Une étude pour évaluer les symptômes et l'innocuité induits par l'éthanol chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
10 septembre 2025 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude multicentrique, prospective et observationnelle pour évaluer les symptômes et l'innocuité induits par l'éthanol chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante, y compris une formulation sans éthanol de docétaxel avant et après la chirurgie
Le but de cette étude est d'évaluer les symptômes et l'innocuité induits par l'éthanol chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante, y compris le docétaxel en formulation sans éthanol avant et après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1052
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shin-young Oh
- Numéro de téléphone: +82-2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 06973
- Recrutement
- Chung-Ang University Hospital
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Contact:
- Min Kyoon Kim
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Uijeongbu-si, Corée du Sud, 11759
- Pas encore de recrutement
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Contact:
- Byung Joo Song
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein nécessitant une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante, y compris du docétaxel sans éthanol, avant et après la chirurgie
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont volontairement signé un accord écrit de collecte et d'utilisation d'informations personnelles après avoir reçu une explication sur l'objectif et la méthode, etc. de cette étude clinique.
Il est confirmé que celles-ci ont un cancer du sein primitif grâce à un diagnostic histologique et l'un des éléments suivants s'applique.
- Ceux qui ont besoin d’une chimiothérapie néoadjuvante en tant que patientes atteintes d’un cancer du sein
- Ceux qui ont besoin d’une chimiothérapie adjuvante après une chirurgie du cancer du sein
- Ceux qui doivent administrer du docétaxel sous forme de formulation sans éthanol en fonction de la chimiothérapie
- Ceux qui sont capables de comprendre cette étude, d'être coopératifs dans l'exécution de l'étude et de participer à l'étude jusqu'à son achèvement.
Critère d'exclusion:
- On diagnostique chez celles-ci un autre cancer primitif qui peut influencer le traitement ou le pronostic des cancers primitifs du sein.
- On leur diagnostique un cancer du sein secondaire.
- Ceux atteints d'un cancer du sein de stade 0/1 (Tis, N0, M0) ou de stade IV (tout T, tout N, M1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des symptômes induits par l'éthanol au cours du cycle initial
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à la fin du suivi (30 minutes après le traitement)
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La définition de ce résultat est une augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre de symptômes induits par l'éthanol pendant ou dans les 30 minutes suivant le traitement.
Le cycle initial de docétaxel en formulation sans éthanol est collecté en 1 cycle.
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Depuis le début du traitement jusqu'à la fin du suivi (30 minutes après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Première publication (Réel)
5 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-DTX-OS-402
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .