- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06555666
Pratica dell'immersione subacquea da parte di quante più persone possibile: effetto della valutazione medica per fornire un quadro adatto e individualizzato per la pratica (Plongée Santé) (Healthy-diving)
Pratica dell'immersione subacquea da parte di quante più persone possibile: effetto della valutazione medica nel fornire un quadro adatto e personalizzato per la pratica
Lo studio si concentra sulla pratica delle immersioni subacquee ricreative da parte di persone che hanno ottenuto consulenza medica per la loro pratica nel dipartimento di medicina iperbarica e subacquea dell'Ospedale Universitario di Brest. Queste persone possono non avere problemi di salute o al contrario consultarsi perché hanno una patologia e desiderano un consiglio medico sull'impatto di questo problema di salute sulla loro pratica: questo è il caso di circa la metà di questi consulenti.
Per quest'ultimo, non ci sono dati riguardanti la rilevanza di una risposta di consulenza medica e di una proposta per un quadro di pratica tecnica appropriato (limitazione della profondità di immersione, durata, ecc.). Una risposta pertinente si traduce in una pratica senza incidenti subacquei o scompenso della patologia e in una decisione accettata e rispettata dal professionista.
Questo studio si propone di analizzare lo stato di salute dei consulenti del servizio e le raccomandazioni mediche formulate al termine di questa consultazione, mediante analisi retrospettiva dei dossier di consultazione, e di intervistare i consulenti sulla loro pratica subacquea, sul loro stato di salute e su eventuali problemi incontrati dopo la loro consultazione.
Lo scopo è convalidare l'ipotesi che la pratica dell'immersione subacquea sia possibile e benefica, con un rischio accettabile in caso di fattore di rischio o patologia, utilizzando un quadro di consigli e restrizioni di pratica adattata e individualizzata ("sport per la salute").
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio retrospettivo condotto su un singolo centro sui dati sanitari. La metodologia prevede la raccolta di dati sulla salute e sulla pratica delle immersioni subacquee, l'elaborazione dei file delle consultazioni mediche e quindi l'esecuzione di un'intervista telefonica alle persone visitate nella consultazione di medicina subacquea tra il 01/01/2015 e il 31/12/2018 nell' dipartimento di medicina iperbarica e subacquea dell'ospedale universitario di Brest.
Un mese prima dell'inizio di questi colloqui, viene inviata per posta una lettera informativa sullo studio, con la possibilità di opporsi.
I principali criteri di valutazione sono il numero di immersioni effettuate dal momento della consultazione (e il numero medio di immersioni per anno di pratica), e il numero di incidenti o inconvenienti durante la pratica dell'immersione subacquea ricreativa nel quadro proposto, durante i mesi o anni successivi alla visita medica. I criteri secondari di valutazione sono l'evoluzione della patologia cronica, l'evoluzione dello stato di salute in generale, il numero di ore settimanali di pratica di un'attività fisica e sportiva, il rispetto del quadro tecnico pratico raccomandato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione comprende nuovi potenziali subacquei e subacquei confermati che hanno chiesto un consiglio medico sulla loro pratica subacquea.
Circa la metà di questa popolazione ha avuto un infortunio subacqueo o ha una patologia cronica.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone che hanno richiesto una consulenza medica per la pratica subacquea in una consultazione presso il dipartimento di medicina iperbarica e subacquea dell'ospedale universitario di Brest dal 01/01/2015 al 31/12/2018
Criteri di esclusione:
- rifiuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infortunio durante la pratica subacquea dopo la consultazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
tipo e numero di infortuni subacquei
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
evoluzione dello stato di salute
Lasso di tempo: 1 mese
|
scala qualitativa: nuova patologia, peggiorata, stabile o migliore
|
1 mese
|
|
evoluzione della patologia cronica
Lasso di tempo: 1 mese
|
scala qualitativa: peggiore, stabile, recidiva o remissione
|
1 mese
|
|
durata della pratica fisica o sportiva a settimana
Lasso di tempo: 1 mese
|
in ore settimanali
|
1 mese
|
|
rispetto delle raccomandazioni mediche
Lasso di tempo: 1 mese
|
per ciascun partecipante, confronto tra il quadro della pratica medica raccomandata e la pratica effettiva dichiarata; quindi percentuale di partecipanti che indicano di seguire la raccomandazione medica
|
1 mese
|
|
numero di immersioni effettuate dalla consultazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
numero medio per anno di pratica
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne HENCKES, CHRU BREST
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC21.0226 - Healthy diving
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .