- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06508385
Der Effekt der Wahrnehmung einer Verbesserung bei Patienten mit Fibromyalgie
Die Auswirkung der Wahrnehmung einer durch eine virtuelle Realität bereitgestellten Verbesserung auf das Vorhandensein und die Schwere der Symptome bei Patienten mit Fibromyalgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: nilüfer Kablan, PhD
- Telefonnummer: 05067638556
- E-Mail: niluferkablan@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tansu Birinci Olgun, PhD
- Telefonnummer: 0535 272 22 24
- E-Mail: tansubirinci@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gemäß den ACR-Kriterien wurde vor mindestens einem Jahr Fibromyalgie diagnostiziert
Altersspanne 25–55
Weiblich
Erzielte beim Mini-Mental State Assessment Test mindestens 24 Punkte
Gemeldete wöchentliche Schmerzintensität von mindestens 40 mm auf der visuellen Analogskala
Nehmen Sie mindestens 6 Monate lang eine stabile Medikamentendosis ein (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [z. B. Duloxetin, Milnacipran]; Alpha-2-Delta-Rezeptorligand [z. B. Pregabalin]; Gabapentinoide).
Ausschlusskriterien:
Entzündliche rheumatische Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Bindegewebserkrankungen, schwere Anämie, unkontrollierte endokrine Erkrankungen
Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
Schwanger sein
Unfähigkeit, Türkisch zu verstehen, zu lesen und zu sprechen
Schwierigkeiten beim Hören und Sehen haben
Sie haben ein metallisches oder elektronisches Gerät im Körper, das zu einer Inkompatibilität mit dem Magnetfeld im fMRT-Scan führt. Sie haben eine Krankheitsdiagnose (schwere psychotische Störung, Delirium, geistige Behinderung, Epilepsie, Herzkrankheit, Lungenkrankheit usw.), die die Teilnahme verhindern könnte bei der Evaluierung und Schulung, die im Rahmen der Forschung durchgeführt werden soll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Es wird eine NLP-gestützte Patientenaufklärung durchgeführt und in der Kontrollgruppe eine Atemtherapie angewendet
|
Zu den Atemübungen gehören:
|
|
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe-1
Es erfolgt eine NLP-gestützte Patientenaufklärung.
Dieser Gruppe wurde in einer Virtual-Reality-Umgebung visuelles Feedback und metapherngestützte Atemtherapie über die drei schmerzhaftesten Punkte der McGill-Melzack-Schmerzskala (echte Schmerzpunkte) gegeben.
|
Zu den Atemübungen gehören:
|
|
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe-2
Es erfolgt eine NLP-gestützte Patientenaufklärung.
Visuelles Feedback und metapherngestützte Atemtherapie über die Gegenseite der Punkte, die als die drei schmerzhaftesten Punkte auf der McGill-Melzack-Schmerzskala (virtuelle Schmerzpunkte) für diese Gruppe in einer Virtual-Reality-Umgebung gemeldet wurden
|
Zu den Atemübungen gehören:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Magnetresonanz
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangsprozess der Schmerzverarbeitung werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Der Prozess der Schmerzverarbeitung wird durch funktionelle Magnetresonanztomographie bestimmt, die unmittelbar vor und nach dem experimentellen Druckschmerz durchgeführt wird.
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangsprozess der Schmerzverarbeitung werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
|
Messung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen werden nach 6 und 10 Wochen gemessen
|
Der Schmerz wird anhand der McGill-Melzack-Schmerzskala bewertet.
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen werden nach 6 und 10 Wochen gemessen
|
|
Messung der Schmerz-Druckschwelle
Zeitfenster: Änderungen der Schmerz-Druckschwelle gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Bestimmung der Schmerzdruckschwelle mit einem Schmerzschwellenmessgerät mit funktioneller MRT.
Das Gerät wurde speziell für die Studie entwickelt.
|
Änderungen der Schmerz-Druckschwelle gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung biomechanischer und viskoelastischer Eigenschaften von Gewebe
Zeitfenster: Änderungen der biomechanischen und viskoelastischen Eigenschaften des Gewebes gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 und 10 Wochen gemessen.]
|
Biomechanische und viskoelastische Eigenschaften des Gewebes werden mit myotonPro B1 an den drei schmerzhaftesten Punkten in der Kontrollgruppe und der Virtual Reality-1-Gruppe gemessen. Biomechanische und viskoelastische Eigenschaften des Gewebes werden mit myotonPro B1 über der Gegenseite der Punkte gemessen, die in der Virtual Reality-2-Gruppe als die drei schmerzhaftesten Punkte gemeldet werden. |
Änderungen der biomechanischen und viskoelastischen Eigenschaften des Gewebes gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 und 10 Wochen gemessen.]
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Schlafqualität werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Schlafqualität werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
|
Funktionsstatus und Krankheitsauswirkungen
Zeitfenster: Änderungen des Funktionsstatus und der Krankheitsauswirkungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Funktionsstatus und Krankheitsauswirkungen werden mit dem überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen bewertet
|
Änderungen des Funktionsstatus und der Krankheitsauswirkungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
|
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Die Lebensqualität wird mit QOL Short Form 12 gemessen
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
|
Angst- und Depressionsstatus
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Angst- und Depressionsstatus werden nach 6 und 10 Wochen gemessen
|
Angst und Depression werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Angst- und Depressionsstatus werden nach 6 und 10 Wochen gemessen
|
|
Schmerzkatastrophales Verhalten
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der schmerzkatastrophalen Verhaltensweisen gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Die Beurteilung des schmerzkatastrophisierenden Verhaltens wird anhand der Schmerzkatastrophenskala bewertet
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der schmerzkatastrophalen Verhaltensweisen gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Patientenzufriedenheit werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem Global Rating of Change bewertet
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Patientenzufriedenheit werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adams LM, Turk DC. Psychosocial factors and central sensitivity syndromes. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):96-108. doi: 10.2174/1573397111666150619095330.
- Arnold LM, Bennett RM, Crofford LJ, Dean LE, Clauw DJ, Goldenberg DL, Fitzcharles MA, Paiva ES, Staud R, Sarzi-Puttini P, Buskila D, Macfarlane GJ. AAPT Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Pain. 2019 Jun;20(6):611-628. doi: 10.1016/j.jpain.2018.10.008. Epub 2018 Nov 16.
- Caneiro JP, Bunzli S, O'Sullivan P. Beliefs about the body and pain: the critical role in musculoskeletal pain management. Braz J Phys Ther. 2021 Jan-Feb;25(1):17-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.06.003. Epub 2020 Jun 20.
- Ciaramella A. Hypnotic analgesia in chronic pain: role of psychopathology and alexithymia. Am J Clin Hypn. 2023 Apr;65(4):299-313. doi: 10.1080/00029157.2022.2161868. Epub 2023 Feb 7.
- de la Coba P, Montoro CI, Reyes Del Paso GA, Galvez-Sanchez CM. Algometry for the assessment of central sensitisation to pain in fibromyalgia patients: a systematic review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1403-1422. doi: 10.1080/07853890.2022.2075560.
- Gholamrezaei A, Van Diest I, Aziz Q, Vlaeyen JWS, Van Oudenhove L. Controlled breathing and pain: Respiratory rate and inspiratory loading modulate cardiovascular autonomic responses, but not pain. Psychophysiology. 2021 Oct;58(10):e13895. doi: 10.1111/psyp.13895. Epub 2021 Jul 6.
- Ichesco E, Puiu T, Hampson JP, Kairys AE, Clauw DJ, Harte SE, Peltier SJ, Harris RE, Schmidt-Wilcke T. Altered fMRI resting-state connectivity in individuals with fibromyalgia on acute pain stimulation. Eur J Pain. 2016 Aug;20(7):1079-89. doi: 10.1002/ejp.832. Epub 2016 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/0689
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atemübung
-
University of FloridaAbgeschlossen
-
Ataturk UniversityAbgeschlossenCOPD | Progressive Muskelentspannung | Tiefer AtemzugTruthahn
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAbgeschlossenMukoviszidoseVereinigtes Königreich
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutierungPsychische Belastung | Wiederauftreten von KrebsIrland
-
Yunnan Cancer HospitalRekrutierung
-
Beijing Normal UniversityAbgeschlossen