Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van perceptie van verbetering bij patiënten met fibromyalgie

12 juli 2024 bijgewerkt door: Nilufer Kablan, Istanbul Medeniyet University

Het effect van perceptie van verbetering door middel van een virtuele realiteitsomgeving op de aanwezigheid en ernst van symptomen bij patiënten met fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) is een chronisch pijnsyndroom dat wordt gekenmerkt door een verminderde perceptie, overdracht en verwerking van nociceptieve stimuli en dat wijdverspreide pijn veroorzaakt. Pijn bij FM is de ziekte zelf en wordt gekenmerkt door nociplastische pijn die onafhankelijk van enige perifere nociceptoractiviteit kan optreden of gevoeld kan worden zonder ziekte of schade aan het somatosensorische systeem. Er wordt gedacht dat het pijnverwerkingsproces wordt verstoord als gevolg van de veranderende activiteit van de afgifte van neurotransmitters, en deze situatie zorgt ervoor dat pijn meer wordt gevoeld bij FM. Chronische pijn is het resultaat van perceptieverandering geassocieerd met nociceptieve afferente informatie die de cortex beïnvloedt; Aan deze verandering ten grondslag liggen limbische emotionele leermechanismen. Talrijke factoren, waaronder de emotionele toestand, aandacht en pijnlijke ervaringen uit het verleden, moduleren nociceptieve inputs met de activering van meerdere hersengebieden, wat resulteert in een gepersonaliseerde pijnervaring. Het programma voor de behandeling van chronische pijn moet zich richten op het centrale zenuwstelsel in plaats van op de perifere weefsels, omdat pijn zijn oorsprong vindt in het gevoelige zenuwstelsel. Om deze reden is het belangrijk om op plasticiteit gerichte benaderingen, corticale ontremmingsmethoden en strategieën voor het verbeteren van perceptie en gedragsverandering, die tot doel hebben negatieve overtuigingen te vervangen door positieve overtuigingen, in de klinische praktijk op te nemen. Ons project heeft tot doel de effectiviteit van de therapeutische interventie te onderzoeken, die bestaat uit patiënteducatie ondersteund Neuro-Linguïstisch Programmeren (NLP), visuele feedback en metafoor-ondersteunde ademhalingstherapie, ontworpen om een ​​perceptie van verbetering te bieden en gepresenteerd in een virtual reality-omgeving, op pijnverwerking, pijnintensiteit, pijndrukdrempel, psychosomatische reflecties (biomechanische en visco-elastische eigenschappen van weefsel, slaapkwaliteit, pijncatastroferend gedrag, angst en depressie), ziekte-impact en kwaliteit van leven bij FM-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minstens 1 jaar geleden gediagnosticeerd met fibromyalgie volgens de ACR-criteria

Leeftijdscategorie 25-55

Vrouwelijk

Minimaal 24 gescoord op de Mini-Mental State Assessment Test

Gerapporteerde wekelijkse pijnintensiteit van minimaal 40 mm op de visueel analoge schaal

Een stabiele dosis medicatie gebruiken gedurende ten minste 6 maanden (serotonine-noradrenalineheropnameremmers (bijv. duloxetine, milnacipran]; alfa-2-delta-receptorligand (bijv. pregabaline]; gabapentinoïden)

Uitsluitingscriteria:

Met inflammatoire reumatische aandoeningen, maligniteiten, neurologische aandoeningen, bindweefselziekten, ernstige bloedarmoede, ongecontroleerde endocriene ziekten

Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2

Zwanger zijn

Onvermogen om Turks te begrijpen, lezen en spreken

Moeite hebben met horen en zien

Het hebben van een metalen of elektronisch apparaat in het lichaam dat incompatibiliteit veroorzaakt met het magnetische veld op de fMRI-scan. Het hebben van een ziektediagnose (ernstige psychotische stoornis, delirium, mentale retardatie, epilepsie, hartziekte, longziekten, enz.) die deelname in de weg kan staan in de evaluatie en training die in het kader van het onderzoek zal worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Er zal NLP-ondersteunde patiëntenvoorlichting worden gegeven en ademtherapie zal worden toegepast op de controlegroep
Ander: Ademhalingsoefening

Ademhalingsoefeningen omvatten;

  1. Correcte houding en zit
  2. Technieken voor het openen van de neus
  3. Diafragmatische ademhaling, die bestaat uit continue en diepe neusinademing met beweging van de buikstreek en het middenrif
  4. Hoofdademhalingsoefening (gedurende 5 minuten) = inspiratie (gedurende 5 seconden) + uitademing (gedurende 15 seconden).
Experimenteel: Virtuele Realiteit Groep-1
Er zal NLP-ondersteunde patiëntenvoorlichting worden gegeven. Visuele feedback en metaforische ademhalingstherapie over de drie pijnlijkste punten op de McGill-Melzack-pijnschaal (echte pijnlijke punten) werden aan deze groep gegeven in een virtual reality-omgeving.
Ander: Ademhalingsoefening

Ademhalingsoefeningen omvatten;

  1. Correcte houding en zit
  2. Technieken voor het openen van de neus
  3. Diafragmatische ademhaling, die bestaat uit continue en diepe neusinademing met beweging van de buikstreek en het middenrif
  4. Hoofdademhalingsoefening (gedurende 5 minuten) = inspiratie (gedurende 5 seconden) + uitademing (gedurende 15 seconden).
Experimenteel: Virtuele Realiteit Groep-2
Er zal NLP-ondersteunde patiëntenvoorlichting worden gegeven. Visuele feedback en metafoorondersteunde ademhalingstherapie over de contralaterale punten die worden gerapporteerd als de drie meest pijnlijke punten op de McGill-Melzack-pijnschaal (virtuele pijnlijke punten) voor deze groep in een virtual reality-omgeving
Ander: Ademhalingsoefening

Ademhalingsoefeningen omvatten;

  1. Correcte houding en zit
  2. Technieken voor het openen van de neus
  3. Diafragmatische ademhaling, die bestaat uit continue en diepe neusinademing met beweging van de buikstreek en het middenrif
  4. Hoofdademhalingsoefening (gedurende 5 minuten) = inspiratie (gedurende 5 seconden) + uitademing (gedurende 15 seconden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantie
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van het basisproces van pijnverwerking zullen worden gemeten na 6 weken en 10 weken
Het proces van pijnverwerking zal worden bepaald door functionele magnetische resonantiebeeldvorming, uitgevoerd onmiddellijk voor en na de experimentele drukpijn.
veranderingen ten opzichte van het basisproces van pijnverwerking zullen worden gemeten na 6 weken en 10 weken
Meting van pijnintensiteit
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van pijn zullen worden gemeten na 6 weken en 10 weken
Pijn zal worden geëvalueerd aan de hand van de McGill-Melzack Pijnschaal.
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van pijn zullen worden gemeten na 6 weken en 10 weken
Meting van de pijndrukdrempel
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de basislijn van de pijndrukdrempel worden gemeten na 6 weken en 10 weken
Pijn-drukdrempel geëvalueerd met een pijngrensmeetapparaat met functionele MRI. Het apparaat is speciaal voor het onderzoek ontwikkeld.
veranderingen ten opzichte van de basislijn van de pijndrukdrempel worden gemeten na 6 weken en 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van biomechanische en visco-elastische eigenschappen van weefsel
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de basislijn van biomechanische en visco-elastische kenmerken van weefsel zullen worden gemeten na 6 weken en 10 weken]

Biomechanische en visco-elastische eigenschappen van weefsel zullen worden gemeten met myotonPro B1 op de drie meest pijnlijke punten in Control Group en Virtual Reality-1 Group.

Biomechanische en visco-elastische eigenschappen van weefsel zullen worden gemeten met myotonPro B1 over de contralaterale punten die worden gerapporteerd als de drie meest pijnlijke punten in Virtual Reality-2 Group.
veranderingen ten opzichte van de basislijn van biomechanische en visco-elastische kenmerken van weefsel zullen worden gemeten na 6 weken en 10 weken]
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de basislijn van de slaapkwaliteit worden gemeten na 6 weken en 10 weken
De slaapkwaliteit zal worden geëvalueerd met de Pittsburgh Sleep Quality Index
veranderingen ten opzichte van de basislijn van de slaapkwaliteit worden gemeten na 6 weken en 10 weken
Functionele status en ziekte-impact
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de functionele status en de ziekte-impact zullen worden gemeten na 6 weken en 10 weken
De functionele status en de impact van de ziekte zullen worden geëvalueerd met de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de functionele status en de ziekte-impact zullen worden gemeten na 6 weken en 10 weken
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de basislijn van de kwaliteit van leven zullen worden gemeten na 6 weken en 10 weken
De kwaliteit van leven wordt gemeten met QOL Short Form 12
veranderingen ten opzichte van de basislijn van de kwaliteit van leven zullen worden gemeten na 6 weken en 10 weken
Angst- en depressiestatus
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de angst- en depressiestatus zullen worden gemeten na 6 weken en 10 weken
Angst en depressie zullen worden geëvalueerd met de Hospital Anxiety and Depression Scale
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de angst- en depressiestatus zullen worden gemeten na 6 weken en 10 weken
Pijn catastroferend gedrag
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van pijncatastroferend gedrag zullen worden gemeten na 6 en 10 weken
Het beoordelen van pijncatastroferend gedrag zal worden geëvalueerd met behulp van de Pain Catastrofizing Scale
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van pijncatastroferend gedrag zullen worden gemeten na 6 en 10 weken
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënttevredenheid worden gemeten na 6 weken en 10 weken
De patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd met de Global Rating of Change
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiënttevredenheid worden gemeten na 6 weken en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/0689

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren