Plateren versus spijkeren bij BB-onderarmfracturen bij kinderen (DINDPL)
3 augustus 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University
Dubbele intramedullaire spijkerfixatie versus dubbele platering van pediatrische onderarmfracturen: een onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om dubbele intramedullaire spijkering en dubbele beplating te vergelijken, waarbij wordt geprobeerd een bewijsstudie van hoge kwaliteit te synthetiseren die het conflict tussen de beslissingen kan oplossen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11655
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diafysaire fractuur van beide botten onderarm.
- leeftijd ouder dan of gelijk aan negen jaar met open distale radiusfysis.
- Eenvoudige transversale of korte schuine fracturen (2R2-A2,2R2-A3,2U2-A2,2U2-A3) volgens OTA/AO-classificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Neurovasculair letsel.
- Open fracturen
- Verkleinde fracturen
- Pathologische fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
Intramedullaire nagelgroep
|
- Elastisch spijkeren voor radius onder beeldgeleiding via distaal toegangspunt en fyseale spaartechniek.
|
|
Experimenteel: groep 2
Plaatgroep
|
- ORIF voor straal eerst gedaan via volaire benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor een unie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
weken die nodig zijn om een unie te bewerkstelligen
|
6 maanden
|
|
Bewegingsbereik van de elleboog
Tijdsspanne: 6 maanden
|
elleboogflexie, extensie, pronatie en supinatie in graden
|
6 maanden
|
|
Snelle DASH-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst
|
6 maanden
|
|
vragenlijst over patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vijfpunts Likertschaal
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke bijwerking wordt geregistreerd
|
6 maanden
|
|
Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage patiënten dat een heroperatie nodig heeft
|
6 maanden
|
|
grootte van het wondlitteken in millimeters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het meten van de grootte van het wondlitteken in millimeters
|
6 maanden
|
|
Misvorming (malunion-percentage)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Malunion-misvorming
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mahmoud Mahran, MD, Ain Shams University
- Studie directeur: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Abdelrahman Hani, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23ew234
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .