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Uno studio per valutare i sintomi e la sicurezza indotti dall'etanolo nei pazienti con cancro al seno

10 settembre 2025 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare i sintomi e la sicurezza indotti dall’etanolo nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a chemioterapia neoadiuvante/adiuvante, compresa la formulazione non-etanolo di docetaxel prima e dopo l’intervento chirurgico

Lo scopo di questo studio è valutare i sintomi e la sicurezza indotti dall'etanolo nei pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia neoadiuvante/adiuvante, inclusa la formulazione non-etanolo di docetaxel, prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1052

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
          • Min Kyoon Kim
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud, 11759
        • Non ancora reclutamento
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Contatto:
          • Byung Joo Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno che necessitano di chemioterapia neoadiuvante/adiuvante inclusa la formulazione di docetaxel non etanolica prima e dopo l'intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno firmato volontariamente un accordo scritto per la raccolta e l'utilizzo delle informazioni personali dopo aver ricevuto una spiegazione sull'obiettivo e sul metodo, ecc. di questo studio clinico.

  • A coloro che sono confermati come affetti da cancro al seno primario attraverso la diagnosi istologica è applicabile una delle seguenti condizioni.

    • Coloro che necessitano di chemioterapia neoadiuvante come pazienti con cancro al seno
    • Coloro che necessitano di chemioterapia adiuvante dopo un intervento chirurgico per cancro al seno
  • Coloro che sono programmati per somministrare docetaxel in formulazione non etanolo secondo la chemioterapia
  • Coloro che sono in grado di comprendere questo studio, collaborano nella sua esecuzione e partecipano allo studio fino al suo completamento.

Criteri di esclusione:

  • A coloro che vengono diagnosticati con altri tumori primari che possono influenzare il trattamento o la prognosi dei tumori al seno primari.
  • A quelli viene diagnosticato un cancro al seno secondario.
  • Quelli con cancro al seno di stadio 0/1 (Tis, N0, M0) o stadio IV (qualsiasi T, qualsiasi N, M1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei sintomi indotti dall'etanolo nel ciclo iniziale
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up (30 minuti dopo il trattamento)
La definizione di questo risultato è un aumento rispetto al basale del numero di sintomi indotti dall'etanolo durante o entro 30 minuti dopo il trattamento. Il ciclo iniziale della formulazione di docetaxel non contenente etanolo viene raccolto come 1 ciclo.
Dal momento dell'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up (30 minuti dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-DTX-OS-402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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