- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06508385
O efeito da percepção de melhora em pacientes com fibromialgia
O efeito da percepção de melhoria fornecida pelo ambiente de realidade virtual na presença e gravidade dos sintomas em pacientes com fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: nilüfer Kablan, PhD
- Número de telefone: 05067638556
- E-mail: niluferkablan@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Tansu Birinci Olgun, PhD
- Número de telefone: 0535 272 22 24
- E-mail: tansubirinci@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticado com fibromialgia há pelo menos 1 ano de acordo com os critérios ACR
Faixa etária 25-55
Fêmea
Pontuou pelo menos 24 no Mini-Teste de Avaliação do Estado Mental
Intensidade de dor semanal relatada de pelo menos 40 mm na Escala Visual Analógica
Estar em uma dose estável de medicação por pelo menos 6 meses (inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina [por exemplo, duloxetina, milnaciprano]; ligante do receptor alfa 2-delta [por exemplo, pregabalina]; gabapentinóides)
Critério de exclusão:
Ter doença reumática inflamatória, malignidade, doença neurológica, doença do tecido conjuntivo, anemia grave, doenças endócrinas não controladas
Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 Kg/m2
Estar grávida
Ter incapacidade de compreender, ler e falar turco
Ter dificuldade em ouvir e ver
Ter qualquer dispositivo metálico ou eletrônico no corpo que crie incompatibilidade com o campo magnético na ressonância magnética Ter qualquer diagnóstico de doença (transtorno psicótico grave, delírio, retardo mental, epilepsia, doenças cardíacas, doenças pulmonares, etc.) que possa impedir a participação na avaliação e formação a realizar no âmbito da investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Será dada educação ao paciente apoiada pela PNL e a terapia respiratória será aplicada ao Grupo Controle
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Os exercícios respiratórios incluirão;
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual-1
Será dada educação ao paciente apoiada pela PNL.
Feedback visual e terapia respiratória assistida por metáforas sobre os três pontos mais dolorosos da Escala de Dor McGill-Melzack (pontos dolorosos reais) foram dados a este grupo em ambiente de realidade virtual.
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Os exercícios respiratórios incluirão;
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Experimental: Grupo de Realidade Virtual-2
Será dada educação ao paciente apoiada pela PNL.
Feedback visual e terapia respiratória assistida por metáfora sobre o contralateral dos pontos relatados como os três pontos mais dolorosos na Escala de Dor McGill-Melzack (pontos dolorosos virtuais) para este grupo em um ambiente de realidade virtual
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Os exercícios respiratórios incluirão;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância Magnética Funcional
Prazo: as alterações do processo inicial de processamento da dor serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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O processo de processamento da dor será determinado por ressonância magnética funcional realizada imediatamente antes e após a dor experimental por pressão.
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as alterações do processo inicial de processamento da dor serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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Medição da intensidade da dor
Prazo: as alterações da linha de base da dor serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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A dor será avaliada pela Escala de Dor McGill-Melzack.
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as alterações da linha de base da dor serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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Medição do limiar de dor-pressão
Prazo: as alterações da linha de base do limiar de dor-pressão serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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Limiar de dor-pressão avaliado com um dispositivo de medição do limiar de dor com ressonância magnética funcional.
O dispositivo foi desenvolvido especialmente para o estudo.
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as alterações da linha de base do limiar de dor-pressão serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição das características biomecânicas e viscoelásticas do tecido
Prazo: alterações da linha de base das características biomecânicas e viscoelásticas do tecido serão medidas em 6 semanas e 10 semanas]
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As características biomecânicas e viscoelásticas do tecido serão medidas com myotonPro B1 nos três pontos mais dolorosos no Grupo Controle e no Grupo Realidade Virtual-1. As características biomecânicas e viscoelásticas do tecido serão medidas com myotonPro B1 sobre o contralateral dos pontos relatados como os três pontos mais dolorosos no Grupo Realidade Virtual-2. |
alterações da linha de base das características biomecânicas e viscoelásticas do tecido serão medidas em 6 semanas e 10 semanas]
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Qualidade do sono
Prazo: as alterações da linha de base da qualidade do sono serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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A qualidade do sono será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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as alterações da linha de base da qualidade do sono serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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Estado funcional e impacto da doença
Prazo: as alterações da linha de base do estado funcional e o impacto da doença serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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O estado funcional e o impacto da doença serão avaliados com o Questionário Revisado de Impacto da Fibromialgia
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as alterações da linha de base do estado funcional e o impacto da doença serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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Qualidade de Vida dos pacientes
Prazo: as mudanças da linha de base da qualidade de vida serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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A qualidade de vida será medida com QV Short Form 12
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as mudanças da linha de base da qualidade de vida serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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Estado de ansiedade e depressão
Prazo: mudanças da linha de base do status de ansiedade e depressão serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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Ansiedade e Depressão serão avaliadas com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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mudanças da linha de base do status de ansiedade e depressão serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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Comportamento catastrófico da dor
Prazo: mudanças da linha de base das mudanças da linha de base dos comportamentos catastróficos da dor serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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A avaliação do comportamento catastrófico da dor será avaliada com a Escala de Catastrofização da Dor
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mudanças da linha de base das mudanças da linha de base dos comportamentos catastróficos da dor serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: as alterações da linha de base da satisfação do paciente serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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A satisfação do paciente será avaliada com a Classificação Global de Mudança
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as alterações da linha de base da satisfação do paciente serão medidas em 6 semanas e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adams LM, Turk DC. Psychosocial factors and central sensitivity syndromes. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):96-108. doi: 10.2174/1573397111666150619095330.
- Arnold LM, Bennett RM, Crofford LJ, Dean LE, Clauw DJ, Goldenberg DL, Fitzcharles MA, Paiva ES, Staud R, Sarzi-Puttini P, Buskila D, Macfarlane GJ. AAPT Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Pain. 2019 Jun;20(6):611-628. doi: 10.1016/j.jpain.2018.10.008. Epub 2018 Nov 16.
- Caneiro JP, Bunzli S, O'Sullivan P. Beliefs about the body and pain: the critical role in musculoskeletal pain management. Braz J Phys Ther. 2021 Jan-Feb;25(1):17-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.06.003. Epub 2020 Jun 20.
- Ciaramella A. Hypnotic analgesia in chronic pain: role of psychopathology and alexithymia. Am J Clin Hypn. 2023 Apr;65(4):299-313. doi: 10.1080/00029157.2022.2161868. Epub 2023 Feb 7.
- de la Coba P, Montoro CI, Reyes Del Paso GA, Galvez-Sanchez CM. Algometry for the assessment of central sensitisation to pain in fibromyalgia patients: a systematic review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1403-1422. doi: 10.1080/07853890.2022.2075560.
- Gholamrezaei A, Van Diest I, Aziz Q, Vlaeyen JWS, Van Oudenhove L. Controlled breathing and pain: Respiratory rate and inspiratory loading modulate cardiovascular autonomic responses, but not pain. Psychophysiology. 2021 Oct;58(10):e13895. doi: 10.1111/psyp.13895. Epub 2021 Jul 6.
- Ichesco E, Puiu T, Hampson JP, Kairys AE, Clauw DJ, Harte SE, Peltier SJ, Harris RE, Schmidt-Wilcke T. Altered fMRI resting-state connectivity in individuals with fibromyalgia on acute pain stimulation. Eur J Pain. 2016 Aug;20(7):1079-89. doi: 10.1002/ejp.832. Epub 2016 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/0689
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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