Platten versus Nageln bei pädiatrischen BB-Unterarmfrakturen (DINDPL)
3. August 2024 aktualisiert von: Ain Shams University
Doppelte intramedulläre Nagelfixierung versus doppelte Verplattung bei pädiatrischen Unterarmfrakturen beider Knochen: ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zwischen dualer intramedullärer Nagelung und dualer Verplattung mit dem Ziel, eine qualitativ hochwertige Evidenzstudie zusammenzustellen, die den Konflikt zwischen den Entscheidungen lösen kann.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten, 11655
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diaphysäre Fraktur beider Knochen des Unterarms.
- Alter mindestens neun Jahre alt, mit offenem distalen Radius.
- Einfache Quer- oder kurze Schrägfrakturen (2R2-A2,2R2-A3,2U2-A2,2U2-A3) gemäß OTA/AO-Klassifikation.
Ausschlusskriterien:
- Neurovaskuläre Verletzung.
- Offene Brüche
- Trümmerfrakturen
- Pathologische Frakturen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Marknagelgruppe
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- Elastisches Nageln für den Radius unter Bildführung durch distalen Eintrittspunkt und physäre Schonungstechnik.
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Experimental: Gruppe 2
Beschichtungsgruppe
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- ORIF für den Radius erfolgt zunächst durch volaren Ansatz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für eine Vereinigung
Zeitfenster: 6 Monate
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Wochen, die erforderlich sind, um eine Gewerkschaft zu erreichen
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6 Monate
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Bewegungsfreiheit des Ellenbogens
Zeitfenster: 6 Monate
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Ellenbogenbeugung, -streckung, -pronation und -supination in Grad
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6 Monate
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Schneller DASH-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Patienten gemeldeter Fragebogen
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6 Monate
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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fünfstufige Likert-Skala
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Jedes unerwünschte Ereignis wird aufgezeichnet
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6 Monate
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Reoperationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die eine erneute Operation benötigen
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6 Monate
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Größe der Wundnarbe in Millimetern
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der Größe der Wundnarbe in Millimetern
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6 Monate
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Deformität (Malunion-Rate)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Malunion-Deformität
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mahmoud Mahran, MD, Ain Shams University
- Studienleiter: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
- Hauptermittler: Abdelrahman Hani, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23ew234
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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