Frans nationaal cohort van patiënten met rifampicine-resistente tuberculose (CONTRol-TB)

Tuberculose (tbc) is een groot mondiaal gezondheidsprobleem. De afgelopen tien jaar heeft Mycobacterium tuberculosis wereldwijd meer mensen gedood dan welke andere infectieuze ziekteverwekker dan ook, en resistente tuberculose is verantwoordelijk voor een derde van de sterfgevallen als gevolg van antimicrobiële resistentie (AMR). Een belangrijk obstakel in de strijd tegen multiresistente tuberculose is de behandeling ervan. In 2021 werd slechts 60% van de patiënten met MDR/RR-tuberculose die wereldwijd een behandeling kregen, met succes genezen, terwijl 12% bezweek aan de ziekte en 10% te maken kreeg met falen van de behandeling. In Frankrijk bleek uit een recent onderzoek van het Nationaal Referentiecentrum voor Mycobacteriën dat hoewel MDR/RR-tuberculosepatiënten die tussen 2006 en 2019 in de belangrijkste referentiecentra in de regio Parijs werden behandeld, in 68% van de gevallen een gunstig resultaat bereikten, maar 30% verloren ging.

In een context van lage incidentie en verlies aan expertise op het gebied van de behandeling van MDR/RR-tuberculose in West-Europa en Frankrijk zal de creatie van een nationaal retrospectief en prospectief cohort het mogelijk maken om de behandelresultaten van deze patiënten te meten, een cruciale indicator voor het beoordelen van de kwaliteit van de zorg. Het belangrijkste doel van deze studie is om ons begrip te vergroten van de uitkomsten voor patiënten die lijden aan tuberculose als gevolg van rifampicine-resistente bacillen, evenals de factoren die deze uitkomsten beïnvloeden. Bovendien heeft het tot doel de tijdsduur te verkorten die nodig is om informatie door te geven aan de gezondheidsautoriteiten over de status van resistentie tegen meerdere geneesmiddelen en de resultaten van patiënten in Frankrijk.

Dit is een nationaal longitudinaal cohort dat een historisch retrospectief deel (2006-2019) en een prospectief deel omvat dat is ontwikkeld met de opzet van het CNR nationaal register van Mycobacteriën (vanaf 2020, geplande inclusies tot 2029). De populatie in het restrospectieve cohort omvat 298 patiënten in de periode 2006-2019 en 178 opgenomen in het nationale register van het nationale register voor mycobacteriën van CNR tot eind mei 2024. Wat de prospectieve cohortarm betreft, zullen naar verwachting in totaal ongeveer 300 patiënten worden opgenomen in de periode van 2020 tot 2029. Niet-identificerende klinische gegevens voor het restrospectieve cohorte zullen uitsluitend worden ontleend aan de medische dossiers van patiënten, in de onderzoeksafdelingen van de drie expertcentra voor multiresistente tuberculose in de regio Parijs (Hôpitaux de la Pitié-Salpêtrière, Bichat en Bligny). . Elk centrum zal zijn eigen gepseudonimiseerde klinische gegevens overbrengen naar een beveiligd Excel-bestand, dat vervolgens via Dispose AP-HP naar de coördinerende onderzoeker wordt verzonden en op een beveiligde computer bij de CNR van Mycobactéria wordt opgeslagen.

Voor het toekomstige cohort zullen de niet-identificerende klinische gegevens rechtstreeks door de patiëntenverwijzingsafdelingen worden ingevoerd in het nationale register CNR des Mycobactéries, op een beveiligd platform dat speciaal voor het register is ontwikkeld en wordt beheerd door de CNR van Mycobactéria. Elke afdeling die in Frankrijk verantwoordelijk is voor patiënten met multiresistente tuberculose zal kunnen deelnemen aan de toekomstige opname in het register.

Registergegevens worden rechtstreeks uit het register gehaald en elke twaalf maanden door de coördinerende onderzoeker samengevoegd met de retrospectieve database. Statistische analyses omvatten beschrijvende analyses van continue en categorische variabelen, vergelijkingen tussen subgroepen met behulp van geschikte tests (Student's t, Mann-Whitney, Chi Square, Fisher) en logistische regressies om variabelen te identificeren die verband houden met behandelresultaten. P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd