Пластина и гвоздь при переломах предплечья BB у детей (DINDPL)
3 августа 2024 г. обновлено: Ain Shams University
Двойная интрамедуллярная фиксация гвоздями в сравнении с двойной пластиной при переломе обеих костей предплечья у детей: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения двойного интрамедуллярного стержня и двойной пластины с целью синтеза высококачественного исследования доказательств, которое могло бы разрешить конфликт между решениями.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11655
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диафизарный перелом обеих костей предплечья.
- возраст старше или равен девяти годам с открытым дистальным отделом лучевой кости.
- Простые поперечные или короткие косые переломы (2R2-A2,2R2-A3,2U2-A2,2U2-A3) по классификации ОТА/АО.
Критерий исключения:
- Нейроваскулярное повреждение.
- Открытые переломы
- Оскольчатые переломы
- Патологические переломы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
Интрамедуллярная группа гвоздей
|
- Эластичные штифты для лучевой кости под визуальным контролем через дистальную точку входа и технику щадящего лечения.
|
|
Экспериментальный: группа 2
Группа покрытия
|
- ORIF для радиуса выполняется сначала ладонной методикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время объединяться
Временное ограничение: 6 месяцев
|
недели, необходимые для достижения союза
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движения локтя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сгибание, разгибание, пронация и супинация локтевого сустава в градусах
|
6 месяцев
|
|
Быстрая оценка DASH
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета, сообщаемая пациентом
|
6 месяцев
|
|
опросник удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
пять баллов по шкале Лайкерта
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любое нежелательное явление будет зафиксировано
|
6 месяцев
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент пациентов, нуждающихся в повторной операции
|
6 месяцев
|
|
размер рубца от раны в миллиметрах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение размера рубца от раны в миллиметрах
|
6 месяцев
|
|
Деформация (частота неправильного сращения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Деформация неправильного сращения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mahmoud Mahran, MD, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
- Главный следователь: Abdelrahman Hani, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23ew234
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .