Fransk nasjonal kohort av pasienter med rifampicin-resistent tuberkulose (CONTRol-TB)

Tuberkulose (TB) er et stort globalt helseproblem. I løpet av det siste tiåret har Mycobacterium tuberculosis drept flere mennesker over hele verden enn noe annet smittsomt patogen, og medikamentresistent TB står for en tredjedel av dødsfallene knyttet til antimikrobiell resistens (AMR). En stor hindring i kampen mot multiresistent tuberkulose er behandlingen. I 2021 ble bare 60 % av pasientene med MDR/RR tuberkulose som mottok behandling globalt, vellykket helbredet, mens 12 % bukket under for sykdommen og 10 % opplevde behandlingssvikt. I Frankrike viste en fersk studie fra National Reference Centre for Mycobacteria at mens MDR/RR tuberkulosepasienter behandlet mellom 2006 og 2019 i de store referansesentrene i Paris-regionen oppnådde et gunstig resultat i 68 % av tilfellene, gikk 30 % tapt.

I en kontekst med lav forekomst og tap av ekspertise innen behandling av MDR/RR tuberkulose i Vest-Europa og Frankrike, vil opprettelsen av en nasjonal retrospektiv og prospektiv kohort gjøre det mulig å måle behandlingsresultatene til disse pasientene, en viktig indikator for vurdere kvaliteten på omsorgen. Hovedmålet med denne studien er å forbedre vår forståelse av utfallene for pasienter som lider av tuberkulose på grunn av rifampin-resistente basiller, samt faktorene som påvirker disse utfallene. I tillegg tar den sikte på å redusere varigheten som kreves for å videresende informasjon til helsemyndighetene angående statusen for multimedikamentresistens og resultatene til pasienter i Frankrike

Dette er en nasjonal longitudinell kohort som inkluderer en historisk retrospektiv del (2006-2019) og en prospektiv del utviklet med opprettelsen av CNRs nasjonale register over mykobakterier (fra 2020, planlagte inkluderinger til 2029). Populasjonen i det restrospektive kohorten inkluderer 298 pasienter i perioden 2006-2019 og 178 inkludert i det nasjonale registeret til CNR mycobacteria nasjonale register frem til slutten av mai 2024. Når det gjelder den potensielle kohortarmen, vil anslått totalt omtrent 300 pasienter bli innlemmet i perioden fra 2020 til 2029. Ikke-identifiserende kliniske data for den restrospektive kohorten vil utelukkende hentes fra medisinske journaler til pasienter, i undersøkelsesavdelingene til de 3 ekspertsentrene for multiresistent tuberkulose i Paris-regionen (Hôpitaux de la Pitié-Salpêtrière, Bichat og Bligny) . Hvert senter vil transkribere sine egne pseudonymiserte kliniske data til en sikker Excel-fil, som deretter vil bli overført via Dispose AP-HP til den koordinerende etterforskeren, og lagret på en sikker datamaskin ved CNR of Mycobactéria.

For den potensielle kohorten vil de ikke-identifiserende kliniske dataene bli lagt inn direkte av pasienthenvisningsavdelinger i CNR des Mycobactéries nasjonale register, på en sikker plattform utviklet spesielt for registeret og administrert av CNR of Mycobactéria. Enhver avdeling med ansvar for pasienter med multiresistent tuberkulose i Frankrike vil kunne delta i prospektiv inkludering i registeret.

Registerdata vil trekkes ut direkte fra registeret og slås sammen med den retrospektive databasen hver 12. måned av den koordinerende etterforskeren. Statistiske analyser vil inkludere beskrivende analyser av kontinuerlige og kategoriske variabler, sammenligninger mellom undergrupper ved bruk av passende tester (Student's t, Mann-Whitney, Chi Square, Fisher), og logistiske regresjoner for å identifisere variabler assosiert med behandlingsresultater. P-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant