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Der Effekt der Wahrnehmung einer Verbesserung bei Patienten mit Fibromyalgie

12. Juli 2024 aktualisiert von: Nilufer Kablan, Istanbul Medeniyet University

Die Auswirkung der Wahrnehmung einer durch eine virtuelle Realität bereitgestellten Verbesserung auf das Vorhandensein und die Schwere der Symptome bei Patienten mit Fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) ist ein chronisches Schmerzsyndrom, das durch eine beeinträchtigte Wahrnehmung, Übertragung und Verarbeitung nozizeptiver Reize gekennzeichnet ist und weit verbreitete Schmerzen verursacht. Schmerzen bei FM sind die Krankheit selbst und zeichnen sich durch noziplastische Schmerzen aus, die unabhängig von jeglicher peripherer Nozizeptoraktivität auftreten oder ohne Krankheit oder Schädigung des somatosensorischen Systems empfunden werden können. Es wird angenommen, dass der Prozess der Schmerzverarbeitung aufgrund der veränderten Neurotransmitter-Freisetzungsaktivität gestört ist und diese Situation dazu führt, dass Schmerzen bei FM stärker empfunden werden. Chronischer Schmerz ist das Ergebnis einer Wahrnehmungsveränderung, die mit nozizeptiven afferenten Informationen verbunden ist, die den Kortex beeinflussen; Dieser Veränderung liegen limbische emotionale Lernmechanismen zugrunde. Zahlreiche Faktoren, darunter emotionaler Zustand, Aufmerksamkeit und vergangene schmerzhafte Erfahrungen, modulieren nozizeptive Eingaben durch die Aktivierung mehrerer Gehirnregionen, was zu einem personalisierten Schmerzerlebnis führt. Das Programm zur Behandlung chronischer Schmerzen sollte auf das Zentralnervensystem und nicht auf das periphere Gewebe abzielen, da der Schmerz seinen Ursprung im sensibilisierten Nervensystem hat. Aus diesem Grund ist es wichtig, plastizitätsorientierte Ansätze, kortikale Enthemmungsmethoden und Strategien zur Verbesserung der Wahrnehmung und Verhaltensänderung, die darauf abzielen, negative Überzeugungen durch positive Überzeugungen zu ersetzen, in die klinische Praxis einzubeziehen. Unser Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der therapeutischen Intervention zu untersuchen, die aus Patientenschulung, unterstütztem neurolinguistischem Programmieren (NLP), visuellem Feedback und metapherngestützter Atemtherapie besteht, die eine Wahrnehmung der Verbesserung vermitteln und in einer Virtual-Reality-Umgebung präsentiert werden soll Schmerzverarbeitung, Schmerzintensität, Schmerzdruckschwelle, psychosomatische Reflexionen (biomechanische und viskoelastische Eigenschaften des Gewebes, Schlafqualität, schmerzkatastrophales Verhalten, Angst und Depression), Krankheitsauswirkungen und Lebensqualität bei FM-Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemäß den ACR-Kriterien wurde vor mindestens einem Jahr Fibromyalgie diagnostiziert

Altersspanne 25–55

Weiblich

Erzielte beim Mini-Mental State Assessment Test mindestens 24 Punkte

Gemeldete wöchentliche Schmerzintensität von mindestens 40 mm auf der visuellen Analogskala

Nehmen Sie mindestens 6 Monate lang eine stabile Medikamentendosis ein (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [z. B. Duloxetin, Milnacipran]; Alpha-2-Delta-Rezeptorligand [z. B. Pregabalin]; Gabapentinoide).

Ausschlusskriterien:

Entzündliche rheumatische Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Bindegewebserkrankungen, schwere Anämie, unkontrollierte endokrine Erkrankungen

Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2

Schwanger sein

Unfähigkeit, Türkisch zu verstehen, zu lesen und zu sprechen

Schwierigkeiten beim Hören und Sehen haben

Sie haben ein metallisches oder elektronisches Gerät im Körper, das zu einer Inkompatibilität mit dem Magnetfeld im fMRT-Scan führt. Sie haben eine Krankheitsdiagnose (schwere psychotische Störung, Delirium, geistige Behinderung, Epilepsie, Herzkrankheit, Lungenkrankheit usw.), die die Teilnahme verhindern könnte bei der Evaluierung und Schulung, die im Rahmen der Forschung durchgeführt werden soll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Es wird eine NLP-gestützte Patientenaufklärung durchgeführt und in der Kontrollgruppe eine Atemtherapie angewendet

Zu den Atemübungen gehören:

  1. Richtige Haltung und Sitzen
  2. Techniken zum Öffnen der Nase
  3. Zwerchfellatmung, die aus einer kontinuierlichen und tiefen Nasenatmung mit Bewegung der Bauchregion und des Zwerchfells besteht
  4. Hauptatemübung (während 5 Minuten) = Inspiration (während 5 Sekunden) + Exspiration (während 15 Sekunden).
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe-1
Es erfolgt eine NLP-gestützte Patientenaufklärung. Dieser Gruppe wurde in einer Virtual-Reality-Umgebung visuelles Feedback und metapherngestützte Atemtherapie über die drei schmerzhaftesten Punkte der McGill-Melzack-Schmerzskala (echte Schmerzpunkte) gegeben.

Zu den Atemübungen gehören:

  1. Richtige Haltung und Sitzen
  2. Techniken zum Öffnen der Nase
  3. Zwerchfellatmung, die aus einer kontinuierlichen und tiefen Nasenatmung mit Bewegung der Bauchregion und des Zwerchfells besteht
  4. Hauptatemübung (während 5 Minuten) = Inspiration (während 5 Sekunden) + Exspiration (während 15 Sekunden).
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe-2
Es erfolgt eine NLP-gestützte Patientenaufklärung. Visuelles Feedback und metapherngestützte Atemtherapie über die Gegenseite der Punkte, die als die drei schmerzhaftesten Punkte auf der McGill-Melzack-Schmerzskala (virtuelle Schmerzpunkte) für diese Gruppe in einer Virtual-Reality-Umgebung gemeldet wurden

Zu den Atemübungen gehören:

  1. Richtige Haltung und Sitzen
  2. Techniken zum Öffnen der Nase
  3. Zwerchfellatmung, die aus einer kontinuierlichen und tiefen Nasenatmung mit Bewegung der Bauchregion und des Zwerchfells besteht
  4. Hauptatemübung (während 5 Minuten) = Inspiration (während 5 Sekunden) + Exspiration (während 15 Sekunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanz
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangsprozess der Schmerzverarbeitung werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
Der Prozess der Schmerzverarbeitung wird durch funktionelle Magnetresonanztomographie bestimmt, die unmittelbar vor und nach dem experimentellen Druckschmerz durchgeführt wird.
Änderungen gegenüber dem Ausgangsprozess der Schmerzverarbeitung werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
Messung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen werden nach 6 und 10 Wochen gemessen
Der Schmerz wird anhand der McGill-Melzack-Schmerzskala bewertet.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen werden nach 6 und 10 Wochen gemessen
Messung der Schmerz-Druckschwelle
Zeitfenster: Änderungen der Schmerz-Druckschwelle gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
Bestimmung der Schmerzdruckschwelle mit einem Schmerzschwellenmessgerät mit funktioneller MRT. Das Gerät wurde speziell für die Studie entwickelt.
Änderungen der Schmerz-Druckschwelle gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung biomechanischer und viskoelastischer Eigenschaften von Gewebe
Zeitfenster: Änderungen der biomechanischen und viskoelastischen Eigenschaften des Gewebes gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 und 10 Wochen gemessen.]

Biomechanische und viskoelastische Eigenschaften des Gewebes werden mit myotonPro B1 an den drei schmerzhaftesten Punkten in der Kontrollgruppe und der Virtual Reality-1-Gruppe gemessen.

Biomechanische und viskoelastische Eigenschaften des Gewebes werden mit myotonPro B1 über der Gegenseite der Punkte gemessen, die in der Virtual Reality-2-Gruppe als die drei schmerzhaftesten Punkte gemeldet werden.

Änderungen der biomechanischen und viskoelastischen Eigenschaften des Gewebes gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 und 10 Wochen gemessen.]
Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Schlafqualität werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Schlafqualität werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
Funktionsstatus und Krankheitsauswirkungen
Zeitfenster: Änderungen des Funktionsstatus und der Krankheitsauswirkungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
Funktionsstatus und Krankheitsauswirkungen werden mit dem überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen bewertet
Änderungen des Funktionsstatus und der Krankheitsauswirkungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
Die Lebensqualität wird mit QOL Short Form 12 gemessen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Lebensqualität werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
Angst- und Depressionsstatus
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Angst- und Depressionsstatus werden nach 6 und 10 Wochen gemessen
Angst und Depression werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Angst- und Depressionsstatus werden nach 6 und 10 Wochen gemessen
Schmerzkatastrophales Verhalten
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der schmerzkatastrophalen Verhaltensweisen gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
Die Beurteilung des schmerzkatastrophisierenden Verhaltens wird anhand der Schmerzkatastrophenskala bewertet
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der schmerzkatastrophalen Verhaltensweisen gegenüber dem Ausgangswert werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Patientenzufriedenheit werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen
Die Patientenzufriedenheit wird mit dem Global Rating of Change bewertet
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Patientenzufriedenheit werden nach 6 Wochen und 10 Wochen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemübung

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