Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vnímání zlepšení u pacientů s fibromyalgií

12. července 2024 aktualizováno: Nilufer Kablan, Istanbul Medeniyet University

Vliv vnímání zlepšení poskytovaného prostředí virtuální reality na přítomnost a závažnost symptomů u pacientů s fibromyalgií

Fibromyalgie (FM) je chronický bolestivý syndrom charakterizovaný narušeným vnímáním, přenosem a zpracováním nociceptivních stimulů a způsobuje rozšířenou bolest. Bolest u FM je nemoc sama o sobě a je charakterizována nociplastickou bolestí, která se může objevit nezávisle na jakékoli periferní aktivitě nociceptoru nebo být pociťována bez onemocnění nebo poškození somatosenzorického systému. Předpokládá se, že proces zpracování bolesti je narušen kvůli měnící se aktivitě uvolňování neurotransmiterů a tato situace způsobuje, že bolest je více pociťována v FM. Chronická bolest je výsledkem změny vnímání spojené s nociceptivní aferentní informací ovlivňující kortex; základem této změny jsou limbické emocionální mechanismy učení. Mnoho faktorů, včetně emočního stavu, pozornosti a minulých bolestivých zážitků, moduluje nociceptivní vstupy s aktivací více oblastí mozku, což vede k personalizovanému zážitku bolesti. Program zvládání chronické bolesti by se měl zaměřit spíše na centrální nervový systém než na periferní tkáně, protože bolest pochází ze senzibilizovaného nervového systému. Z tohoto důvodu je důležité zařadit do klinické praxe přístupy orientované na plasticitu, kortikální disinhibiční metody a strategie pro zlepšení vnímání a změny chování, jejichž cílem je nahradit negativní přesvědčení pozitivními. Náš projekt si klade za cíl prozkoumat efektivitu terapeutické intervence, která se skládá z edukace pacientů podporovaného neurolingvistickým programováním (NLP), vizuální zpětné vazby a terapie asistovaného dýchání s metaforou navrženou tak, aby poskytovala vnímání zlepšení a prezentovaná v prostředí virtuální reality, na zpracování bolesti, intenzita bolesti, práh bolesti a tlaku, psychosomatické odrazy (biomechanické a viskoelastické vlastnosti tkáně, kvalita spánku, chování katastrofizující bolest, úzkost a deprese), dopad onemocnění a kvalita života u pacientů s FM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fibromyalgie diagnostikována nejméně před 1 rokem podle kritérií ACR

Věkové rozmezí 25-55

ženský

Získal alespoň 24 bodů v testu Mini-Mental State Assessment Test

Hlášená týdenní intenzita bolesti alespoň 40 mm na vizuální analogové škále

Být na stabilní dávce léků po dobu alespoň 6 měsíců (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu [např. duloxetin, milnacipran]; ligand alfa 2-delta receptoru [např. pregabalin]; gabapentinoidy)

Kritéria vyloučení:

Zánětlivé revmatické onemocnění, malignita, neurologické onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, těžká anémie, nekontrolovaná endokrinní onemocnění

Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 Kg/m2

Být těhotná

Neschopnost rozumět, číst a mluvit turecky

Potíže se slyšením a viděním

Mít v těle jakékoli kovové nebo elektronické zařízení, které způsobí nekompatibilitu s magnetickým polem při skenování fMRI Mít jakoukoli diagnózu onemocnění (závažná psychotická porucha, delirium, mentální retardace, epilepsie, srdeční choroby, plicní choroby atd.), které mohou bránit účasti v hodnocení a školení, které mají být provedeny v rámci výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Bude poskytnuta edukace pacientů podporovaná NLP a v kontrolní skupině bude aplikována dechová terapie

Dechová cvičení budou zahrnovat;

  1. Správné držení těla a sezení
  2. Techniky otevírání nosu
  3. Brániční dýchání, které spočívá v nepřetržitém a hlubokém nádechu nosem s pohybem břišní oblasti a bránice
  4. Hlavní dechové cvičení (během 5 minut)=inspirace (během 5 sekund) + výdech (během 15 sekund).
Experimentální: Skupina virtuální reality-1
Bude poskytnuto vzdělávání pacientů podporované NLP. Této skupině byla v prostředí virtuální reality poskytnuta vizuální zpětná vazba a terapie dýcháním s pomocí metafor přes tři nejbolestivější body v McGill-Melzack Pain Scale (skutečné bolestivé body).

