Plaquage versus clouage dans les fractures pédiatriques de l'avant-bras BB (DINDPL)
3 août 2024 mis à jour par: Ain Shams University
Fixation par clouage intramédullaire double par rapport au double placage d'une fracture pédiatrique des deux os de l'avant-bras : un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé pour comparer entre le double enclouage centromédullaire et le double placage essayant de synthétiser une étude de preuves de haute qualité qui peut résoudre le conflit entre les décisions.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11655
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fracture diaphysaire de l'avant-bras des deux os.
- âge supérieur ou égal à neuf ans avec physis à radius distal ouvert.
- Fractures transversales simples ou obliques courtes (2R2-A2,2R2-A3,2U2-A2,2U2-A3) selon la classification OTA/AO.
Critère d'exclusion:
- Lésion neurovasculaire.
- Fractures ouvertes
- Fractures comminutives
- Fractures pathologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe 1
Groupe de clous intramédullaires
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- Clouage élastique du radius sous guidage d'image par point d'entrée distal et technique d'épargne physaire.
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Expérimental: groupe 2
Groupe de placage
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- ORIF pour le rayon effectué d'abord par approche palmaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de s'unir
Délai: 6 mois
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semaines nécessaires pour réaliser l'union
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6 mois
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Amplitude de mouvement du coude
Délai: 6 mois
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flexion, extension, pronation et supination du coude en degrés
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6 mois
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Score DASH rapide
Délai: 6 mois
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Questionnaire rapporté par le patient
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6 mois
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questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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échelle de Likert en cinq points
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Tout événement indésirable sera enregistré
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6 mois
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Taux de réintervention
Délai: 6 mois
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pourcentage de patients nécessitant une réintervention
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6 mois
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taille de la cicatrice de la plaie en millimètres
Délai: 6 mois
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mesurer la taille de la cicatrice de la plaie en millimètres
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6 mois
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Déformation (taux de cals vicieux)
Délai: 6 mois
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Mal vicieux
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mahmoud Mahran, MD, Ain Shams University
- Directeur d'études: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
- Chercheur principal: Abdelrahman Hani, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2024
Première publication (Réel)
7 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23ew234
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .