Coorte Nacional Francesa de Pacientes com Tuberculose Resistente à Rifampicina (CONTRol-TB)

A tuberculose (TB) é um importante problema de saúde global. Durante a última década, o Mycobacterium tuberculosis matou mais pessoas em todo o mundo do que qualquer outro agente patogénico infeccioso, e a TB resistente aos medicamentos é responsável por um terço das mortes relacionadas com a resistência antimicrobiana (RAM). Um grande obstáculo na luta contra a tuberculose multirresistente é o seu tratamento. Em 2021, apenas 60% dos pacientes com tuberculose MDR/RR que receberam tratamento em todo o mundo foram curados com sucesso, enquanto 12% sucumbiram à doença e 10% falharam no tratamento. Em França, um estudo recente do Centro Nacional de Referência para Micobactérias mostrou que, embora os pacientes com tuberculose MDR/RR tratados entre 2006 e 2019 nos principais centros de referência da região de Paris tenham alcançado um resultado favorável em 68% dos casos, 30% foram perdidos.

Num contexto de baixa incidência e perda de conhecimentos especializados na gestão da tuberculose MDR/RR na Europa Ocidental e em França, a criação de uma coorte nacional retrospectiva e prospectiva permitirá medir os resultados do tratamento destes pacientes, um indicador vital para avaliando a qualidade do atendimento. O principal objetivo deste estudo é melhorar nossa compreensão dos resultados para pacientes que sofrem de tuberculose devido a bacilos resistentes à rifampicina, bem como os fatores que influenciam esses resultados. Além disso, visa diminuir o tempo necessário para transmitir informações às autoridades de saúde sobre o estado da multirresistência e os resultados dos pacientes em França.

Trata-se de uma coorte longitudinal nacional que inclui uma parte retrospectiva histórica (2006-2019) e uma parte prospectiva desenvolvida com a criação do registo nacional de Micobactérias do CNR (a partir de 2020, inclusões previstas até 2029). A população da coorte retrospectiva inclui 298 pacientes no período 2006-2019 e 178 incluídos no registro nacional do registro nacional de micobactérias CNR até o final de maio de 2024. Quanto ao braço de coorte prospectivo, um total projetado de cerca de 300 pacientes será incorporado durante o período de 2020 a 2029. Os dados clínicos não identificativos para a coorte retrospectiva serão derivados exclusivamente dos prontuários médicos dos pacientes, nos departamentos de investigação dos 3 centros especializados em tuberculose multirresistente na região de Paris (Hôpitaux de la Pitié-Salpêtrière, Bichat e Bligny) . Cada centro transcreverá seus próprios dados clínicos pseudônimos em um arquivo Excel seguro, que será então transmitido via Dispose AP-HP ao investigador coordenador e armazenado em um computador seguro no CNR de Micobactérias.

Para a coorte prospectiva, os dados clínicos não identificativos serão inseridos diretamente pelos departamentos de referência de pacientes no registro nacional CNR des Mycobactéries, em uma plataforma segura desenvolvida especificamente para o registro e gerenciada pelo CNR de Micobactérias. Qualquer serviço responsável por pacientes com tuberculose multirresistente em França poderá participar na inclusão futura no registo.

Os dados do registro serão extraídos diretamente do registro e mesclados com o banco de dados retrospectivo a cada 12 meses pelo investigador coordenador. As análises estatísticas incluirão análises descritivas de variáveis ​​​​contínuas e categóricas, comparações entre subgrupos usando testes apropriados (t de Student, Mann-Whitney, Chi Square, Fisher) e regressões logísticas para identificar variáveis ​​​​associadas aos resultados do tratamento. Valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo