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Un estudio para evaluar los síntomas y la seguridad inducidos por el etanol en pacientes con cáncer de mama

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico para evaluar los síntomas y la seguridad inducidos por etanol en pacientes con cáncer de mama con quimioterapia neoadyuvante / adyuvante que incluye docetaxel en formulación sin etanol antes y después de la cirugía

El propósito de este estudio es evaluar los síntomas inducidos por el etanol y la seguridad en pacientes con cáncer de mama con quimioterapia neoadyuvante/adyuvante que incluye docetaxel en formulación sin etanol antes y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1052

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shin-young Oh
  • Número de teléfono: +82-2-708-8000
  • Correo electrónico: syoh@boryung.co.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 06973
        • Reclutamiento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contacto:
          • Min Kyoon Kim
      • Uijeongbu-si, Corea del Sur, 11759
        • Aún no reclutando
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Contacto:
          • Byung Joo Song

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama que necesitan quimioterapia neoadyuvante/adyuvante, incluida una formulación sin etanol de docetaxel antes y después de la cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quienes firmaron voluntariamente un acuerdo escrito de recopilación y uso de información personal después de recibir una explicación sobre el objetivo, método, etc. de este estudio clínico.

  • Se confirma que tienen cánceres de mama primarios mediante diagnóstico histológico y se aplica uno de los siguientes.

    • Quienes necesitan quimioterapia neoadyuvante como pacientes con cáncer de mama
    • Quienes necesitan quimioterapia adyuvante después de una cirugía de cáncer de mama
  • Aquellos que tienen previsto administrar docetaxel en formulación sin etanol según la quimioterapia.
  • Aquellos capaces de comprender este estudio, cooperar en la ejecución del estudio y participar en el estudio hasta su finalización.

Criterio de exclusión:

  • A quienes se les diagnostica otro cáncer primario que puede influir en el tratamiento o pronóstico de los cánceres de mama primarios.
  • A ellas se les diagnostica cáncer de mama secundario.
  • Aquellos con cáncer de mama en estadio 0/1 (Tis, N0, M0) o estadio IV (cualquier T, cualquier N, M1).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de síntomas inducidos por etanol en el ciclo inicial.
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento (30 minutos después del tratamiento)
La definición de este resultado es un aumento desde el inicio en la cantidad de síntomas inducidos por el etanol durante o dentro de los 30 minutos posteriores al tratamiento. El ciclo inicial de docetaxel con formulación sin etanol se recoge como 1 ciclo.
Desde el momento del inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento (30 minutos después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-DTX-OS-402

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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