Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení příznaků a bezpečnosti vyvolaných ethanolem u pacientů s rakovinou prsu

10. září 2025 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Multicentrická, prospektivní observační studie k hodnocení příznaků a bezpečnosti vyvolaných etanolem u pacientek s rakovinou prsu s neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapií, včetně neethanolové formulace docetaxelu před a po operaci

Účelem této studie je vyhodnotit symptomy vyvolané etanolem a bezpečnost u pacientek s karcinomem prsu s neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapií včetně docetaxelu bez ethanolu před a po operaci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1052

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Kyoon Kim
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea, 11759
        • Zatím nenabíráme
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
        • Kontakt:
          • Byung Joo Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prsu, kteří potřebují neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii včetně docetaxelu bez ethanolu před a po operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří dobrovolně podepsali písemnou smlouvu o shromažďování a používání osobních údajů poté, co obdrželi vysvětlení o cíli a metodě atd. této klinické studie.

  • U těchto pacientů je histologickou diagnózou potvrzena primární rakovina prsu a platí jedna z následujících možností.

    • Ti, kteří potřebují neoadjuvantní chemoterapii jako pacienti s rakovinou prsu
    • Ti, kteří potřebují adjuvantní chemoterapii po operaci rakoviny prsu
  • Ti, kteří mají v plánu podávat neethanolovou formu docetaxelu podle chemoterapie
  • Ti, kteří jsou schopni této studii porozumět, spolupracovat při provádění studie a účastnit se studie až do jejího dokončení.

Kritéria vyloučení:

  • U nich je diagnostikován jiný primární karcinom, který může ovlivnit léčbu nebo prognózu primárního karcinomu prsu.
  • U nich je diagnostikována sekundární rakovina prsu.
  • Ti s rakovinou prsu ve stádiu 0/1 (Tis, N0, M0) nebo ve stádiu IV (jakékoli T, jakékoli N, M1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomů vyvolaných ethanolem v počátečním cyklu
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování (30 minut po léčbě)
Definice tohoto výsledku je zvýšení počtu symptomů vyvolaných etanolem během léčby nebo do 30 minut po léčbě oproti výchozí hodnotě. Počáteční cyklus neethanolové formulace docetaxelu se shromažďuje jako 1 cyklus.
Od začátku léčby do konce sledování (30 minut po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-DTX-OS-402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit