Plettering versus sømning ved pædiatriske BB-underarmsfrakturer (DINDPL)
3. august 2024 opdateret af: Ain Shams University
Dobbelt intramedullær sømfiksering versus dobbelt plettering af pædiatrisk begge knogleunderarmsfraktur: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne mellem dobbelt intramedullær sømning og dobbelt plating, der forsøger at syntetisere en evidensundersøgelse af høj kvalitet, der kan løse konflikten mellem beslutningerne.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11655
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diafysefraktur med begge knogler i underarmen.
- alder mere end eller lig med ni år gammel med åben distal radius physis.
- Simple tværgående eller korte skrå brud (2R2-A2,2R2-A3,2U2-A2,2U2-A3) i henhold til OTA/AO klassifikation.
Ekskluderingskriterier:
- Neurovaskulær skade.
- Åbne brud
- Finformede brud
- Patologiske frakturer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
Intramedullær neglegruppe
|
- Elastisk sømning for radius under billedvejledning gennem distalt indgangspunkt og fysisk sparende teknik.
|
|
Eksperimentel: gruppe 2
Plating gruppe
|
- ORIF for radius udført først gennem volær tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forening
Tidsramme: 6 måneder
|
uger, der kræves for at opnå forening
|
6 måneder
|
|
Albuens bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
albuefleksion, ekstension, pronation og supination i grader
|
6 måneder
|
|
Hurtig DASH-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapporteret spørgeskema
|
6 måneder
|
|
spørgeskema om patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
fem punkters Likert-skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver uønsket hændelse vil blive registreret
|
6 måneder
|
|
Genoperationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
procentdel af patienter, der skal genopereres
|
6 måneder
|
|
størrelsen af sårarret i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
måling af størrelsen af sårar i millimeter
|
6 måneder
|
|
Deformitet (malunion rate)
Tidsramme: 6 måneder
|
Malunion deformitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mahmoud Mahran, MD, Ain Shams University
- Studieleder: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Abdelrahman Hani, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23ew234
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .