Étude sur le bilan massique du [14C] HSK31858 chez des sujets chinois de sexe masculin adultes en bonne santé.

Critères d'intégration :

1. Sujets masculins chinois en bonne santé, âge : 18 ~ 45 ans (inclus) ;
2. Poids corporel ≥50,0 kg et IMC de 19 à 26 kg/m^2 (inclus) ;
3. Les sujets qui ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé sont en mesure de communiquer avec l'investigateur et de terminer toutes les procédures d'étude conformément au protocole.

Critères d'exclusion :

Examen clinique :

1. Après examen physique, signes vitaux, analyses de laboratoire (hématologie, biochimie sanguine, coagulation, analyse d'urine, analyse des selles + sang occulte, fonction thyroïdienne), examen ophtalmologique (lampe à fente, pression intraoculaire et photographie du fond d'œil), électrocardiogramme 12 dérivations [corrigé par Fridericia L'intervalle QT (QTcF), qui chez l'homme doit être compris entre 350 et 450 ms (inclus)], la radiographie pulmonaire (AP et latérale) et l'échographie abdominale (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate, rein) sont anormaux et cliniquement significatifs. ;

2. Les sujets ont été testés positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'antigène E, les anticorps de l'hépatite C, l'antigène/anticorps combiné du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ag/Ab) ou l'anticorps de Treponema pallidum ;

   Antécédents médicamenteux :

3. Sujets ayant utilisé des médicaments sur ordonnance, en vente libre ou des médicaments de santé, y compris des médicaments occidentaux ou chinois exclusifs, dans les 14 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus longue, avant le dépistage ;
4. Sujets ayant participé à un essai clinique et reçu une intervention sur un médicament testé ou un dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ;

5. Toute personne ayant utilisé un médicament inhibant ou induisant l'activité du CYP3A ou des inhibiteurs de la P-gp dans les 30 jours précédant le dépistage ;

   Antécédents pathologiques et chirurgicaux :

6. Antécédents antérieurs ou actuels de toute maladie cliniquement grave d'anomalies cardiovasculaires, digestives, respiratoires, endocriniennes, neurologiques, hématologiques, immunologiques, dermatologiques, oncologiques, psychiatriques et métaboliques ou de toute autre maladie ou condition physiologique susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ;
7. Antécédents de maladie cardiaque organique, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmie inexpliquée, de torsades de pointes, de tachycardie ventriculaire, de bloc auriculo-ventriculaire, de syndrome d'allongement de l'intervalle QT ou de symptômes du syndrome d'allongement de l'intervalle QT, ou d'antécédents familiaux de la maladie (comme en témoignent les prédisposition génétique ou mort subite d'un parent proche d'origine cardiaque à un jeune âge) ;

8. Sujets avec un diagnostic antérieur de parodontite ou/et d'hyperkératose palmoplantaire qui sont dépistés avec les problèmes suivants :

   • Sujets présentant des signes actuels de gingivite/parodontite ;
   • Sujets ayant des antécédents d'hyperkératose des paumes ou des plantes ou d'érythème ;
9. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou des incisions chirurgicales incomplètement cicatrisées dans les 6 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, toute intervention chirurgicale comportant un risque important de saignement, une anesthésie générale prolongée ou une biopsie incisionnelle, ou une blessure traumatique importante (à l'exception des blessures cicatrisées). chirurgie de l'appendicite ou du prolapsus de l'anus) ;
10. Sujets présentant une réponse immunitaire hyperactive, notamment : clairement sensible aux inhibiteurs de la DPP1 ou à tout excipient du médicament dans cet essai, allergie à deux ou plusieurs autres médicaments ou ingrédients alimentaires ou exigences diététiques particulières et incapacité à se conformer à un régime uniforme ;

11. Comorbidités avec hémorroïdes ou maladie périanale avec sang régulier/continu dans les selles, syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin ;

    Habitudes de vie :

12. Selles irrégulières ou diarrhée ;
13. Abus d'alcool ou consommation fréquente d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, soit > 14 unités de consommation d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool avec 40 % d'alcool ou 150 ml de vin), ou résultat positif pour alcootest lors du dépistage ;
14. Sujets qui fument plus de 5 cigarettes par jour ou qui utilisent habituellement des produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage et qui ne parviennent pas à arrêter de fumer pendant l'essai ;
15. Sujets ayant de longs antécédents de toxicomanie ou de dépendance avec un test d'urine positif pour l'abus de drogues ;

16. Sujets ayant une consommation habituelle de jus de pamplemousse ou un excès de thé (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml), un excès de caféine (plus de 3 tasses de café par jour, etc.) qui ne peuvent être arrêtés pendant l'essai ;

    Autre:

17. Sujets qui effectuent des travaux nécessitant une exposition à long terme à des conditions radioactives ; ou ceux ayant subi une exposition radioactive significative dans l'année précédant l'essai (≥ 2 tomodensitométries thoraciques/abdominales ou ≥ 3 autres types de tests aux rayons X) ; ou ceux qui ont participé à des études radiopharmaceutiques dans un délai d'un an ;
18. Sujets ayant des antécédents d'évanouissement pendant l'acupuncture ou une phobie du sang, des difficultés à prélever du sang ou une incapacité à tolérer le prélèvement de sang par ponction veineuse ;
19. La présence de tatouages ​​ou de cicatrices sur toute partie de la peau qui, de l'avis de l'enquêteur, interfèrent avec l'évaluation de la sécurité ;
20. Sujets ayant un projet de naissance pendant l'essai et un an après la fin de l'essai, ou sujets ou leurs conjoints qui refusent de prendre des mesures contraceptives rigoureuses (y compris l'utilisation de préservatifs, d'éponges contraceptives, de gels contraceptifs, de diaphragmes contraceptifs, de dispositifs intra-utérins, de contraceptifs oraux ou injectables , implants contraceptifs, etc.) pendant l'essai et un an après la fin de l'essai ;
21. Sujets ayant subi une perte de sang ou un don de sang allant jusqu'à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ayant reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant le dépistage ;
22. Sujets inaptes à participer à cet essai pour toute autre raison jugée par l'enquêteur.