercizi di respirazione includeranno;

  1. Postura e seduta corrette
  2. Tecniche di apertura del naso
  3. Respirazione diaframmatica, che consiste nell'inspirazione nasale continua e profonda con movimento della regione addominale e del diaframma
  4. Esercizio principale di respirazione (durante 5 minuti)=inspirazione (durante 5 secondi) + espirazione (durante 15 secondi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza Magnetica Funzionale
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al processo basale di elaborazione del dolore saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
Il processo di elaborazione del dolore sarà determinato mediante risonanza magnetica funzionale eseguita immediatamente prima e dopo la pressione sperimentale del dolore.
i cambiamenti rispetto al processo basale di elaborazione del dolore saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
Misurazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale del dolore saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
Il dolore sarà valutato mediante la McGill-Melzack Pain Scale.
i cambiamenti rispetto al basale del dolore saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
Misurazione della soglia della pressione del dolore
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale della soglia della pressione del dolore saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
Soglia della pressione del dolore valutata con un dispositivo di misurazione della soglia del dolore con risonanza magnetica funzionale. Il dispositivo è stato sviluppato appositamente per lo studio.
i cambiamenti rispetto al basale della soglia della pressione del dolore saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle caratteristiche biomeccaniche e viscoelastiche dei tessuti
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale delle caratteristiche biomeccaniche e viscoelastiche del tessuto saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10]

Le caratteristiche biomeccaniche e viscoelastiche del tessuto saranno misurate con myotonPro B1 sui tre punti più dolorosi nel gruppo di controllo e nel gruppo di realtà virtuale-1.

Le caratteristiche biomeccaniche e viscoelastiche del tessuto saranno misurate con myotonPro B1 sul controlaterale dei punti riportati come i tre punti più dolorosi nel Gruppo Realtà Virtuale-2.

i cambiamenti rispetto al basale delle caratteristiche biomeccaniche e viscoelastiche del tessuto saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10]
Qualità del sonno
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale della qualità del sonno saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
La qualità del sonno sarà valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index
i cambiamenti rispetto al basale della qualità del sonno saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
Stato funzionale e impatto della malattia
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale dello stato funzionale e l'impatto della malattia saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
Lo stato funzionale e l'impatto della malattia saranno valutati con il questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia
i cambiamenti rispetto al basale dello stato funzionale e l'impatto della malattia saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale della qualità della vita saranno misurati a 6 settimane e 10 settimane
La qualità della vita sarà misurata con QOL Short Form 12
i cambiamenti rispetto al basale della qualità della vita saranno misurati a 6 settimane e 10 settimane
Stato di ansia e depressione
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale dello stato di ansia e depressione saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
Ansia e depressione saranno valutate con la scala di ansia e depressione ospedaliera
i cambiamenti rispetto al basale dello stato di ansia e depressione saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
Comportamento catastrofico del dolore
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale dei cambiamenti rispetto al basale dei comportamenti catastrofici legati al dolore saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
La valutazione del comportamento catastrofico del dolore sarà valutata con la Pain Catastrophizing Scale
i cambiamenti rispetto al basale dei cambiamenti rispetto al basale dei comportamenti catastrofici legati al dolore saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: i cambiamenti rispetto al basale della soddisfazione del paziente saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10
La soddisfazione del paziente sarà valutata con la Valutazione Globale del Cambiamento
i cambiamenti rispetto al basale della soddisfazione del paziente saranno misurati alla settimana 6 e alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio di respirazione

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