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Eine Studie zur Bewertung ethanolinduzierter Symptome und Sicherheit bei Brustkrebspatientinnen

10. September 2025 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Ethanol-induzierten Symptomen und Sicherheit bei Brustkrebspatientinnen mit neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie einschließlich Docetaxel in der Nicht-Ethanol-Formulierung vor und nach der Operation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ethanolinduzierte Symptome und Sicherheit bei Brustkrebspatientinnen mit neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie einschließlich Docetaxel in der Nicht-Ethanol-Formulierung vor und nach der Operation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1052

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Kyoon Kim
      • Uijeongbu-si, Südkorea, 11759
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Kontakt:
          • Byung Joo Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die vor und nach der Operation eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie einschließlich Docetaxel in der Nicht-Ethanol-Formulierung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die freiwillig eine schriftliche Vereinbarung zur Erfassung und Nutzung personenbezogener Daten unterzeichnet haben, nachdem sie eine Erläuterung zu Ziel und Methode usw. dieser klinischen Studie erhalten haben.

  • Durch die histologische Diagnose wurde bestätigt, dass bei ihnen primärer Brustkrebs vorliegt und einer der folgenden Punkte zutrifft.

    • Diejenigen, die als Brustkrebspatientinnen eine neoadjuvante Chemotherapie benötigen
    • Diejenigen, die nach einer Brustkrebsoperation eine adjuvante Chemotherapie benötigen
  • Diejenigen, bei denen die Verabreichung von Docetaxel in einer Nicht-Ethanol-Formulierung im Rahmen einer Chemotherapie vorgesehen ist
  • Diejenigen, die in der Lage sind, diese Studie zu verstehen, bei der Durchführung der Studie kooperativ zu sein und bis zu ihrem Abschluss an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihnen wird ein anderer primärer Krebs diagnostiziert, der die Behandlung oder Prognose von primärem Brustkrebs beeinflussen kann.
  • Bei ihnen wird sekundärer Brustkrebs diagnostiziert.
  • Diejenigen mit Brustkrebs im Stadium 0/1 (Tis, N0, M0) oder Stadium IV (beliebiges T, beliebiges N, M1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Ethanol-induzierten Symptomen im Anfangszyklus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende der Nachbeobachtung (30 Minuten nach der Behandlung)
Die Definition dieses Ergebnisses ist ein Anstieg der Anzahl der durch Ethanol verursachten Symptome während oder innerhalb von 30 Minuten nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert. Der anfängliche Zyklus der Docetaxel-Formulierung ohne Ethanol wird als 1 Zyklus erfasst.
Vom Zeitpunkt des Behandlungsbeginns bis zum Ende der Nachbeobachtung (30 Minuten nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-DTX-OS-402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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