En studie for å evaluere etanolinduserte symptomer og sikkerhet hos brystkreftpasienter
10. september 2025 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere ETanol-induserte symptomer og sikkerhet hos brystkreftpasienter med neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi inkludert ikke-etanolformulering Docetaxel før og etter kirurgi
Formålet med denne studien er å evaluere etanolinduserte symptomer og sikkerhet hos brystkreftpasienter med neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi inkludert ikke-etanolformulering docetaxel før og etter operasjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1052
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shin-young Oh
- Telefonnummer: +82-2-708-8000
- E-post: syoh@boryung.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06973
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min Kyoon Kim
-
Uijeongbu-si, Sør -Korea, 11759
- Har ikke rekruttert ennå
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Ta kontakt med:
- Byung Joo Song
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter med behov for neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi inkludert ikke-etanolformulering docetaxel før og etter operasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som frivillig signerte en skriftlig avtale om innsamling og bruk av personopplysninger etter å ha mottatt en forklaring om formål og metode osv. for denne kliniske studien.
De er bekreftet å ha primær brystkreft gjennom histologisk diagnose, og ett av følgende gjelder.
- De som trenger neoadjuvant kjemoterapi som brystkreftpasienter
- De som trenger adjuvant kjemoterapi etter brystkreftoperasjon
- De som er planlagt å administrere non-ethanol formulering docetaxel i henhold til kjemoterapi
- De som kan forstå denne studien, være samarbeidsvillige i gjennomføringen av studien og delta i studien til den er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- De er diagnostisert med annen primær kreft som kan påvirke behandlingen eller prognosen for primær brystkreft.
- De er diagnostisert med sekundær brystkreft.
- De med Stage 0/1 (Tis, N0, M0) eller Stage IV (enhver T, Any N, M1) brystkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av etanolinduserte symptomer i den første syklusen
Tidsramme: Fra tidspunktet for behandlingen startet til slutten av oppfølgingen (30 minutter etter behandlingen)
|
Dette resultatets definisjon er en økning fra baseline i antall etanolinduserte symptomer under eller innen 30 minutter etter behandlingen.
Den første syklusen med ikke-etanolformulering docetaxel samles som 1 syklus.
|
Fra tidspunktet for behandlingen startet til slutten av oppfølgingen (30 minutter etter behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-DTX-OS-402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .