- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06555666
Pratique de la plongée sous-marine par le plus grand nombre : effet de l'évaluation médicale pour offrir un cadre de pratique adapté et individualisé (Plongée Santé) (Healthy-diving)
Pratique de la plongée sous-marine par le plus grand nombre : effet de l'évaluation médicale pour offrir un cadre de pratique adapté et individualisé
L’étude porte sur la pratique de la plongée sous-marine récréative par des personnes ayant obtenu un avis médical pour leur pratique au sein du service de médecine hyperbare et sous-marine du CHU de Brest. Ces personnes peuvent n'avoir aucun problème de santé ou au contraire consulter parce qu'elles ont une pathologie et souhaitent un avis médical sur l'impact de ce problème de santé sur leur pratique : c'est le cas d'environ la moitié de ces consultants.
Pour ces derniers, il n'existe pas de données sur la pertinence d'une réponse d'un avis médical et d'une proposition d'un cadre de pratique technique adapté (restriction de profondeur, de durée de plongée, etc.). Une réponse pertinente se traduit par une pratique sans accident de plongée ni décompensation de la pathologie et une décision acceptée et respectée par le praticien.
Cette étude vise à analyser l'état de santé des consultants du service et les recommandations médicales formulées à l'issue de cette consultation, par analyse rétrospective des dossiers de consultation, et à interroger les consultants sur leur pratique de la plongée, leur état de santé et leurs éventuels problèmes. rencontrés depuis leur consultation.
L'objectif est de valider l'hypothèse selon laquelle une pratique de la plongée sous-marine est possible et bénéfique, avec un risque acceptable en cas de facteur de risque ou de pathologie à l'aide d'un cadre de conseils et de restrictions de pratique adaptée et individualisée (« sport for health »).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique sur les données de santé. La méthodologie comprend une collecte de données sur la santé et la pratique de la plongée sous-marine, en figurant sur les dossiers de consultation médicale puis en réalisant un entretien téléphonique auprès des personnes vues en consultation de médecine de plongée entre le 01/01/2015 et le 31/12/2018 dans le service de médecine hyperbare et sous-marine du CHU de Brest.
Un mois avant le début de ces entretiens, une lettre d'information sur l'étude est envoyée par courrier, donnant la possibilité de s'y opposer.
Les principaux critères d'évaluation sont le nombre de plongées réalisées depuis la consultation (et le nombre moyen de plongées par année de pratique), et le nombre d'accidents ou d'incidents lors de la pratique de la plongée sous-marine récréative dans le cadre proposé, au cours des mois ou années suivant la consultation médicale. Les critères secondaires d'évaluation sont l'évolution de la pathologie chronique, l'évolution de l'état de santé en général, le nombre d'heures de pratique d'une activité physique et sportive par semaine, le respect du cadre de pratique technique recommandé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- CHU de Brest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population comprend de nouveaux plongeurs potentiels et des plongeurs confirmés qui ont demandé un avis médical sur leur pratique de la plongée.
Environ la moitié de cette population a subi un accident de plongée ou présente une pathologie chronique.
La description
Critères d'intégration :
- Personnes ayant demandé un avis médical pour la pratique de la plongée en consultation au service de médecine hyperbare et sous-marine du CHU de Brest du 01/01/2015 au 31/12/2018
Critères d'exclusion :
- refus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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blessure lors de la pratique de la plongée depuis la consultation
Délai: 1 mois
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type et nombre de blessures en plongée
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évolution de l'état de santé
Délai: 1 mois
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échelle qualitative : nouvelle pathologie, pire, stable ou meilleure
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1 mois
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évolution de la pathologie chronique
Délai: 1 mois
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échelle qualitative : pire, stable, récidive ou rémission
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1 mois
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durée de pratique physique ou sportive par semaine
Délai: 1 mois
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en heures par semaine
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1 mois
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respect de la recommandation médicale
Délai: 1 mois
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pour chaque participant, comparaison entre le cadre de pratique médicale recommandée et la pratique réelle déclarée ; puis pourcentage de participants indiquant suivre la recommandation médicale
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1 mois
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nombre de plongées effectuées depuis la consultation
Délai: 1 mois
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nombre moyen par année de pratique
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne HENCKES, CHRU Brest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC21.0226 - Healthy diving
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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