Французская национальная когорта больных туберкулезом, устойчивым к рифампицину (CONTRol-TB)

Туберкулез (ТБ) является серьезной глобальной проблемой здравоохранения. За последнее десятилетие микобактерия туберкулеза убила больше людей во всем мире, чем любой другой инфекционный патоген, а на лекарственно-устойчивый туберкулез приходится треть всех смертей, связанных с устойчивостью к противомикробным препаратам (УПП). Серьезным препятствием в борьбе с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью является его лечение. В 2021 году только 60% пациентов с МЛУ/РУ-туберкулезом, получивших лечение во всем мире, были успешно вылечены, 12% умерли от этой болезни, а 10% столкнулись с неудачей лечения. Во Франции недавнее исследование, проведенное Национальным справочным центром по микобактериям, показало, что, хотя пациенты с МЛУ/РУ-туберкулезом, проходившие лечение в период с 2006 по 2019 год в основных справочных центрах Парижского региона, достигли благоприятного результата в 68% случаев, 30% были потеряны.

В условиях низкой заболеваемости и утраты опыта лечения МЛУ/РУ-туберкулеза в Западной Европе и Франции создание национальной ретроспективной и проспективной когорты позволит оценить результаты лечения этих пациентов, что является жизненно важным показателем для Оценка качества медицинской помощи. Основная цель данного исследования — улучшить наше понимание исходов для пациентов, страдающих туберкулезом, вызванным резистентными к рифампицину бациллами, а также факторов, влияющих на эти исходы. Кроме того, он направлен на сокращение времени, необходимого для передачи информации органам здравоохранения о статусе множественной лекарственной устойчивости и результатах лечения пациентов во Франции.

Это национальная продольная когорта, которая включает историческую ретроспективную часть (2006-2019 гг.) и проспективную часть, разработанную с созданием национального реестра микобактерий CNR (с 2020 г., запланированные включения до 2029 г.). Популяция рестроспективной когорты включает 298 пациентов в период 2006-2019 гг. и 178 пациентов, включенных в национальный реестр микобактерий CNR до конца мая 2024 г. Что касается перспективной когортной группы, то прогнозируемое количество пациентов в период с 2020 по 2029 год будет включено в общей сложности примерно в 300 пациентов. Неидентифицирующие клинические данные для рестроспективной когорты будут получены исключительно из медицинских карт пациентов в исследовательских отделах трех экспертных центров по туберкулезу с множественной лекарственной устойчивостью в парижском регионе (Больницы Питье-Сальпетриер, Биша и Блиньи). . Каждый центр будет расшифровывать свои собственные псевдонимные клинические данные в защищенный файл Excel, который затем будет передан через Dispose AP-HP исследователю-координатору и сохранен на защищенном компьютере в CNR Mycobactéria.

Для перспективной когорты неидентифицирующие клинические данные будут вводиться непосредственно отделами направления пациентов в национальный реестр CNR микобактерий на защищенной платформе, разработанной специально для этого регистра и управляемой CNR Mycobactéria. Любое отделение, отвечающее за больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью во Франции, сможет принять участие в перспективном включении в реестр.

Данные реестра будут извлекаться непосредственно из реестра и объединяться с ретроспективной базой данных каждые 12 месяцев исследователем-координатором. Статистический анализ будет включать описательный анализ непрерывных и категориальных переменных, сравнение между подгруппами с использованием соответствующих тестов (t Стьюдента, Манна-Уитни, Хи-квадрат, Фишера) и логистические регрессии для выявления переменных, связанных с результатами лечения. Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.