Francuska krajowa kohorta pacjentów chorych na gruźlicę oporną na ryfampicynę (CONTRol-TB)

Gruźlica (TB) jest głównym globalnym problemem zdrowotnym. W ciągu ostatniej dekady Mycobacterium tuberculosis zabiło na całym świecie więcej ludzi niż jakikolwiek inny patogen zakaźny, a gruźlica lekooporna jest przyczyną jednej trzeciej zgonów związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR). Główną przeszkodą w walce z gruźlicą wielolekooporną jest jej leczenie. W 2021 r. tylko 60% pacjentów z gruźlicą MDR/RR, którzy otrzymali leczenie na całym świecie, zostało skutecznie wyleczonych, 12% uległo chorobie, a 10% doświadczyło niepowodzenia leczenia. We Francji niedawne badanie przeprowadzone przez Krajowe Centrum Referencyjne ds. Prątków wykazało, że chociaż pacjenci z gruźlicą MDR/RR leczeni w latach 2006–2019 w głównych ośrodkach referencyjnych w regionie paryskim uzyskali korzystny wynik w 68% przypadków, w 30% przypadków doszło do utraty leczenia.

W kontekście niskiej zachorowalności i utraty wiedzy specjalistycznej w zakresie leczenia gruźlicy MDR/RR w Europie Zachodniej i Francji utworzenie krajowej retrospektywnej i prospektywnej kohorty umożliwi pomiar wyników leczenia tych pacjentów, co jest istotnym wskaźnikiem dla ocena jakości opieki. Głównym celem tego badania jest lepsze poznanie wyników leczenia pacjentów chorych na gruźlicę wywołaną przez prątki oporne na ryfampinę, a także czynników wpływających na te wyniki. Ponadto ma na celu skrócenie czasu wymaganego do przekazywania władzom odpowiedzialnym za opiekę zdrowotną informacji na temat stanu oporności wielolekowej i wyników leczenia pacjentów we Francji

Jest to krajowa kohorta podłużna, która obejmuje część retrospektywną historyczną (2006-2019) i część prospektywną opracowaną wraz z utworzeniem krajowego rejestru prątków CNR (od 2020 r., planowane włączenia do 2029 r.). Populacja w kohorcie retrospektywnej obejmuje 298 pacjentów w latach 2006-2019 oraz 178 pacjentów wpisanych do krajowego rejestru prątków CNR do końca maja 2024 roku. Jeśli chodzi o przyszłe ramię kohortowe, w latach 2020–2029 do badania zostanie włączonych ogółem około 300 pacjentów. Nieidentyfikujące dane kliniczne dla kohorty retrospektywnej będą pochodzić wyłącznie z dokumentacji medycznej pacjentów, w oddziałach śledczych 3 ośrodków eksperckich ds. gruźlicy wielolekoopornej w regionie paryskim (Hôpitaux de la Pitié-Salpêtrière, Bichat i Bligny). . Każdy ośrodek przepisze swoje własne pseudonimizowane dane kliniczne do bezpiecznego pliku Excel, który następnie zostanie przesłany za pośrednictwem Dispose AP-HP do badacza koordynującego i zapisany na bezpiecznym komputerze w CNR Mycobacteria.

W przypadku przyszłej kohorty nieidentyfikujące dane kliniczne zostaną wprowadzone bezpośrednio przez działy ds. skierowań pacjentów do krajowego rejestru CNR des Mycobacéries na bezpiecznej platformie opracowanej specjalnie na potrzeby rejestru i zarządzanej przez CNR Mycobactéria. Każdy oddział odpowiedzialny za leczenie chorych na gruźlicę wielolekooporną we Francji będzie mógł wziąć udział w potencjalnym wpisie do rejestru.

Dane z rejestru będą pobierane bezpośrednio z rejestru i łączone z retrospektywną bazą danych co 12 miesięcy przez badacza koordynującego. Analizy statystyczne będą obejmować analizy opisowe zmiennych ciągłych i kategorycznych, porównania między podgrupami przy użyciu odpowiednich testów (t-Studenta, Manna-Whitneya, Chi Square, Fishera) oraz regresje logistyczne w celu identyfikacji zmiennych związanych z wynikami leczenia. Wartość P < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie