El efecto de la percepción de mejoría en pacientes con fibromialgia
12 de julio de 2024 actualizado por: Nilufer Kablan, Istanbul Medeniyet University
El efecto de la percepción de mejora proporcionada por el entorno de realidad virtual sobre la presencia y gravedad de los síntomas en pacientes con fibromialgia
La fibromialgia (FM) es un síndrome de dolor crónico caracterizado por problemas de percepción, transmisión y procesamiento de estímulos nociceptivos y que causa dolor generalizado.
El dolor en la FM es la enfermedad en sí y se caracteriza por dolor nociplásico que puede ocurrir independientemente de cualquier actividad nociceptora periférica o sentirse sin enfermedad o daño al sistema somatosensorial.
Se cree que el proceso de procesamiento del dolor se ve interrumpido debido al cambio en la actividad de liberación de neurotransmisores y esta situación hace que el dolor se sienta más en la FM.
El dolor crónico es el resultado de una alteración de la percepción asociada a información aferente nociceptiva que afecta a la corteza; Detrás de este cambio se encuentran mecanismos límbicos de aprendizaje emocional.
Numerosos factores, incluido el estado emocional, la atención y las experiencias dolorosas pasadas, modulan los estímulos nociceptivos con la activación de múltiples regiones del cerebro, lo que da como resultado una experiencia de dolor personalizada.
El programa de manejo del dolor crónico debe apuntar al sistema nervioso central en lugar de a los tejidos periféricos porque el dolor se origina en el sistema nervioso sensibilizado.
Por esta razón, es importante incluir en la práctica clínica enfoques orientados a la plasticidad, métodos de desinhibición cortical y estrategias para mejorar la percepción y el cambio de comportamiento, cuyo objetivo es reemplazar las creencias negativas por creencias positivas.
Nuestro proyecto tiene como objetivo investigar la efectividad de la intervención terapéutica, que consiste en educación del paciente apoyada en Programación Neurolingüística (PNL), retroalimentación visual y terapia de respiración asistida por metáforas diseñada para proporcionar una percepción de mejora y presentada en un entorno de realidad virtual, en procesamiento del dolor, intensidad del dolor, umbral dolor-presión, reflejos psicosomáticos (propiedades biomecánicas y viscoelásticas del tejido, calidad del sueño, comportamiento catastrófico del dolor, ansiedad y depresión), impacto de la enfermedad y calidad de vida en pacientes con FM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: nilüfer Kablan, PhD
- Número de teléfono: 05067638556
- Correo electrónico: niluferkablan@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tansu Birinci Olgun, PhD
- Número de teléfono: 0535 272 22 24
- Correo electrónico: tansubirinci@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con Fibromialgia hace al menos 1 año según criterios ACR
Rango de edad 25-55
Femenino
Obtuve una puntuación de al menos 24 en la mini prueba de evaluación del estado mental
Intensidad del dolor semanal informada de al menos 40 mm en la escala analógica visual
Estar tomando una dosis estable de medicamento durante al menos 6 meses (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [p. ej., duloxetina, milnacipran]; ligando del receptor alfa 2-delta [p. ej., pregabalina]; gabapentinoides)
Criterio de exclusión:
Tener enfermedad reumática inflamatoria, cáncer, enfermedad neurológica, enfermedad del tejido conectivo, anemia grave, enfermedades endocrinas no controladas.
Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 30 Kg/m2
Estar embarazada
Tener incapacidad para comprender, leer y hablar turco.
Tener dificultad para oír y ver
Tener algún dispositivo metálico o electrónico en el cuerpo que cree incompatibilidad con el campo magnético en la resonancia magnética funcional. Tener algún diagnóstico de enfermedad (trastorno psicótico grave, delirio, retraso mental, epilepsia, enfermedad cardíaca, enfermedades pulmonares, etc.) que pueda impedir la participación. en la evaluación y formación que se realizarán en el ámbito de la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Se brindará educación al paciente con el apoyo de la PNL y se aplicará terapia respiratoria al grupo de control.
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Los ejercicios de respiración incluirán;
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual-1
Se brindará educación al paciente con el apoyo de la PNL.
A este grupo se le proporcionó retroalimentación visual y terapia de respiración asistida por metáforas sobre los tres puntos más dolorosos de la escala de dolor McGill-Melzack (puntos dolorosos reales) en un entorno de realidad virtual.
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Los ejercicios de respiración incluirán;
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual-2
Se brindará educación al paciente con el apoyo de la PNL.
Retroalimentación visual y terapia de respiración asistida por metáforas sobre el contralateral de los puntos reportados como los tres puntos más dolorosos en la Escala de Dolor McGill-Melzack (puntos dolorosos virtuales) para este grupo en un entorno de realidad virtual
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Los ejercicios de respiración incluirán;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia Magnética Funcional
Periodo de tiempo: Los cambios con respecto al proceso inicial de procesamiento del dolor se medirán a las 6 y 10 semanas.
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El proceso de procesamiento del dolor se determinará mediante imágenes de resonancia magnética funcional realizadas inmediatamente antes y después del dolor por presión experimental.
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Los cambios con respecto al proceso inicial de procesamiento del dolor se medirán a las 6 y 10 semanas.
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Medición de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio del dolor se medirán a las 6 y 10 semanas.
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El dolor será evaluado mediante la escala de dolor McGill-Melzack.
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Los cambios desde el inicio del dolor se medirán a las 6 y 10 semanas.
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Medición del umbral dolor-presión.
Periodo de tiempo: Los cambios desde el valor inicial del umbral de dolor-presión se medirán a las 6 y 10 semanas.
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Umbral dolor-presión evaluado con un dispositivo de medición del umbral del dolor con resonancia magnética funcional.
El dispositivo fue desarrollado especialmente para el estudio.
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Los cambios desde el valor inicial del umbral de dolor-presión se medirán a las 6 y 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de características biomecánicas y viscoelásticas del tejido.
Periodo de tiempo: los cambios desde el inicio de las características biomecánicas y viscoelásticas del tejido se medirán a las 6 y 10 semanas]
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Las características biomecánicas y viscoelásticas del tejido se medirán con myotonPro B1 en los tres puntos más dolorosos en el Grupo de Control y el Grupo de Realidad Virtual-1. Las características biomecánicas y viscoelásticas del tejido se medirán con myotonPro B1 sobre el contralateral de los puntos reportados como los tres puntos más dolorosos en el Grupo de Realidad Virtual-2. |
los cambios desde el inicio de las características biomecánicas y viscoelásticas del tejido se medirán a las 6 y 10 semanas]
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Los cambios con respecto al valor inicial de la calidad del sueño se medirán a las 6 y 10 semanas.
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La calidad del sueño se evaluará con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Los cambios con respecto al valor inicial de la calidad del sueño se medirán a las 6 y 10 semanas.
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Estado funcional e impacto de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio del estado funcional y el impacto de la enfermedad se medirán a las 6 y 10 semanas.
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El estado funcional y el impacto de la enfermedad se evaluarán con el Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado
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Los cambios desde el inicio del estado funcional y el impacto de la enfermedad se medirán a las 6 y 10 semanas.
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Calidad de Vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Los cambios con respecto al valor inicial de la calidad de vida se medirán a las 6 y 10 semanas.
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La calidad de vida se medirá con QOL Short Form 12
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Los cambios con respecto al valor inicial de la calidad de vida se medirán a las 6 y 10 semanas.
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Estado de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio del estado de ansiedad y depresión se medirán a las 6 y 10 semanas.
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La Ansiedad y la Depresión se evaluarán con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
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Los cambios desde el inicio del estado de ansiedad y depresión se medirán a las 6 y 10 semanas.
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Comportamiento catastrófico del dolor.
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio de los cambios desde el inicio de las conductas catastróficas del dolor se medirán a las 6 y 10 semanas.
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La evaluación del comportamiento catastrófico del dolor se evaluará con la Escala de catastrofismo del dolor.
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Los cambios desde el inicio de los cambios desde el inicio de las conductas catastróficas del dolor se medirán a las 6 y 10 semanas.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio de la satisfacción del paciente se medirán a las 6 y 10 semanas.
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La satisfacción del paciente se evaluará con la Calificación Global de Cambio
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Los cambios desde el inicio de la satisfacción del paciente se medirán a las 6 y 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adams LM, Turk DC. Psychosocial factors and central sensitivity syndromes. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):96-108. doi: 10.2174/1573397111666150619095330.
- Arnold LM, Bennett RM, Crofford LJ, Dean LE, Clauw DJ, Goldenberg DL, Fitzcharles MA, Paiva ES, Staud R, Sarzi-Puttini P, Buskila D, Macfarlane GJ. AAPT Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Pain. 2019 Jun;20(6):611-628. doi: 10.1016/j.jpain.2018.10.008. Epub 2018 Nov 16.
- Caneiro JP, Bunzli S, O'Sullivan P. Beliefs about the body and pain: the critical role in musculoskeletal pain management. Braz J Phys Ther. 2021 Jan-Feb;25(1):17-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.06.003. Epub 2020 Jun 20.
- Ciaramella A. Hypnotic analgesia in chronic pain: role of psychopathology and alexithymia. Am J Clin Hypn. 2023 Apr;65(4):299-313. doi: 10.1080/00029157.2022.2161868. Epub 2023 Feb 7.
- de la Coba P, Montoro CI, Reyes Del Paso GA, Galvez-Sanchez CM. Algometry for the assessment of central sensitisation to pain in fibromyalgia patients: a systematic review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1403-1422. doi: 10.1080/07853890.2022.2075560.
- Gholamrezaei A, Van Diest I, Aziz Q, Vlaeyen JWS, Van Oudenhove L. Controlled breathing and pain: Respiratory rate and inspiratory loading modulate cardiovascular autonomic responses, but not pain. Psychophysiology. 2021 Oct;58(10):e13895. doi: 10.1111/psyp.13895. Epub 2021 Jul 6.
- Ichesco E, Puiu T, Hampson JP, Kairys AE, Clauw DJ, Harte SE, Peltier SJ, Harris RE, Schmidt-Wilcke T. Altered fMRI resting-state connectivity in individuals with fibromyalgia on acute pain stimulation. Eur J Pain. 2016 Aug;20(7):1079-89. doi: 10.1002/ejp.832. Epub 2016 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/0689
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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