- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06508385
Effekten af opfattelse af forbedring hos patienter med fibromyalgi
Effekten af opfattelse af forbedring forudsat Virtual Reality-miljø på symptomtilstedeværelse og sværhedsgrad hos patienter med fibromyalgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: nilüfer Kablan, PhD
- Telefonnummer: 05067638556
- E-mail: niluferkablan@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tansu Birinci Olgun, PhD
- Telefonnummer: 0535 272 22 24
- E-mail: tansubirinci@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret med fibromyalgi for mindst 1 år siden i henhold til ACR-kriterier
Aldersgruppe 25-55
Kvinde
Scoret mindst 24 på Mini-Mental State Assessment Test
Rapporteret ugentlig smerteintensitet på mindst 40 mm på Visual Analog Scale
Tag en stabil dosis medicin i mindst 6 måneder (serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere [f.eks. duloxetin, milnacipran]; alfa 2-delta receptorligand [f.eks. pregabalin]; gabapentinoider)
Ekskluderingskriterier:
Har inflammatorisk reumatisk sygdom, malignitet, neurologisk sygdom, bindevævssygdom, svær anæmi, ukontrollerede endokrine sygdomme
Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
At være gravid
Manglende evne til at forstå, læse og tale tyrkisk
Har svært ved at høre og se
At have en hvilken som helst metallisk eller elektronisk enhed i kroppen, der vil skabe uforenelighed med magnetfeltet i fMRI-scanningen. At have en sygdomsdiagnose (alvorlig psykotisk lidelse, delirium, mental retardering, epilepsi, hjertesygdomme, lungesygdomme osv.), som kan forhindre deltagelse i den evaluering og træning, der skal gennemføres inden for forskningens rammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
NLP-støttet patientundervisning vil blive givet, og åndedrætsterapi vil blive anvendt til kontrolgruppen
|
Åndedrætsøvelser vil omfatte;
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe-1
Der vil blive givet NLP-støttet patientuddannelse.
Visuel feedback og metaforassisteret vejrtrækningsterapi over de tre mest smertefulde punkter i McGill-Melzack Pain Scale (rigtige smertefulde punkter) blev givet til denne gruppe i virtual reality-miljøet.
|
Åndedrætsøvelser vil omfatte;
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Group-2
Der vil blive givet NLP-støttet patientuddannelse.
Visuel feedback og metaforassisteret vejrtrækningsterapi over det kontralaterale af de punkter, der er rapporteret som de tre mest smertefulde punkter i McGill-Melzack Pain Scale (virtuelle smertefulde punkter) til denne gruppe i et virtual reality-miljø
|
Åndedrætsøvelser vil omfatte;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel magnetisk resonans
Tidsramme: ændringer fra baseline-processen for bearbejdning af smerte vil blive målt efter 6 uger og 10 uger
|
Processen med at bearbejde smerte vil blive bestemt af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse udført umiddelbart før og efter den eksperimentelle tryksmerte.
|
ændringer fra baseline-processen for bearbejdning af smerte vil blive målt efter 6 uger og 10 uger
|
|
Måling af smerteintensitet
Tidsramme: ændringer fra baseline af smerte vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
Smerter vil blive evalueret af McGill-Melzack Pain Scale.
|
ændringer fra baseline af smerte vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
|
Måling af smerte-tryktærskel
Tidsramme: ændringer fra baseline af smerte-tryktærskel vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
Smerte-tryktærskel vurderet med et smertetærskelmåleapparat med funktionel MR.
Enheden er specielt udviklet til undersøgelsen.
|
ændringer fra baseline af smerte-tryktærskel vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af vævs biomekaniske og viskoelastiske egenskaber
Tidsramme: ændringer fra baseline af biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af væv vil blive målt efter 6 uger og 10 uger]
|
Biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af væv vil blive målt med myotonPro B1 over de tre mest smertefulde punkter i Control Group og Virtual Reality-1 Group. Biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af væv vil blive målt med myotonPro B1 over den kontralaterale af de punkter, der er rapporteret som de tre mest smertefulde punkter i Virtual Reality-2 Group. |
ændringer fra baseline af biomekaniske og viskoelastiske egenskaber af væv vil blive målt efter 6 uger og 10 uger]
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: ændringer fra baseline af søvnkvalitet vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
Søvnkvaliteten vil blive evalueret med Pittsburgh Sleep Quality Index
|
ændringer fra baseline af søvnkvalitet vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
|
Funktionel status og sygdomspåvirkning
Tidsramme: ændringer fra baseline af funktionel status og sygdomspåvirkning vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
Funktionel status og sygdomspåvirkning vil blive evalueret med Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire
|
ændringer fra baseline af funktionel status og sygdomspåvirkning vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
|
Patienters livskvalitet
Tidsramme: ændringer fra baseline for livskvalitet vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
Livskvalitet vil blive målt med QOL Short Form 12
|
ændringer fra baseline for livskvalitet vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
|
Status for angst og depression
Tidsramme: ændringer fra baseline for angst- og depressionsstatus vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
Angst og depression vil blive evalueret med Hospital Anxiety and Depression Scale
|
ændringer fra baseline for angst- og depressionsstatus vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
|
Smerte katastrofal adfærd
Tidsramme: ændringer fra baseline af ændringer fra baseline af smertekatastrofiserende adfærd vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
Vurdering af smertekatastrofiserende adfærd vil blive evalueret med Pain Catastrophizing Scale
|
ændringer fra baseline af ændringer fra baseline af smertekatastrofiserende adfærd vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: ændringer fra baseline for patienttilfredshed vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret med Global Rating of Change
|
ændringer fra baseline for patienttilfredshed vil blive målt ved 6 uger og 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adams LM, Turk DC. Psychosocial factors and central sensitivity syndromes. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):96-108. doi: 10.2174/1573397111666150619095330.
- Arnold LM, Bennett RM, Crofford LJ, Dean LE, Clauw DJ, Goldenberg DL, Fitzcharles MA, Paiva ES, Staud R, Sarzi-Puttini P, Buskila D, Macfarlane GJ. AAPT Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Pain. 2019 Jun;20(6):611-628. doi: 10.1016/j.jpain.2018.10.008. Epub 2018 Nov 16.
- Caneiro JP, Bunzli S, O'Sullivan P. Beliefs about the body and pain: the critical role in musculoskeletal pain management. Braz J Phys Ther. 2021 Jan-Feb;25(1):17-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.06.003. Epub 2020 Jun 20.
- Ciaramella A. Hypnotic analgesia in chronic pain: role of psychopathology and alexithymia. Am J Clin Hypn. 2023 Apr;65(4):299-313. doi: 10.1080/00029157.2022.2161868. Epub 2023 Feb 7.
- de la Coba P, Montoro CI, Reyes Del Paso GA, Galvez-Sanchez CM. Algometry for the assessment of central sensitisation to pain in fibromyalgia patients: a systematic review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1403-1422. doi: 10.1080/07853890.2022.2075560.
- Gholamrezaei A, Van Diest I, Aziz Q, Vlaeyen JWS, Van Oudenhove L. Controlled breathing and pain: Respiratory rate and inspiratory loading modulate cardiovascular autonomic responses, but not pain. Psychophysiology. 2021 Oct;58(10):e13895. doi: 10.1111/psyp.13895. Epub 2021 Jul 6.
- Ichesco E, Puiu T, Hampson JP, Kairys AE, Clauw DJ, Harte SE, Peltier SJ, Harris RE, Schmidt-Wilcke T. Altered fMRI resting-state connectivity in individuals with fibromyalgia on acute pain stimulation. Eur J Pain. 2016 Aug;20(7):1079-89. doi: 10.1002/ejp.832. Epub 2016 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/0689
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætsøvelse
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Acibadem UniversityAfsluttetSmerte | Kvalme | Angst | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiTyrkiet (Türkiye)
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkirurgi | Brystkræft | Postoperativ smerte | Angst
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering