Chapeamento versus pregagem em fraturas pediátricas do antebraço BB (DINDPL)
3 de agosto de 2024 atualizado por: Ain Shams University
Fixação dupla com haste intramedular versus revestimento duplo de fratura pediátrica de ambos os ossos do antebraço: um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado
Um ensaio clínico randomizado para comparar entre haste intramedular dupla e placagem dupla tentando sintetizar um estudo de evidência de alta qualidade que possa resolver o conflito entre as decisões.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11655
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura Diafisária de Ambos os Ossos do Antebraço.
- idade maior ou igual a nove anos com fise distal do rádio aberta.
- Fraturas transversais simples ou oblíquas curtas (2R2-A2,2R2-A3,2U2-A2,2U2-A3) segundo classificação OTA/AO.
Critério de exclusão:
- Lesão neurovascular.
- Fraturas expostas
- Fraturas cominutivas
- Fraturas patológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
Grupo de haste intramedular
|
- Pregagem elástica para rádio sob orientação de imagem através do ponto de entrada distal e técnica de preservação fisária.
|
|
Experimental: grupo 2
Grupo de chapeamento
|
- ORIF para raio feito primeiro através de aproximação volar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de união
Prazo: 6 meses
|
semanas necessárias para alcançar a união
|
6 meses
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Amplitude de movimento do cotovelo
Prazo: 6 meses
|
flexão, extensão, pronação e supinação do cotovelo em graus
|
6 meses
|
|
Pontuação DASH rápida
Prazo: 6 meses
|
Questionário relatado pelo paciente
|
6 meses
|
|
questionário de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
escala Likert de cinco pontos
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
|
Qualquer evento adverso será registrado
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6 meses
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Taxa de reoperação
Prazo: 6 meses
|
porcentagem de pacientes que necessitam de reoperação
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6 meses
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tamanho da cicatriz da ferida em milímetros
Prazo: 6 meses
|
medindo o tamanho da cicatriz da ferida em milímetros
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6 meses
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Deformidade (taxa de consolidação viciosa)
Prazo: 6 meses
|
Deformidade de união viciosa
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mahmoud Mahran, MD, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
- Investigador principal: Abdelrahman Hani, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23ew234
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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