Dechová cvičení budou zahrnovat;

  1. Správné držení těla a sezení
  2. Techniky otevírání nosu
  3. Brániční dýchání, které spočívá v nepřetržitém a hlubokém nádechu nosem s pohybem břišní oblasti a bránice
  4. Hlavní dechové cvičení (během 5 minut)=inspirace (během 5 sekund) + výdech (během 15 sekund).
Experimentální: Skupina virtuální reality-2
Bude poskytnuto vzdělávání pacientů podporované NLP. Vizuální zpětná vazba a terapie dýcháním s pomocí metafor nad kontralaterálními body uváděnými jako tři nejbolestivější body v McGill-Melzack Pain Scale (virtuální bolestivé body) této skupině v prostředí virtuální reality

Dechová cvičení budou zahrnovat;

  1. Správné držení těla a sezení
  2. Techniky otevírání nosu
  3. Brániční dýchání, které spočívá v nepřetržitém a hlubokém nádechu nosem s pohybem břišní oblasti a bránice
  4. Hlavní dechové cvičení (během 5 minut)=inspirace (během 5 sekund) + výdech (během 15 sekund).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: změny oproti základnímu procesu zpracování bolesti budou měřeny v 6. a 10. týdnu
Proces zpracování bolesti bude určen funkční magnetickou rezonancí provedenou bezprostředně před a po experimentální tlakové bolesti.
změny oproti základnímu procesu zpracování bolesti budou měřeny v 6. a 10. týdnu
Měření intenzity bolesti
Časové okno: změny od výchozí hodnoty bolesti budou měřeny v 6. a 10. týdnu
Bolest bude hodnocena pomocí McGill-Melzack Pain Scale.
změny od výchozí hodnoty bolesti budou měřeny v 6. a 10. týdnu
Měření prahu bolesti a tlaku
Časové okno: změny od výchozí hodnoty prahu bolesti-tlaku budou měřeny v 6. a 10. týdnu
Práh bolesti hodnocený zařízením na měření prahu bolesti s funkční MRI. Zařízení bylo speciálně vyvinuto pro studium.
změny od výchozí hodnoty prahu bolesti-tlaku budou měřeny v 6. a 10. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření biomechanických a viskoelastických vlastností tkáně
Časové okno: změny biomechanických a viskoelastických charakteristik tkáně od výchozí hodnoty budou měřeny v 6. týdnu a 10. týdnu]

Biomechanické a viskoelastické vlastnosti tkáně budou měřeny pomocí myotonPro B1 ve třech nejbolestivějších bodech v kontrolní skupině a skupině virtuální reality-1.

Biomechanické a viskoelastické vlastnosti tkáně budou měřeny pomocí myotonPro B1 přes kontralaterální body uváděné jako tři nejbolestivější body ve skupině virtuální reality-2.

změny biomechanických a viskoelastických charakteristik tkáně od výchozí hodnoty budou měřeny v 6. týdnu a 10. týdnu]
Kvalita spánku
Časové okno: změny kvality spánku od výchozí hodnoty budou měřeny v 6. a 10. týdnu
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
změny kvality spánku od výchozí hodnoty budou měřeny v 6. a 10. týdnu
Funkční stav a vliv onemocnění
Časové okno: změny od výchozího funkčního stavu a dopad onemocnění budou měřeny v 6. a 10. týdnu
Funkční stav a dopad onemocnění bude hodnocen pomocí Revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie
změny od výchozího funkčního stavu a dopad onemocnění budou měřeny v 6. a 10. týdnu
Kvalita života pacientů
Časové okno: změny od výchozí hodnoty kvality života budou měřeny v 6. a 10. týdnu
Kvalita života bude měřena pomocí QOL Short Form 12
změny od výchozí hodnoty kvality života budou měřeny v 6. a 10. týdnu
Stav úzkosti a deprese
Časové okno: změny od výchozího stavu úzkosti a deprese budou měřeny v 6. a 10. týdnu
Úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí Nemocniční škály úzkosti a deprese
změny od výchozího stavu úzkosti a deprese budou měřeny v 6. a 10. týdnu
Bolest katastrofické chování
Časové okno: změny od výchozích hodnot změn od výchozích hodnot bolestivých katastrofických chování budou měřeny v 6. a 10. týdnu
Posouzení chování katastrofizujícího bolest bude vyhodnoceno pomocí škály pro katastrofování bolesti
změny od výchozích hodnot změn od výchozích hodnot bolestivých katastrofických chování budou měřeny v 6. a 10. týdnu
Spokojenost pacienta
Časové okno: změny od výchozí hodnoty spokojenosti pacientů budou měřeny v 6. a 10. týdnu
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Global Rating of Change
změny od výchozí hodnoty spokojenosti pacientů budou měřeny v 6. a 10. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilüfer Kablan, PhD, Istanbul Medeniyet Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechové cvičení

Předplatit