- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06555666
Práctica del buceo por el mayor número de personas posible: efecto de la evaluación médica para proporcionar un marco adecuado e individualizado para la práctica (Plongée Santé) (Healthy-diving)
Práctica del buceo por el mayor número de personas posible: efecto de la evaluación médica para proporcionar un marco adecuado e individualizado para la práctica
El estudio se centra en la práctica del buceo recreativo por parte de personas que han obtenido asesoramiento médico para su práctica en el departamento de medicina hiperbárica y subacuática del Hospital Universitario de Brest. Estas personas pueden no tener ningún problema de salud o, por el contrario, consultar porque tienen una patología y quieren asesoramiento médico sobre el impacto de este problema de salud en su práctica: este es el caso de aproximadamente la mitad de estos consultores.
Para este último, no hay datos sobre la pertinencia de una respuesta de asesoramiento médico y una propuesta de un marco de práctica técnica adecuado (restricción de la profundidad de la inmersión, duración, etc.). Una respuesta relevante da como resultado una práctica sin accidentes de buceo ni descompensaciones de la patología y una decisión aceptada y respetada por el practicante.
Este estudio tiene como objetivo analizar el estado de salud de los consultores del servicio y las recomendaciones médicas formuladas al final de esta consulta, mediante un análisis retrospectivo de los expedientes de la consulta, y entrevistar a los consultores sobre su práctica de buceo, su estado de salud y sus posibles problemas. encontrado desde su consulta.
El objetivo es validar la hipótesis de que una práctica de buceo submarino es posible y beneficiosa, con un riesgo aceptable en caso de existir un factor de riesgo o patología utilizando un marco de consejos y restricciones de práctica adaptada e individualizada ("deporte para la salud").
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio retrospectivo unicéntrico sobre datos de salud. La metodología incluye la recopilación de datos sobre salud y práctica del buceo, contabilizando en los expedientes de consultas médicas y luego realizando una entrevista telefónica a las personas atendidas en la consulta de medicina del buceo entre el 01/01/2015 y el 31/12/2018 en el Departamento de medicina hiperbárica y subacuática del hospital universitario de Brest.
Un mes antes del inicio de estas entrevistas, se envía por correo una carta informativa sobre el estudio, dando la posibilidad de oponerse al mismo.
Los principales criterios de evaluación son el número de inmersiones realizadas desde la consulta (y el número medio de inmersiones por año de práctica), y el número de accidentes o incidentes durante la práctica del buceo recreativo en el marco propuesto, durante los meses o años siguientes a la consulta médica Los criterios secundarios de evaluación son la evolución de la patología crónica, la evolución del estado de salud en general, el número de horas semanales de práctica de una actividad física y deportiva, el respeto del marco técnico de práctica recomendado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población incluye nuevos buceadores potenciales y buceadores confirmados que solicitaron asesoramiento médico sobre su práctica de buceo.
Aproximadamente la mitad de esta población ha tenido alguna lesión de buceo o tiene alguna patología crónica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que solicitaron asesoramiento médico para la práctica del buceo en una consulta en el departamento de medicina hiperbárica y subacuática del hospital universitario de Brest del 01/01/2015 al 31/12/2018
Criterios de exclusión:
- negativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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lesión durante la práctica del buceo desde la consulta
Periodo de tiempo: 1 mes
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tipo y número de lesiones por buceo
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evolución del estado de salud
Periodo de tiempo: 1 mes
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Escala cualitativa: nueva patología, peor, estable o mejor.
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1 mes
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evolución de la patología crónica
Periodo de tiempo: 1 mes
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escala cualitativa: peor, estable, recurrencia o remisión
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1 mes
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duración de la práctica física o deportiva por semana
Periodo de tiempo: 1 mes
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en horas por semana
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1 mes
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recomendación médica respeto
Periodo de tiempo: 1 mes
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para cada participante, comparación entre el marco de prácticas médicas recomendadas y la práctica real declarada; luego porcentaje de participantes que indican seguir la recomendación médica
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1 mes
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número de inmersiones realizadas desde la consulta
Periodo de tiempo: 1 mes
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número promedio por año de práctica
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne HENCKES, CHRU Brest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC21.0226 - Healthy diving
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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