- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06555666
Utøvelse av dykking av så mange mennesker som mulig: Effekten av medisinsk vurdering for å gi et passende og individualisert rammeverk for praksis (Plongée Santé) (Healthy-diving)
Utøvelse av dykking av så mange mennesker som mulig: Effekten av medisinsk vurdering for å gi et passende og individualisert rammeverk for praksis
Studien fokuserer på praktiseringen av fritidsdykking av personer som har fått medisinsk råd for sin praksis i den hyperbariske og undervannsmedisinske avdelingen ved Brest University Hospital. Disse personene har kanskje ingen helseproblemer eller tvert imot konsulterer fordi de har en patologi og ønsker medisinsk råd om virkningen av dette helseproblemet på deres praksis: dette er tilfellet for omtrent halvparten av disse konsulentene.
For sistnevnte er det ingen data om relevansen av et medisinsk rådsvar og et forslag til et passende rammeverk for teknisk praksis (begrensning av dykkedybde, varighet osv.). Et relevant svar resulterer i en praksis uten dykkeulykker eller dekompensasjon av patologien og en avgjørelse akseptert og respektert av utøveren.
Denne studien har som mål å analysere helsetilstanden til tjenestens konsulenter og medisinske anbefalinger formulert på slutten av denne konsultasjonen, ved retrospektiv analyse av konsultasjonsfilene, og å intervjue konsulentene om deres praksis med dykking, deres helsetilstand og eventuelle problemer støtt på siden deres konsultasjon.
Hensikten er å validere hypotesen om at en praksis med undervannsdykking er mulig og fordelaktig, med en akseptabel risiko i tilfelle en risikofaktor eller patologi ved å bruke et rammeverk av råd og restriksjoner for tilpasset og individualisert praksis ("sport for helse").
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter retrospektiv studie på helsedata. Metodikken inkluderer en innsamling av data om helse og praksis for dykking, finne på de medisinske konsultasjonsfilene og deretter gjennomføre et telefonintervju av personer sett i dykkemedisinkonsultasjon mellom 01.01.2015 og 31.12.2018 i hyperbarisk og undervannsmedisinsk avdeling ved Brest universitetssykehus.
En måned før oppstart av disse intervjuene sendes et informasjonsbrev om studien i posten som gir mulighet for å motsette seg den.
De viktigste evalueringskriteriene er antall dykk utført siden konsultasjonen (og gjennomsnittlig antall dykk per år med praksis), og antall ulykker eller hendelser under utøvelsen av fritidsdykking i rammen som foreslås, i løpet av månedene eller år etter den medisinske konsultasjonen. De sekundære evalueringskriteriene er utviklingen av den kroniske patologien, utviklingen av helsestatus generelt, antall timer med trening av en fysisk aktivitet og idrettsaktivitet per uke, respekt for det anbefalte rammeverket for teknisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Befolkningen inkluderer nye potensielle dykkere og bekreftede dykkere som ba om medisinsk råd om deres praksis med dykking.
Omtrent halvparten av denne befolkningen har hatt en dykkerskade eller har en kronisk patologi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som ba om medisinsk råd for dykkerpraksisen i en konsultasjon i hyperbarisk og undervannsmedisinsk avdeling ved Brest universitetssykehus fra 2015/01/01 til 2018/12/31
Ekskluderingskriterier:
- avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skade under dykkerøvelse siden konsultasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
type og antall dykkerskade
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikling av helsetilstand
Tidsramme: 1 måned
|
kvalitativ skala : ny patologi, verre, stabil eller bedre
|
1 måned
|
|
utvikling av kronisk patologi
Tidsramme: 1 måned
|
kvalitativ skala: verre, stabil, tilbakefall eller remisjon
|
1 måned
|
|
varighet av fysisk eller sportslig trening per uke
Tidsramme: 1 måned
|
i timer per uke
|
1 måned
|
|
medisinsk anbefaling respekt
Tidsramme: 1 måned
|
for hver deltaker, sammenligning mellom det medisinske anbefalte praksisrammeverket og den faktiske deklarerte praksisen; deretter prosentandelen av deltakerne som angir å følge den medisinske anbefalingen
|
1 måned
|
|
antall dykk utført siden konsultasjonen
Tidsramme: 1 måned
|
gjennomsnittlig antall per år med praksis
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne HENCKES, CHRU Brest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC21.0226 - Healthy diving
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .