Cohorte nationale française de patients atteints de tuberculose résistante à la rifampicine (CONTRol-TB)

La tuberculose (TB) est un problème de santé mondial majeur. Au cours de la dernière décennie, Mycobacterium tuberculosis a tué plus de personnes dans le monde que tout autre agent pathogène infectieux, et la tuberculose pharmacorésistante représente un tiers des décès liés à la résistance aux antimicrobiens (RAM). Un obstacle majeur dans la lutte contre la tuberculose multirésistante est son traitement. En 2021, seuls 60 % des patients atteints de tuberculose MDR/RR qui ont reçu un traitement dans le monde ont été guéris avec succès, tandis que 12 % ont succombé à la maladie et 10 % ont connu un échec thérapeutique. En France, une étude récente du Centre National de Référence des Mycobactéries a montré que si les patients tuberculeux MDR/RR traités entre 2006 et 2019 dans les grands centres de référence de la région parisienne obtenaient une évolution favorable dans 68 % des cas, 30 % étaient perdus.

Dans un contexte de faible incidence et de perte d'expertise dans la prise en charge de la tuberculose MDR/RR en Europe occidentale et en France, la création d'une cohorte nationale rétrospective et prospective permettra de mesurer les résultats thérapeutiques de ces patients, un indicateur essentiel pour évaluer la qualité des soins. L'objectif principal de cette étude est d'améliorer notre compréhension des résultats pour les patients souffrant de tuberculose due à des bacilles résistants à la rifampicine, ainsi que les facteurs influençant ces résultats. En outre, il vise à réduire la durée nécessaire pour transmettre aux autorités sanitaires les informations relatives à l'état de la multirésistance et aux résultats des patients en France.

Il s'agit d'une cohorte longitudinale nationale qui comprend une partie rétrospective historique (2006-2019) et une partie prospective développée avec la mise en place du registre national CNR des Mycobactéries (à partir de 2020, inclusions prévues jusqu'en 2029). La population de la cohorte rétrospective comprend 298 patients sur la période 2006-2019 et 178 inclus dans le registre national du registre national des mycobactéries CNR jusqu'à fin mai 2024. Quant au bras de cohorte prospectif, un total prévu d’environ 300 patients sera incorporé sur la période 2020 à 2029. Les données cliniques non identifiantes de la cohorte rétrospective seront exclusivement issues des dossiers médicaux des patients, dans les services d'investigation des 3 centres experts en tuberculose multirésistante de région parisienne (Hôpitaux de la Pitié-Salpêtrière, Bichat et Bligny). . Chaque centre transcrira ses propres données cliniques pseudonymisées dans un fichier Excel sécurisé, qui sera ensuite transmis via Dispose AP-HP à l'investigateur coordonnateur, et stocké sur un ordinateur sécurisé au CNR de Mycobactéria.

Pour la cohorte prospective les données cliniques non identifiantes seront saisies directement par les services de référence des patients dans le registre national CNR des Mycobactéries, sur une plateforme sécurisée développée spécifiquement pour le registre et gérée par le CNR des Mycobactéries. Tout service en charge des patients atteints de tuberculose multirésistante en France pourra participer à l'inscription prospective au registre.

Les données du registre seront extraites directement du registre et fusionnées avec la base de données rétrospective tous les 12 mois par l'enquêteur coordinateur. Les analyses statistiques comprendront des analyses descriptives de variables continues et catégorielles, des comparaisons entre sous-groupes à l'aide de tests appropriés (t de Student, Mann-Whitney, Chi carré, Fisher) et des régressions logistiques pour identifier les variables associées aux résultats du traitement. La valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative