Cohorte nacional francesa de pacientes con tuberculosis resistente a la rifampicina (CONTRol-TB)

La tuberculosis (TB) es un importante problema de salud mundial. Durante la última década, Mycobacterium tuberculosis ha matado a más personas en todo el mundo que cualquier otro patógeno infeccioso, y la tuberculosis resistente a los medicamentos representa un tercio de las muertes relacionadas con la resistencia a los antimicrobianos (RAM). Un obstáculo importante en la lucha contra la tuberculosis multirresistente es su tratamiento. En 2021, solo el 60 % de los pacientes con tuberculosis MDR/RR que recibieron tratamiento en todo el mundo se curaron con éxito, mientras que el 12 % sucumbió a la enfermedad y el 10 % experimentó un fracaso del tratamiento. En Francia, un estudio reciente del Centro Nacional de Referencia de Micobacterias demostró que, si bien los pacientes con tuberculosis MDR/RR tratados entre 2006 y 2019 en los principales centros de referencia de la región de París lograron un resultado favorable en el 68% de los casos, el 30% se perdieron.

En un contexto de baja incidencia y pérdida de experiencia en el manejo de la tuberculosis MDR/RR en Europa Occidental y Francia, la creación de una cohorte nacional retrospectiva y prospectiva permitirá medir los resultados del tratamiento de estos pacientes, un indicador vital para evaluar la calidad de la atención. El objetivo principal de este estudio es mejorar nuestra comprensión de los resultados para los pacientes que padecen tuberculosis debido a bacilos resistentes a la rifampicina, así como los factores que influyen en estos resultados. Además, tiene como objetivo reducir el tiempo necesario para transmitir información a las autoridades sanitarias sobre el estado de la multirresistencia y los resultados de los pacientes en Francia.

Se trata de una cohorte longitudinal nacional que incluye una parte retrospectiva histórica (2006-2019) y una parte prospectiva desarrollada con la creación del registro nacional de Micobacterias CNR (a partir de 2020, inclusiones previstas hasta 2029). La población de la cohorte retrospectiva incluye 298 pacientes en el período 2006-2019 y 178 incluidos en el registro nacional de micobacterias CNR hasta finales de mayo de 2024. En cuanto al grupo de cohorte prospectivo, se incorporará un total proyectado de aproximadamente 300 pacientes durante el período de 2020 a 2029. Los datos clínicos no identificables para la cohorte retrospectiva se derivarán exclusivamente de los registros médicos de los pacientes, en los departamentos de investigación de los 3 centros expertos en tuberculosis multirresistente de la región de París (Hôpitaux de la Pitié-Salpêtrière, Bichat y Bligny). . Cada centro transcribirá sus propios datos clínicos seudonimizados en un archivo Excel seguro, que luego se transmitirá a través de Dispose AP-HP al investigador coordinador y se almacenará en una computadora segura en el CNR de Mycobactéria.

Para la cohorte prospectiva, los departamentos de derivación de pacientes ingresarán los datos clínicos no identificativos directamente en el registro nacional CNR des Mycobactéries, en una plataforma segura desarrollada específicamente para el registro y administrada por el CNR de Mycobactéria. Cualquier servicio encargado de los pacientes con tuberculosis multirresistente en Francia podrá participar en la inscripción prospectiva en el registro.

Los datos del registro se extraerán directamente del registro y el investigador coordinador los fusionará con la base de datos retrospectiva cada 12 meses. Los análisis estadísticos incluirán análisis descriptivos de variables continuas y categóricas, comparaciones entre subgrupos utilizando pruebas apropiadas (t de Student, Mann-Whitney, Chi cuadrado, Fisher) y regresiones logísticas para identificar variables asociadas con los resultados del tratamiento. El valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo