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Placcatura e inchiodamento nelle fratture pediatriche dell'avambraccio BB (DINDPL)

3 agosto 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Fissazione con doppio chiodo intramidollare rispetto alla doppia placcatura della frattura pediatrica di entrambe le ossa dell'avambraccio: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Uno studio randomizzato e controllato per confrontare tra il doppio inchiodamento intramidollare e la doppia placcatura cercando di sintetizzare uno studio di prove di alta qualità in grado di risolvere il conflitto tra le decisioni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11655
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frattura diafisaria dell'avambraccio su entrambe le ossa.
  2. età pari o superiore a nove anni con fisi del radio distale aperta.
  3. Fratture trasversali semplici o oblique corte (2R2-A2,2R2-A3,2U2-A2,2U2-A3) secondo la classificazione OTA/AO.

Criteri di esclusione:

  1. Lesione neurovascolare.
  2. Fratture aperte
  3. Fratture comminutate
  4. Fratture patologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
Gruppo di chiodi intramidollari
Dispositivo: Doppio inchiodamento endomidollare
- Inchiodamento elastico per il radio sotto guida immagine attraverso il punto di ingresso distale e la tecnica di risparmio della fisi.
Sperimentale: gruppo 2
Gruppo di placcatura
Dispositivo: Doppia placcatura
- ORIF per il raggio eseguito prima tramite approccio volare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di unirsi
Lasso di tempo: 6 mesi
settimane necessarie per raggiungere l’unione
6 mesi
Gamma di movimento del gomito
Lasso di tempo: 6 mesi
flessione, estensione, pronazione e supinazione del gomito in gradi
6 mesi
Punteggio DASH rapido
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario riportato dal paziente
6 mesi
questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
scala Likert a cinque punti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi evento avverso verrà registrato
6 mesi
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti che necessitano di un reintervento
6 mesi
dimensione della cicatrice della ferita in millimetri
Lasso di tempo: 6 mesi
misurare la dimensione della cicatrice della ferita in millimetri
6 mesi
Deformità (tasso di malunione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Deformità da malunione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahmoud Mahran, MD, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Abdelrahman Hani, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23ew234

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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