- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06555666
Beoefening van het duiken door zoveel mogelijk mensen: effect van medische beoordeling om een geschikt en geïndividualiseerd oefenkader te bieden (Plongée Santé) (Healthy-diving)
Beoefening van het duiken door zoveel mogelijk mensen: effect van medische beoordeling om een geschikt en geïndividualiseerd oefenkader te bieden
Het onderzoek richt zich op de praktijk van recreatief duiken door mensen die medisch advies hebben ingewonnen voor hun praktijk op de afdeling hyperbare en onderwatergeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Brest. Het kan zijn dat deze mensen geen gezondheidsprobleem hebben of juist consulteren omdat ze een pathologie hebben en medisch advies willen over de impact van dit gezondheidsprobleem op hun praktijk: dit is het geval voor ongeveer de helft van deze consulenten.
Voor dit laatste zijn er geen gegevens over de relevantie van een medisch advies en een voorstel voor een passend technisch praktijkkader (beperking van duikdiepte, duur, enz.). Een relevant antwoord resulteert in een praktijk zonder duikongevallen of decompensatie van de pathologie en een beslissing die door de beoefenaar wordt geaccepteerd en gerespecteerd.
Deze studie heeft tot doel de gezondheidstoestand van de adviseurs van de dienst en de medische aanbevelingen die aan het einde van dit overleg zijn geformuleerd, te analyseren door retrospectieve analyse van de consultatiedossiers, en de adviseurs te interviewen over hun duikpraktijk, hun gezondheidstoestand en eventuele problemen. sinds hun consultatie tegengekomen.
Het doel is om de hypothese te valideren dat onderwaterduiken mogelijk en nuttig is, met een aanvaardbaar risico in het geval van een risicofactor of pathologie, met behulp van een raamwerk van advies en beperkingen van aangepaste en geïndividualiseerde praktijk ("sport voor de gezondheid").
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief onderzoek in één centrum naar gezondheidsgegevens. De methodologie omvat het verzamelen van gegevens over de gezondheid en de praktijk van het duiken, het uitzoeken van de medische consultatiedossiers en het vervolgens uitvoeren van een telefonisch interview met mensen die gezien zijn tijdens het duikgeneeskundig consult tussen 01/01/2015 en op 31/12/2018 in de afdeling hyperbare geneeskunde en onderwatergeneeskunde van het universitair ziekenhuis van Brest.
Eén maand voor aanvang van deze gesprekken wordt per post een informatiebrief over het onderzoek verzonden, waarin de mogelijkheid wordt geboden om zich hiertegen te verzetten.
De belangrijkste evaluatiecriteria zijn het aantal duiken dat is gemaakt sinds het consultatiegesprek (en het gemiddelde aantal duiken per oefenjaar), en het aantal ongevallen of incidenten tijdens het beoefenen van recreatief duiken in het voorgestelde kader, gedurende de maanden of maanden. jaren na het medisch consult. De secundaire evaluatiecriteria zijn de evolutie van de chronische pathologie, de evolutie van de gezondheidstoestand in het algemeen, het aantal uren beoefening van een fysieke en sportieve activiteit per week, het respecteren van het aanbevolen technische praktijkkader.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De populatie omvat nieuwe potentiële duikers en bevestigde duikers die om medisch advies vroegen over hun duikpraktijk.
Ongeveer de helft van deze bevolking heeft een duikblessure gehad of heeft een chronische pathologie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die om medisch advies vroegen voor de duikpraktijk in een consultatie op de afdeling hyperbare en onderwatergeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Brest van 01/01/2015 tot 31/12/2018
Uitsluitingscriteria:
- weigering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
letsel tijdens de duikoefening sinds het consult
Tijdsspanne: 1 maand
|
type en aantal duikverwondingen
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evolutie van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 1 maand
|
kwalitatieve schaal: nieuwe pathologie, slechter, stabiel of beter
|
1 maand
|
|
evolutie van de chronische pathologie
Tijdsspanne: 1 maand
|
kwalitatieve schaal: erger, stabiel, recidief of remissie
|
1 maand
|
|
duur van fysieke of sportbeoefening per week
Tijdsspanne: 1 maand
|
in uren per week
|
1 maand
|
|
medisch advies respecteren
Tijdsspanne: 1 maand
|
voor elke deelnemer een vergelijking tussen het medisch aanbevolen praktijkkader en de aangegeven feitelijke praktijk; vervolgens het percentage deelnemers dat aangeeft het medisch advies te volgen
|
1 maand
|
|
aantal duiken dat sinds het consult is gemaakt
Tijdsspanne: 1 maand
|
gemiddeld aantal per praktijkjaar
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne HENCKES, CHRU Brest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC21.0226 - Healthy diving
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .