Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokovování versus hřebování u dětských zlomenin předloktí BB (DINDPL)

3. srpna 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Dvojitá fixace nitrodřeňového hřebu versus dvojité pokovování u dětské zlomeniny předloktí obou kostí: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání mezi duálním intramedulárním hřebováním a duálním pokovováním se snaží syntetizovat vysoce kvalitní důkazní studii, která může vyřešit konflikt mezi rozhodnutími.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11655
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diafyzární zlomenina předloktí obou kostí.
  2. věk více než devět let nebo rovný devět let s otevřenou distální radius physis.
  3. Jednoduché příčné nebo krátké šikmé zlomeniny (2R2-A2,2R2-A3,2U2-A2,2U2-A3) podle klasifikace OTA/AO.

Kritéria vyloučení:

  1. Neurovaskulární poranění.
  2. Otevřené zlomeniny
  3. Rozdrobené zlomeniny
  4. Patologické zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
Skupina intramedulárních nehtů
Přístroj: Duální intramedulární hřebování
- Elastické hřebování pro rádius pod obrazovým vedením prostřednictvím distálního vstupního bodu a techniky šetřící fyzární.
Experimentální: skupina 2
Skupina pokovování
Přístroj: Dvojité pokovování
- ORIF pro poloměr proveden nejprve pomocí volárního přiblížení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na spojení
Časové okno: 6 měsíců
týdny potřebné k dosažení jednoty
6 měsíců
Rozsah pohybu loktů
Časové okno: 6 měsíců
flexe, extenze, pronace a supinace lokte ve stupních
6 měsíců
Rychlé skóre DASH
Časové okno: 6 měsíců
Pacient hlásil dotazník
6 měsíců
dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců
pětibodová Likertova stupnice
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Jakákoli nepříznivá událost bude zaznamenána
6 měsíců
Rychlost reoperace
Časové okno: 6 měsíců
procento pacientů vyžadujících reoperaci
6 měsíců
velikost jizvy po ráně v milimetrech
Časové okno: 6 měsíců
měření velikosti jizvy v ráně v milimetrech
6 měsíců
Deformace (míra malunionu)
Časové okno: 6 měsíců
Malunionová deformace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mahmoud Mahran, MD, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelrahman Hani, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23ew234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Klinické studie na Duální intramedulární hřebování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit