Poszycie a gwoździowanie w przypadku złamań przedramienia u dzieci (DINDPL)
3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Podwójne śródszpikowe mocowanie gwoździami a podwójne osadzanie płytek w przypadku złamania obu kości przedramienia u dzieci: protokół badania w randomizowanym badaniu kontrolowanym
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie podwójnego gwoździa śródszpikowego z podwójnym poszyciem, próbujące zsyntetyzować wysokiej jakości badanie naukowe, które może rozwiązać konflikt między decyzjami.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11655
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie obu kości przedramienia.
- wiek co najmniej dziewięciu lat z otwartą kością dystalną kości promieniowej.
- Proste złamania poprzeczne lub krótkie ukośne (2R2-A2,2R2-A3,2U2-A2,2U2-A3) zgodnie z klasyfikacją OTA/AO.
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie nerwowo-naczyniowe.
- Otwarte złamania
- Rozdrobnione złamania
- Złamania patologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa paznokci śródszpikowych
|
- Elastyczne gwoździowanie kości promieniowej pod kontrolą obrazu poprzez dystalny punkt wejścia i technikę oszczędzającą nasadę nasadową.
|
|
Eksperymentalny: grupa 2
Grupa platerowania
|
- ORIF dla promienia wykonany w pierwszej kolejności metodą volarną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zjednoczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
tygodni potrzebnych do osiągnięcia zjednoczenia
|
6 miesięcy
|
|
Zakres ruchu łokcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zgięcie, wyprost, pronację i supinację łokcia w stopniach
|
6 miesięcy
|
|
Szybki wynik DASH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz zgłoszony przez pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pięciopunktowa skala Likerta
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każde zdarzenie niepożądane zostanie zarejestrowane
|
6 miesięcy
|
|
Częstość ponownych operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek pacjentów wymagających reoperacji
|
6 miesięcy
|
|
wielkość blizny po ranie w milimetrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzenie wielkości blizny po ranie w milimetrach
|
6 miesięcy
|
|
Deformacja (wskaźnik nieprawidłowego złączenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Deformacja malunionowa
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mahmoud Mahran, MD, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Ahmed Saeed Younis, Ain Shams University
- Główny śledczy: Abdelrahman Hani, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23ew234
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .