- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06555666
Prática de mergulho autônomo pelo maior número possível de pessoas: efeito da avaliação médica para fornecer uma estrutura adequada e individualizada para a prática (Plongée Santé) (Healthy-diving)
Prática de mergulho autônomo pelo maior número possível de pessoas: efeito da avaliação médica para fornecer uma estrutura adequada e individualizada para a prática
O estudo centra-se na prática do mergulho recreativo por pessoas que obtiveram aconselhamento médico para a sua prática no departamento de medicina hiperbárica e subaquática do Hospital Universitário de Brest. Estas pessoas podem não ter nenhum problema de saúde ou pelo contrário consultar porque têm uma patologia e pretendem um aconselhamento médico sobre o impacto deste problema de saúde na sua prática: é o caso de cerca de metade destes consultores.
Para este último, não existem dados relativos à relevância de uma resposta de aconselhamento médico e de uma proposta de um quadro de prática técnica apropriado (restrição da profundidade do mergulho, duração, etc.). Uma resposta relevante resulta numa prática sem acidentes de mergulho ou descompensação da patologia e numa decisão aceite e respeitada pelo praticante.
Este estudo tem como objectivo analisar o estado de saúde dos consultores do serviço e as recomendações médicas formuladas no final desta consulta, através da análise retrospectiva dos processos de consulta, e entrevistar os consultores sobre a sua prática de mergulho, o seu estado de saúde e quaisquer problemas encontrados desde a sua consulta.
Pretende-se validar a hipótese de que uma prática de mergulho subaquático é possível e benéfica, com um risco aceitável em caso de factor de risco ou patologia utilizando um quadro de conselhos e restrições de prática adaptada e individualizada (“desporto para a saúde”).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo unicêntrico sobre dados de saúde. A metodologia inclui a recolha de dados sobre saúde e prática de mergulho, constando dos processos de consulta médica e posteriormente a realização de entrevista telefónica às pessoas atendidas em consulta de medicina de mergulho entre 01/01/2015 e 31/12/2018 no departamento de medicina hiperbárica e subaquática do hospital universitário de Brest.
Um mês antes do início destas entrevistas, é enviada por correio uma carta informativa sobre o estudo, dando a possibilidade de oposição.
Os principais critérios de avaliação são o número de mergulhos realizados desde a consulta (e o número médio de mergulhos por ano de prática), e o número de acidentes ou incidentes durante a prática de mergulho recreativo no quadro proposto, durante os meses ou anos após a consulta médica Os critérios secundários de avaliação são a evolução da patologia crónica, a evolução do estado de saúde em geral, o número de horas de prática de uma actividade física e desportiva por semana, o respeito do quadro de prática técnica recomendado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- CHU de Brest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população inclui novos mergulhadores potenciais e mergulhadores confirmados que solicitaram aconselhamento médico sobre a sua prática de mergulho.
Cerca de metade desta população sofreu uma lesão de mergulho ou tem uma patologia crónica.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pessoas que solicitaram aconselhamento médico para a prática de mergulho em consulta no departamento de medicina hiperbárica e subaquática do Hospital Universitário de Brest de 01/01/2015 a 31/12/2018
Critérios de exclusão:
- recusa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
lesão durante a prática de mergulho desde a consulta
Prazo: 1 mês
|
tipo e número de lesões de mergulho
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
evolução do estado de saúde
Prazo: 1 mês
|
escala qualitativa: nova patologia, pior, estável ou melhor
|
1 mês
|
|
evolução da patologia crônica
Prazo: 1 mês
|
escala qualitativa: pior, estável, recorrência ou remissão
|
1 mês
|
|
duração da prática física ou esportiva por semana
Prazo: 1 mês
|
em horas por semana
|
1 mês
|
|
recomendação médica respeito
Prazo: 1 mês
|
para cada participante, comparação entre o quadro de prática médica recomendada e a prática real declarada; então a porcentagem de participantes que indicam seguir a recomendação médica
|
1 mês
|
|
número de mergulhos realizados desde a consulta
Prazo: 1 mês
|
número médio por ano de prática
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne HENCKES, CHRU Brest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0226 - Healthy diving
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .