Französische nationale Kohorte von Patienten mit Rifampicin-resistenter Tuberkulose (CONTRol-TB)

Tuberkulose (TB) ist ein großes globales Gesundheitsproblem. Im letzten Jahrzehnt hat Mycobacterium tuberculosis weltweit mehr Menschen getötet als jeder andere Infektionserreger, und arzneimittelresistente Tuberkulose ist für ein Drittel der Todesfälle im Zusammenhang mit antimikrobieller Resistenz (AMR) verantwortlich. Ein großes Hindernis im Kampf gegen multiresistente Tuberkulose ist ihre Behandlung. Im Jahr 2021 wurden weltweit nur 60 % der Patienten mit MDR/RR-Tuberkulose, die eine Behandlung erhielten, erfolgreich geheilt, während 12 % der Krankheit erlagen und 10 % ein Behandlungsversagen erlitten. In Frankreich zeigte eine aktuelle Studie des Nationalen Referenzzentrums für Mykobakterien, dass Patienten mit MDR/RR-Tuberkulose, die zwischen 2006 und 2019 in den großen Referenzzentren in der Region Paris behandelt wurden, in 68 % der Fälle ein günstiges Ergebnis erzielten, 30 % jedoch verloren gingen.

Vor dem Hintergrund der geringen Inzidenz und des Verlusts an Fachwissen bei der Behandlung von MDR/RR-Tuberkulose in Westeuropa und Frankreich wird die Schaffung einer nationalen retrospektiven und prospektiven Kohorte es ermöglichen, die Behandlungsergebnisse dieser Patienten zu messen, ein wichtiger Indikator für Beurteilung der Qualität der Versorgung. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, unser Verständnis der Ergebnisse für Patienten, die an Tuberkulose aufgrund von Rifampin-resistenten Bakterien leiden, sowie der Faktoren, die diese Ergebnisse beeinflussen, zu verbessern. Darüber hinaus soll die Zeit verkürzt werden, die für die Übermittlung von Informationen an die Gesundheitsbehörden über den Status der Multiresistenz und die Ergebnisse der Patienten in Frankreich erforderlich ist

Hierbei handelt es sich um eine nationale Längsschnittkohorte, die einen historischen retrospektiven Teil (2006–2019) und einen prospektiven Teil umfasst, der mit der Einrichtung des nationalen CNR-Registers für Mykobakterien entwickelt wurde (ab 2020, geplante Einbeziehungen bis 2029). Die Population in der retrospektiven Kohorte umfasst 298 Patienten im Zeitraum 2006–2019 und 178 wurden bis Ende Mai 2024 in das nationale Register des CNR-Mykobakterien-Nationalregisters aufgenommen. Für den prospektiven Kohortenarm werden im Zeitraum 2020 bis 2029 voraussichtlich insgesamt etwa 300 Patienten einbezogen. Nicht identifizierende klinische Daten für die restrospektive Kohorte werden ausschließlich aus den Krankenakten der Patienten in den Untersuchungsabteilungen der drei Expertenzentren für multiresistente Tuberkulose in der Region Paris (Hôpitaux de la Pitié-Salpêtrière, Bichat und Bligny) abgeleitet. . Jedes Zentrum transkribiert seine eigenen pseudonymisierten klinischen Daten in eine sichere Excel-Datei, die dann über Dispose AP-HP an den koordinierenden Prüfer übermittelt und auf einem sicheren Computer im CNR von Mycobactéria gespeichert wird.

Für die zukünftige Kohorte werden die nicht identifizierenden klinischen Daten direkt von den Patientenüberweisungsabteilungen in das nationale Register des CNR des Mycobactéries eingegeben, und zwar auf einer sicheren Plattform, die speziell für das Register entwickelt wurde und vom CNR of Mycobactéria verwaltet wird. Jede Abteilung, die in Frankreich für Patienten mit multiresistenter Tuberkulose zuständig ist, kann sich an der prospektiven Aufnahme in das Register beteiligen.

Die Registrierungsdaten werden alle 12 Monate vom koordinierenden Prüfer direkt aus dem Register extrahiert und mit der retrospektiven Datenbank zusammengeführt. Zu den statistischen Analysen gehören deskriptive Analysen kontinuierlicher und kategorialer Variablen, Vergleiche zwischen Untergruppen mithilfe geeigneter Tests (Student's t, Mann-Whitney, Chi Square, Fisher) und logistische Regressionen zur Identifizierung von Variablen, die mit Behandlungsergebnissen verbunden sind. Ein P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen