Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da percepção de melhora em pacientes com fibromialgia

12 de julho de 2024 atualizado por: Nilufer Kablan, Istanbul Medeniyet University

O efeito da percepção de melhoria fornecida pelo ambiente de realidade virtual na presença e gravidade dos sintomas em pacientes com fibromialgia

A fibromialgia (FM) é uma síndrome de dor crônica caracterizada por percepção, transmissão e processamento prejudicados de estímulos nociceptivos e causando dor generalizada. A dor na FM é a própria doença e é caracterizada por dor nociplásica que pode ocorrer independentemente de qualquer atividade nociceptora periférica ou ser sentida sem doença ou dano ao sistema somatossensorial. Pensa-se que o processo de processamento da dor é interrompido devido à mudança na atividade de liberação de neurotransmissores e esta situação faz com que a dor seja mais sentida na FM. A dor crônica é o resultado da alteração da percepção associada à informação aferente nociceptiva que afeta o córtex; subjacentes a esta mudança estão mecanismos de aprendizagem emocional límbico. Numerosos factores, incluindo estado emocional, atenção e experiências dolorosas passadas, modulam estímulos nociceptivos com a activação de múltiplas regiões cerebrais, resultando numa experiência de dor personalizada. O programa de tratamento da dor crónica deve ter como alvo o sistema nervoso central e não os tecidos periféricos, porque a dor tem origem no sistema nervoso sensibilizado. Por esta razão, é importante incluir na prática clínica abordagens orientadas para a plasticidade, métodos de desinibição cortical e estratégias para melhorar a percepção e mudança de comportamento, que visam substituir crenças negativas por crenças positivas. Nosso projeto visa investigar a eficácia da intervenção terapêutica, que consiste na educação do paciente apoiada na Programação Neurolinguística (PNL), feedback visual e terapia respiratória assistida por metáforas projetada para fornecer uma percepção de melhora e apresentada em um ambiente de realidade virtual, em processamento da dor, intensidade da dor, limiar de dor-pressão, reflexos psicossomáticos (propriedades biomecânicas e viscoelásticas do tecido, qualidade do sono, comportamento catastrófico da dor, ansiedade e depressão), impacto da doença e qualidade de vida em pacientes com FM.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnosticado com fibromialgia há pelo menos 1 ano de acordo com os critérios ACR

Faixa etária 25-55

Fêmea

Pontuou pelo menos 24 no Mini-Teste de Avaliação do Estado Mental

Intensidade de dor semanal relatada de pelo menos 40 mm na Escala Visual Analógica

Estar em uma dose estável de medicação por pelo menos 6 meses (inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina [por exemplo, duloxetina, milnaciprano]; ligante do receptor alfa 2-delta [por exemplo, pregabalina]; gabapentinóides)

Critério de exclusão:

Ter doença reumática inflamatória, malignidade, doença neurológica, doença do tecido conjuntivo, anemia grave, doenças endócrinas não controladas

Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 Kg/m2

Estar grávida

Ter incapacidade de compreender, ler e falar turco

Ter dificuldade em ouvir e ver

Ter qualquer dispositivo metálico ou eletrônico no corpo que crie incompatibilidade com o campo magnético na ressonância magnética Ter qualquer diagnóstico de doença (transtorno psicótico grave, delírio, retardo mental, epilepsia, doenças cardíacas, doenças pulmonares, etc.) que possa impedir a participação na avaliação e formação a realizar no âmbito da investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Será dada educação ao paciente apoiada pela PNL e a terapia respiratória será aplicada ao Grupo Controle

Os exercícios respiratórios incluirão;

  1. Postura e assento corretos
  2. Técnicas de abertura do nariz
  3. Respiração diafragmática, que consiste na inspiração nasal contínua e profunda com movimentação da região abdominal e do diafragma
  4. Exercício respiratório principal (durante 5 minutos)=inspiração (durante 5 segundos) + expiração (durante 15 segundos).
Experimental: Grupo de Realidade Virtual-1
Será dada educação ao paciente apoiada pela PNL. Feedback visual e terapia respiratória assistida por metáforas sobre os três pontos mais dolorosos da Escala de Dor McGill-Melzack (pontos dolorosos reais) foram dados a este grupo em ambiente de realidade virtual.

Os exercícios respiratórios incluirão;

  1. Postura e assento corretos
  2. Técnicas de abertura do nariz
  3. Respiração diafragmática, que consiste na inspiração nasal contínua e profunda com movimentação da região abdominal e do diafragma
  4. Exercício respiratório principal (durante 5 minutos)=inspiração (durante 5 segundos) + expiração (durante 15 segundos).
Experimental: Grupo de Realidade Virtual-2
Será dada educação ao paciente apoiada pela PNL. Feedback visual e terapia respiratória assistida por metáfora sobre o contralateral dos pontos relatados como os três pontos mais dolorosos na Escala de Dor McGill-Melzack (pontos dolorosos virtuais) para este grupo em um ambiente de realidade virtual

Os exercícios respiratórios incluirão;

  1. Postura e assento corretos
  2. Técnicas de abertura do nariz
  3. Respiração diafragmática, que consiste na inspiração nasal contínua e profunda com movimentação da região abdominal e do diafragma
  4. Exercício respiratório principal (durante 5 minutos)=inspiração (durante 5 segundos) + expiração (durante 15 segundos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética Funcional
Prazo: as alterações do processo inicial de processamento da dor serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
O processo de processamento da dor será determinado por ressonância magnética funcional realizada imediatamente antes e após a dor experimental por pressão.
as alterações do processo inicial de processamento da dor serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
Medição da intensidade da dor
Prazo: as alterações da linha de base da dor serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
A dor será avaliada pela Escala de Dor McGill-Melzack.
as alterações da linha de base da dor serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
Medição do limiar de dor-pressão
Prazo: as alterações da linha de base do limiar de dor-pressão serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
Limiar de dor-pressão avaliado com um dispositivo de medição do limiar de dor com ressonância magnética funcional. O dispositivo foi desenvolvido especialmente para o estudo.
as alterações da linha de base do limiar de dor-pressão serão medidas em 6 semanas e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição das características biomecânicas e viscoelásticas do tecido
Prazo: alterações da linha de base das características biomecânicas e viscoelásticas do tecido serão medidas em 6 semanas e 10 semanas]

As características biomecânicas e viscoelásticas do tecido serão medidas com myotonPro B1 nos três pontos mais dolorosos no Grupo Controle e no Grupo Realidade Virtual-1.

As características biomecânicas e viscoelásticas do tecido serão medidas com myotonPro B1 sobre o contralateral dos pontos relatados como os três pontos mais dolorosos no Grupo Realidade Virtual-2.

alterações da linha de base das características biomecânicas e viscoelásticas do tecido serão medidas em 6 semanas e 10 semanas]
Qualidade do sono
Prazo: as alterações da linha de base da qualidade do sono serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
A qualidade do sono será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
as alterações da linha de base da qualidade do sono serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
Estado funcional e impacto da doença
Prazo: as alterações da linha de base do estado funcional e o impacto da doença serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
O estado funcional e o impacto da doença serão avaliados com o Questionário Revisado de Impacto da Fibromialgia
as alterações da linha de base do estado funcional e o impacto da doença serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
Qualidade de Vida dos pacientes
Prazo: as mudanças da linha de base da qualidade de vida serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
A qualidade de vida será medida com QV Short Form 12
as mudanças da linha de base da qualidade de vida serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
Estado de ansiedade e depressão
Prazo: mudanças da linha de base do status de ansiedade e depressão serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
Ansiedade e Depressão serão avaliadas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
mudanças da linha de base do status de ansiedade e depressão serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
Comportamento catastrófico da dor
Prazo: mudanças da linha de base das mudanças da linha de base dos comportamentos catastróficos da dor serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
A avaliação do comportamento catastrófico da dor será avaliada com a Escala de Catastrofização da Dor
mudanças da linha de base das mudanças da linha de base dos comportamentos catastróficos da dor serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: as alterações da linha de base da satisfação do paciente serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
A satisfação do paciente será avaliada com a Classificação Global de Mudança
as alterações da linha de base da satisfação do paciente serão medidas em 6 semanas e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exercício respiratório

Se inscrever