Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​opfattelse af forbedring hos patienter med fibromyalgi

12. juli 2024 opdateret af: Nilufer Kablan, Istanbul Medeniyet University

Effekten af ​​opfattelse af forbedring forudsat Virtual Reality-miljø på symptomtilstedeværelse og sværhedsgrad hos patienter med fibromyalgi

Fibromyalgi (FM) er et kronisk smertesyndrom karakteriseret ved svækket perception, transmission og behandling af nociceptive stimuli og forårsager udbredt smerte. Smerter i FM er selve sygdommen og er karakteriseret ved nociplastisk smerte, der kan opstå uafhængigt af enhver perifer nociceptoraktivitet eller mærkes uden sygdom eller beskadigelse af det somatosensoriske system. Det menes, at smertebearbejdningsprocessen forstyrres på grund af den skiftende neurotransmitterfrigivelsesaktivitet, og denne situation medfører, at smerte mærkes mere i FM. Kronisk smerte er resultatet af perceptionsændring forbundet med nociceptiv afferent information, der påvirker cortex; til grund for denne ændring er limbiske følelsesmæssige læringsmekanismer. Adskillige faktorer, herunder følelsesmæssig tilstand, opmærksomhed og tidligere smertefulde oplevelser, modulerer nociceptive input med aktivering af flere hjerneregioner, hvilket resulterer i en personlig smerteoplevelse. Programmet til behandling af kroniske smerter bør målrettes mod centralnervesystemet frem for det perifere væv, fordi smerter stammer fra det sensibiliserede nervesystem. Af denne grund er det vigtigt at inkludere plasticitetsorienterede tilgange, kortikale disinhiberingsmetoder og strategier til forbedring af perception og adfærdsændring, som har til formål at erstatte negative overbevisninger med positive overbevisninger, i klinisk praksis. Vores projekt har til formål at undersøge effektiviteten af ​​den terapeutiske intervention, som består af patientuddannelsesstøttet Neuro-Lingvistisk Programmering (NLP), visuel feedback og metaforassisteret vejrtrækningsterapi designet til at give en opfattelse af forbedring og præsenteret i et virtual reality-miljø, på smertebehandling, smerteintensitet, smerte-tryktærskel, psykosomatiske refleksioner (biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af væv, søvnkvalitet, smertekatastrofiserende adfærd, angst og depression), sygdomspåvirkning og livskvalitet hos FM-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret med fibromyalgi for mindst 1 år siden i henhold til ACR-kriterier

Aldersgruppe 25-55

Kvinde

Scoret mindst 24 på Mini-Mental State Assessment Test

Rapporteret ugentlig smerteintensitet på mindst 40 mm på Visual Analog Scale

Tag en stabil dosis medicin i mindst 6 måneder (serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere [f.eks. duloxetin, milnacipran]; alfa 2-delta receptorligand [f.eks. pregabalin]; gabapentinoider)

Ekskluderingskriterier:

Har inflammatorisk reumatisk sygdom, malignitet, neurologisk sygdom, bindevævssygdom, svær anæmi, ukontrollerede endokrine sygdomme

Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2

At være gravid

Manglende evne til at forstå, læse og tale tyrkisk

Har svært ved at høre og se

At have en hvilken som helst metallisk eller elektronisk enhed i kroppen, der vil skabe uforenelighed med magnetfeltet i fMRI-scanningen. At have en sygdomsdiagnose (alvorlig psykotisk lidelse, delirium, mental retardering, epilepsi, hjertesygdomme, lungesygdomme osv.), som kan forhindre deltagelse i den evaluering og træning, der skal gennemføres inden for forskningens rammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
NLP-støttet patientundervisning vil blive givet, og åndedrætsterapi vil blive anvendt til kontrolgruppen

Åndedrætsøvelser vil omfatte;

  1. Korrekt holdning og siddestilling
  2. Næseåbningsteknikker
  3. Diafragmatisk vejrtrækning, som består af kontinuerlig og dyb næseinspiration med bevægelse af maveregionen og mellemgulvet
  4. Hovedåndedrætsøvelse (i løbet af 5 minutter)=inspiration (i løbet af 5 sekunder) + udløb (i løbet af 15 sekunder).
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe-1
Der vil blive givet NLP-støttet patientuddannelse. Visuel feedback og metaforassisteret vejrtrækningsterapi over de tre mest smertefulde punkter i McGill-Melzack Pain Scale (rigtige smertefulde punkter) blev givet til denne gruppe i virtual reality-miljøet.

Åndedrætsøvelser vil omfatte;

  1. Korrekt holdning og siddestilling
  2. Næseåbningsteknikker
  3. Diafragmatisk vejrtrækning, som består af kontinuerlig og dyb næseinspiration med bevægelse af maveregionen og mellemgulvet
  4. Hovedåndedrætsøvelse (i løbet af 5 minutter)=inspiration (i løbet af 5 sekunder) + udløb (i løbet af 15 sekunder).
Eksperimentel: Virtual Reality Group-2
Der vil blive givet NLP-støttet patientuddannelse. Visuel feedback og metaforassisteret vejrtrækningsterapi over det kontralaterale af de punkter, der er rapporteret som de tre mest smertefulde punkter i McGill-Melzack Pain Scale (virtuelle smertefulde punkter) til denne gruppe i et virtual reality-miljø

Åndedrætsøvelser vil omfatte;

  1. Korrekt holdning og siddestilling
  2. Næseåbningsteknikker
  3. Diafragmatisk vejrtrækning, som består af kontinuerlig og dyb næseinspiration med bevægelse af maveregionen og mellemgulvet
  4. Hovedåndedrætsøvelse (i løbet af 5 minutter)=inspiration (i løbet af 5 sekunder) + udløb (i løbet af 15 sekunder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel magnetisk resonans
Tidsramme: ændringer fra baseline-processen for bearbejdning af smerte vil blive målt efter 6 uger og 10 uger
Processen med at bearbejde smerte vil blive bestemt af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse udført umiddelbart før og efter den eksperimentelle tryksmerte.
ændringer fra baseline-processen for bearbejdning af smerte vil blive målt efter 6 uger og 10 uger
Måling af smerteintensitet
Tidsramme: ændringer fra baseline af smerte vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
Smerter vil blive evalueret af McGill-Melzack Pain Scale.
ændringer fra baseline af smerte vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
Måling af smerte-tryktærskel
Tidsramme: ændringer fra baseline af smerte-tryktærskel vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
Smerte-tryktærskel vurderet med et smertetærskelmåleapparat med funktionel MR. Enheden er specielt udviklet til undersøgelsen.
ændringer fra baseline af smerte-tryktærskel vil blive målt ved 6 uger og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af vævs biomekaniske og viskoelastiske egenskaber
Tidsramme: ændringer fra baseline af biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af væv vil blive målt efter 6 uger og 10 uger]

Biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af væv vil blive målt med myotonPro B1 over de tre mest smertefulde punkter i Control Group og Virtual Reality-1 Group.

Biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af væv vil blive målt med myotonPro B1 over den kontralaterale af de punkter, der er rapporteret som de tre mest smertefulde punkter i Virtual Reality-2 Group.

ændringer fra baseline af biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af væv vil blive målt efter 6 uger og 10 uger]
Søvnkvalitet
Tidsramme: ændringer fra baseline af søvnkvalitet vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
Søvnkvaliteten vil blive evalueret med Pittsburgh Sleep Quality Index
ændringer fra baseline af søvnkvalitet vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
Funktionel status og sygdomspåvirkning
Tidsramme: ændringer fra baseline af funktionel status og sygdomspåvirkning vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
Funktionel status og sygdomspåvirkning vil blive evalueret med Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
ændringer fra baseline af funktionel status og sygdomspåvirkning vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
Patienters livskvalitet
Tidsramme: ændringer fra baseline for livskvalitet vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
Livskvalitet vil blive målt med QOL Short Form 12
ændringer fra baseline for livskvalitet vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
Status for angst og depression
Tidsramme: ændringer fra baseline for angst- og depressionsstatus vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
Angst og depression vil blive evalueret med Hospital Anxiety and Depression Scale
ændringer fra baseline for angst- og depressionsstatus vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
Smerte katastrofal adfærd
Tidsramme: ændringer fra baseline af ændringer fra baseline af smertekatastrofiserende adfærd vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
Vurdering af smertekatastrofiserende adfærd vil blive evalueret med Pain Catastrophizing Scale
ændringer fra baseline af ændringer fra baseline af smertekatastrofiserende adfærd vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: ændringer fra baseline for patienttilfredshed vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
Patienttilfredsheden vil blive evalueret med Global Rating of Change
ændringer fra baseline for patienttilfredshed vil blive målt ved 6 uger og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsøvelse

Abonner