- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06508385
Vliv vnímání zlepšení u pacientů s fibromyalgií
Vliv vnímání zlepšení poskytovaného prostředí virtuální reality na přítomnost a závažnost symptomů u pacientů s fibromyalgií
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: nilüfer Kablan, PhD
- Telefonní číslo: 05067638556
- E-mail: niluferkablan@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tansu Birinci Olgun, PhD
- Telefonní číslo: 0535 272 22 24
- E-mail: tansubirinci@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fibromyalgie diagnostikována nejméně před 1 rokem podle kritérií ACR
Věkové rozmezí 25-55
ženský
Získal alespoň 24 bodů v testu Mini-Mental State Assessment Test
Hlášená týdenní intenzita bolesti alespoň 40 mm na vizuální analogové škále
Být na stabilní dávce léků po dobu alespoň 6 měsíců (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu [např. duloxetin, milnacipran]; ligand alfa 2-delta receptoru [např. pregabalin]; gabapentinoidy)
Kritéria vyloučení:
Zánětlivé revmatické onemocnění, malignita, neurologické onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, těžká anémie, nekontrolovaná endokrinní onemocnění
Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 Kg/m2
Být těhotná
Neschopnost rozumět, číst a mluvit turecky
Potíže se slyšením a viděním
Mít v těle jakékoli kovové nebo elektronické zařízení, které způsobí nekompatibilitu s magnetickým polem při skenování fMRI Mít jakoukoli diagnózu onemocnění (závažná psychotická porucha, delirium, mentální retardace, epilepsie, srdeční choroby, plicní choroby atd.), které mohou bránit účasti v hodnocení a školení, které mají být provedeny v rámci výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Bude poskytnuta edukace pacientů podporovaná NLP a v kontrolní skupině bude aplikována dechová terapie
|
Dechová cvičení budou zahrnovat;
|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality-1
Bude poskytnuto vzdělávání pacientů podporované NLP.
Této skupině byla v prostředí virtuální reality poskytnuta vizuální zpětná vazba a terapie dýcháním s pomocí metafor přes tři nejbolestivější body v McGill-Melzack Pain Scale (skutečné bolestivé body).
|
Dechová cvičení budou zahrnovat;
|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality-2
Bude poskytnuto vzdělávání pacientů podporované NLP.
Vizuální zpětná vazba a terapie dýcháním s pomocí metafor nad kontralaterálními body uváděnými jako tři nejbolestivější body v McGill-Melzack Pain Scale (virtuální bolestivé body) této skupině v prostředí virtuální reality
|
Dechová cvičení budou zahrnovat;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: změny oproti základnímu procesu zpracování bolesti budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Proces zpracování bolesti bude určen funkční magnetickou rezonancí provedenou bezprostředně před a po experimentální tlakové bolesti.
|
změny oproti základnímu procesu zpracování bolesti budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
|
Měření intenzity bolesti
Časové okno: změny od výchozí hodnoty bolesti budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Bolest bude hodnocena pomocí McGill-Melzack Pain Scale.
|
změny od výchozí hodnoty bolesti budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
|
Měření prahu bolesti a tlaku
Časové okno: změny od výchozí hodnoty prahu bolesti-tlaku budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Práh bolesti hodnocený zařízením na měření prahu bolesti s funkční MRI.
Zařízení bylo speciálně vyvinuto pro studium.
|
změny od výchozí hodnoty prahu bolesti-tlaku budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření biomechanických a viskoelastických vlastností tkáně
Časové okno: změny biomechanických a viskoelastických charakteristik tkáně od výchozí hodnoty budou měřeny v 6. týdnu a 10. týdnu]
|
Biomechanické a viskoelastické vlastnosti tkáně budou měřeny pomocí myotonPro B1 ve třech nejbolestivějších bodech v kontrolní skupině a skupině virtuální reality-1. Biomechanické a viskoelastické vlastnosti tkáně budou měřeny pomocí myotonPro B1 přes kontralaterální body uváděné jako tři nejbolestivější body ve skupině virtuální reality-2. |
změny biomechanických a viskoelastických charakteristik tkáně od výchozí hodnoty budou měřeny v 6. týdnu a 10. týdnu]
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: změny kvality spánku od výchozí hodnoty budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
|
změny kvality spánku od výchozí hodnoty budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
|
Funkční stav a vliv onemocnění
Časové okno: změny od výchozího funkčního stavu a dopad onemocnění budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Funkční stav a dopad onemocnění bude hodnocen pomocí Revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie
|
změny od výchozího funkčního stavu a dopad onemocnění budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: změny od výchozí hodnoty kvality života budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Kvalita života bude měřena pomocí QOL Short Form 12
|
změny od výchozí hodnoty kvality života budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
|
Stav úzkosti a deprese
Časové okno: změny od výchozího stavu úzkosti a deprese budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Nemocniční škály úzkosti a deprese
|
změny od výchozího stavu úzkosti a deprese budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
|
Bolest katastrofické chování
Časové okno: změny od výchozích hodnot změn od výchozích hodnot bolestivých katastrofických chování budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Posouzení chování katastrofizujícího bolest bude vyhodnoceno pomocí škály pro katastrofování bolesti
|
změny od výchozích hodnot změn od výchozích hodnot bolestivých katastrofických chování budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: změny od výchozí hodnoty spokojenosti pacientů budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Global Rating of Change
|
změny od výchozí hodnoty spokojenosti pacientů budou měřeny v 6. a 10. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adams LM, Turk DC. Psychosocial factors and central sensitivity syndromes. Curr Rheumatol Rev. 2015;11(2):96-108. doi: 10.2174/1573397111666150619095330.
- Arnold LM, Bennett RM, Crofford LJ, Dean LE, Clauw DJ, Goldenberg DL, Fitzcharles MA, Paiva ES, Staud R, Sarzi-Puttini P, Buskila D, Macfarlane GJ. AAPT Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Pain. 2019 Jun;20(6):611-628. doi: 10.1016/j.jpain.2018.10.008. Epub 2018 Nov 16.
- Caneiro JP, Bunzli S, O'Sullivan P. Beliefs about the body and pain: the critical role in musculoskeletal pain management. Braz J Phys Ther. 2021 Jan-Feb;25(1):17-29. doi: 10.1016/j.bjpt.2020.06.003. Epub 2020 Jun 20.
- Ciaramella A. Hypnotic analgesia in chronic pain: role of psychopathology and alexithymia. Am J Clin Hypn. 2023 Apr;65(4):299-313. doi: 10.1080/00029157.2022.2161868. Epub 2023 Feb 7.
- de la Coba P, Montoro CI, Reyes Del Paso GA, Galvez-Sanchez CM. Algometry for the assessment of central sensitisation to pain in fibromyalgia patients: a systematic review. Ann Med. 2022 Dec;54(1):1403-1422. doi: 10.1080/07853890.2022.2075560.
- Gholamrezaei A, Van Diest I, Aziz Q, Vlaeyen JWS, Van Oudenhove L. Controlled breathing and pain: Respiratory rate and inspiratory loading modulate cardiovascular autonomic responses, but not pain. Psychophysiology. 2021 Oct;58(10):e13895. doi: 10.1111/psyp.13895. Epub 2021 Jul 6.
- Ichesco E, Puiu T, Hampson JP, Kairys AE, Clauw DJ, Harte SE, Peltier SJ, Harris RE, Schmidt-Wilcke T. Altered fMRI resting-state connectivity in individuals with fibromyalgia on acute pain stimulation. Eur J Pain. 2016 Aug;20(7):1079-89. doi: 10.1002/ejp.832. Epub 2016 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/0689
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dechové cvičení
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...DokončenoAstma | Porucha vzoru dýcháníTurecko (Türkiye)