- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06555666
Utövning av dykning av så många människor som möjligt: Effekten av medicinsk bedömning för att tillhandahålla ett lämpligt och individualiserat ramverk för praktik (Plongée Santé) (Healthy-diving)
Utövning av dykning av så många människor som möjligt: Effekten av medicinsk bedömning för att tillhandahålla ett lämpligt och individualiserat ramverk för praktiken
Studien fokuserar på utövandet av fritidsdykning av personer som har fått medicinsk rådgivning för sin utövande på den hyperbariska och undervattensmedicinska avdelningen på Brest University Hospital. Dessa människor kanske inte har några hälsoproblem eller tvärtom konsulterar eftersom de har en patologi och vill ha en medicinsk rådgivning om effekterna av detta hälsoproblem på deras praktik: detta är fallet för ungefär hälften av dessa konsulter.
För de sistnämnda finns det inga uppgifter om relevansen av ett medicinskt råd och ett förslag på ett lämpligt ramverk för teknisk praxis (begränsning av dykdjup, varaktighet etc.). Ett relevant svar resulterar i en praktik utan dykolyckor eller kompensation av patologin och ett beslut som accepteras och respekteras av utövaren.
Denna studie syftar till att analysera hälsotillståndet för tjänstens konsulter och medicinska rekommendationer som formulerades i slutet av denna konsultation, genom retrospektiv analys av konsultationsfilerna, och att intervjua konsulterna om deras dykpraktik, deras hälsotillstånd och eventuella problem stött på sedan deras samråd.
Syftet är att validera hypotesen att en utövning av undervattensdykning är möjlig och fördelaktig, med en acceptabel risk i händelse av en riskfaktor eller patologi med hjälp av ett ramverk av råd och restriktioner för anpassad och individualiserad utövning ("sport för hälsan").
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv studie på ett enda center på hälsodata. Metodiken inkluderar en insamling av data om hälsa och praxis för dykning, att ta reda på de medicinska konsultationsfilerna och sedan genomföra en telefonintervju med personer som setts i dykmedicinsk konsultation mellan 01/01/2015 och 31/12/2018 i hyperbariska och undervattensmedicinska avdelningen vid Brests universitetssjukhus.
En månad före start av dessa intervjuer skickas ett informationsbrev om studien per post som ger möjlighet att motsätta sig den.
De huvudsakliga utvärderingskriterierna är antalet dyk som genomförts sedan samrådet (och det genomsnittliga antalet dyk per träningsår) och antalet olyckor eller tillbud under utövandet av fritidsdykning inom den föreslagna ramen, under månaderna eller år efter den medicinska konsultationen. De sekundära utvärderingskriterierna är utvecklingen av den kroniska patologin, utvecklingen av hälsotillstånd i allmänhet, antalet timmars träning av en fysisk aktivitet och idrottsaktivitet per vecka, respekten för den tekniska praxis som rekommenderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Befolkningen inkluderar nya potentiella dykare och bekräftade dykare som bad om medicinsk rådgivning om sin dykning.
Ungefär hälften av denna befolkning har haft en dykskada eller har en kronisk patologi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som bad om medicinska råd för dykpraktiken vid en konsultation på avdelningen för hyperbar och undervattensmedicin på Brests universitetssjukhus från 2015/01/01 till 2018/12/31
Uteslutningskriterier:
- vägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skada under dykträning sedan konsultationen
Tidsram: 1 månad
|
typ och antal dykskador
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utveckling av hälsotillstånd
Tidsram: 1 månad
|
kvalitativ skala: ny patologi, sämre, stabil eller bättre
|
1 månad
|
|
utvecklingen av den kroniska patologin
Tidsram: 1 månad
|
kvalitativ skala: sämre, stabil, återfall eller remission
|
1 månad
|
|
varaktighet av fysisk eller idrottsträning per vecka
Tidsram: 1 månad
|
i timmar per vecka
|
1 månad
|
|
medicinsk rekommendation respekt
Tidsram: 1 månad
|
för varje deltagare, jämförelse mellan den medicinska rekommenderade praxisramen och den faktiska praxis deklarerade; sedan andelen deltagare som anger att de följer den medicinska rekommendationen
|
1 månad
|
|
antal dyk som genomförts sedan konsultationen
Tidsram: 1 månad
|
genomsnittligt antal per praktikår
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne HENCKES, CHRU Brest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC21.0226 - Healthy diving
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .