Coorte nazionale francese di pazienti con tubercolosi resistente alla rifampicina (CONTRol-TB)

La tubercolosi (TBC) è un grave problema sanitario globale. Negli ultimi dieci anni, il Mycobacterium tuberculosis ha ucciso più persone in tutto il mondo rispetto a qualsiasi altro agente patogeno infettivo, e la tubercolosi resistente ai farmaci rappresenta un terzo dei decessi legati alla resistenza antimicrobica (AMR). Uno dei principali ostacoli nella lotta contro la tubercolosi multiresistente è il suo trattamento. Nel 2021, solo il 60% dei pazienti affetti da tubercolosi MDR/RR che hanno ricevuto cure a livello globale sono stati curati con successo, mentre il 12% è deceduto a causa della malattia e il 10% ha riscontrato un fallimento del trattamento. In Francia, un recente studio del Centro nazionale di riferimento per i micobatteri ha dimostrato che mentre i pazienti affetti da tubercolosi MDR/RR trattati tra il 2006 e il 2019 nei principali centri di riferimento della regione parigina hanno ottenuto un esito favorevole nel 68% dei casi, il 30% è andato perduto.

In un contesto di bassa incidenza e perdita di competenze nella gestione della tubercolosi MDR/RR in Europa occidentale e in Francia, la creazione di una coorte nazionale retrospettiva e prospettica consentirà di misurare i risultati del trattamento di questi pazienti, un indicatore vitale per valutare la qualità delle cure. Lo scopo principale di questo studio è migliorare la nostra comprensione degli esiti per i pazienti affetti da tubercolosi dovuta a bacilli resistenti alla rifampicina, nonché dei fattori che influenzano questi esiti. Inoltre, mira a ridurre il tempo necessario per trasmettere alle autorità sanitarie le informazioni sullo stato della multiresistenza ai farmaci e sugli esiti dei pazienti in Francia

Si tratta di una coorte longitudinale nazionale che comprende una parte retrospettiva storica (2006-2019) e una parte prospettica sviluppata con l'istituzione del Registro nazionale dei Micobatteri del CNR (dal 2020, inclusioni previste fino al 2029). La popolazione della coorte retrospettiva comprende 298 pazienti nel periodo 2006-2019 e 178 inclusi nel registro nazionale dei micobatteri del CNR fino a fine maggio 2024. Per quanto riguarda il potenziale braccio di coorte, si prevede che nel periodo dal 2020 al 2029 verranno incorporati un totale previsto di circa 300 pazienti. I dati clinici non identificativi per la coorte retrospettiva saranno derivati ​​esclusivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti, nei dipartimenti di investigazione dei 3 centri esperti per la tubercolosi multiresistente ai farmaci nella regione di Parigi (Hôpitaux de la Pitié-Salpêtrière, Bichat e Bligny) . Ciascun centro trascriverà i propri dati clinici pseudonimizzati in un file Excel sicuro, che sarà poi trasmesso tramite Dispose AP-HP allo sperimentatore coordinatore e archiviato su un computer sicuro presso il CNR di Mycobactéria.

Per la futura coorte i dati clinici non identificativi saranno inseriti direttamente dai dipartimenti di riferimento dei pazienti nel registro nazionale del CNR des Mycobactéries, su una piattaforma sicura sviluppata appositamente per il registro e gestita dal CNR di Mycobactéria. Qualsiasi dipartimento responsabile dei pazienti affetti da tubercolosi multiresistente in Francia potrà partecipare all'eventuale inclusione nel registro.

I dati del registro verranno estratti direttamente dal registro e uniti al database retrospettivo ogni 12 mesi dallo sperimentatore coordinatore. Le analisi statistiche includeranno analisi descrittive di variabili continue e categoriali, confronti tra sottogruppi utilizzando test appropriati (t di Student, Mann-Whitney, Chi quadrato, Fisher) e regressioni logistiche per identificare le variabili associate ai risultati del trattamento. Il valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo