Исследование по оценке симптомов и безопасности, вызванных этанолом, у пациентов с раком молочной железы
10 сентября 2025 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Многоцентровое проспективное наблюдательное исследование для оценки симптомов и безопасности, вызванных этанолом, у больных раком молочной железы, получающих неоадъювантную/адъювантную химиотерапию, включая доцетаксел в форме без этанола, до и после операции
Цель этого исследования — оценить симптомы и безопасность, вызванные этанолом, у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную/адъювантную химиотерапию, включая доцетаксел в форме, не содержащей этанол, до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1052
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shin-young Oh
- Номер телефона: +82-2-708-8000
- Электронная почта: syoh@boryung.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06973
- Рекрутинг
- Chung-Ang University Hospital
-
Контакт:
- Min Kyoon Kim
-
Uijeongbu-si, Южная Корея, 11759
- Еще не набирают
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Контакт:
- Byung Joo Song
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы, нуждающиеся в неоадъювантной/адъювантной химиотерапии, включая доцетаксел в форме, не содержащей этанол, до и после операции.
Описание
Критерии включения:
- Лица, добровольно подписавшие письменное соглашение о сборе и использовании личной информации после получения разъяснений о цели, методе и т.п. данного клинического исследования.
У них подтвержден первичный рак молочной железы посредством гистологической диагностики, и применимо одно из следующих условий.
- Те, кому нужна неоадъювантная химиотерапия, как больные раком молочной железы.
- Тем, кому необходима адъювантная химиотерапия после операции по поводу рака молочной железы
- Те, кому запланировано введение доцетаксела в форме, не содержащей этанола, в соответствии с химиотерапией.
- Лица, способные понять данное исследование, сотрудничать в его проведении и участвовать в исследовании до его завершения.
Критерий исключения:
- У них диагностирован другой первичный рак, который может повлиять на лечение или прогноз первичного рака молочной железы.
- У них диагностирован вторичный рак молочной железы.
- Пациенты с раком молочной железы стадии 0/1 (Tis, N0, M0) или стадии IV (любая T, любая N, M1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота появления симптомов, вызванных этанолом, в начальном цикле
Временное ограничение: С момента начала лечения до окончания наблюдения (через 30 минут после лечения)
|
Определением этого результата является увеличение по сравнению с исходным уровнем количества симптомов, вызванных этанолом, во время или в течение 30 минут после лечения.
Начальный цикл неэтанольного состава доцетаксела собирают как 1 цикл.
|
С момента начала лечения до окончания наблюдения (через 30 минут после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-DTX-OS-402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .