Plating versus spikring i pediatriske BB underarmsbrudd (DINDPL)
3. august 2024 oppdatert av: Ain Shams University
Dobbel intramedullær spikerfiksering versus dobbel plating av pediatrisk underarmbrudd: en studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne mellom dobbel intramedullær spikring og dobbel plating som prøver å syntetisere en bevisstudie av høy kvalitet som kan løse konflikten mellom beslutningene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11655
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diafysefraktur i underarmen med begge ben.
- alder mer enn eller lik ni år gammel med åpen distal radius physis.
- Enkle tverrgående eller korte skråbrudd (2R2-A2,2R2-A3,2U2-A2,2U2-A3) i henhold til OTA/AO-klassifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrovaskulær skade.
- Åpne brudd
- Finmalte brudd
- Patologiske brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
Intramedullær neglegruppe
|
- Elastisk spikring for radius under bildeveiledning gjennom distalt inngangspunkt og fysisk sparende teknikk.
|
|
Eksperimentell: gruppe 2
Plategruppe
|
- ORIF for radius gjort først gjennom volar tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for forening
Tidsramme: 6 måneder
|
uker som kreves for å oppnå forening
|
6 måneder
|
|
Albuens bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
albuefleksjon, ekstensjon, pronasjon og supinasjon i grader
|
6 måneder
|
|
Rask DASH-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapportert spørreskjema
|
6 måneder
|
|
spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
fem poeng Likert-skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhver uønsket hendelse vil bli registrert
|
6 måneder
|
|
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandel av pasienter som trenger reoperasjon
|
6 måneder
|
|
størrelsen på sårarret i millimeter
Tidsramme: 6 måneder
|
måle størrelsen på sårarr i millimeter
|
6 måneder
|
|
Deformitet (malunion rate)
Tidsramme: 6 måneder
|
Malunion deformitet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mahmoud Mahran, MD, Ain Shams University
- Studieleder: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Abdelrahman Hani, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23ew234
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .