Placas versus clavos en fracturas pediátricas de antebrazo BB (DINDPL)
3 de agosto de 2024 actualizado por: Ain Shams University
Fijación con clavo intramedular dual versus placa doble para fractura pediátrica de ambos huesos del antebrazo: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo controlado aleatorio para comparar entre el clavo intramedular dual y la placa dual intenta sintetizar un estudio de evidencia de alta calidad que pueda resolver el conflicto entre las decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11655
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura diafisaria de ambos huesos del antebrazo.
- Edad mayor o igual a nueve años con fisis abierta del radio distal.
- Fracturas transversales simples u oblicuas cortas (2R2-A2,2R2-A3,2U2-A2,2U2-A3) según clasificación OTA/AO.
Criterio de exclusión:
- Lesión neurovascular.
- Fracturas abiertas
- Fracturas conminutas
- Fracturas patológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1
Grupo de clavos intramedulares
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- Clavado elástico para radio bajo guía de imagen a través del punto de entrada distal y técnica de preservación fisaria.
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Experimental: Grupo 2
Grupo de revestimiento
|
- ORIF para radio realizado primero mediante abordaje volar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de unirse
Periodo de tiempo: 6 meses
|
semanas necesarias para lograr la unión
|
6 meses
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Rango de movimiento del codo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Flexión, extensión, pronación y supinación del codo en grados.
|
6 meses
|
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Puntuación DASH rápida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario informado por el paciente
|
6 meses
|
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cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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escala likert de cinco puntos
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cualquier evento adverso será registrado
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6 meses
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
porcentaje de pacientes que requieren reoperación
|
6 meses
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Tamaño de la cicatriz de la herida en milímetros.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medir el tamaño de la cicatriz de la herida en milímetros
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6 meses
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Deformidad (tasa de consolidación defectuosa)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Deformidad de mala unión
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahmoud Mahran, MD, Ain Shams University
- Director de estudio: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
- Investigador principal: Abdelrahman Hani, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23ew234
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .