Massbalansstudie av [14C]HSK31858 i friska vuxna manliga kinesiska ämnen.

Inklusionskriterier:

1. Friska kinesiska manliga försökspersoner, Ålder: 18~45 år (inklusive);
2. Kroppsvikt ≥50,0 kg och BMI på 19 till 26 kg/m^2(inklusive);
3. Försökspersoner som frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke kan kommunicera med utredaren och slutföra alla studieprocedurer enligt protokollet.

Uteslutningskriterier:

Klinisk undersökning:

1. Efter fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (hematologi, blodbiokemi, koagulation, urinanalys, avföringsanalys + ockult blod, sköldkörtelfunktion), oftalmologisk undersökning (slitslampa, intraokulärt tryck och ögonbottenfotografering), 12-avlednings elektrokardiogram [Fridericia-korrigerad QT (QTcF)-intervall, som hos män bör vara mellan 350-450 ms (inklusive), lungröntgen (PA och lateral) och abdominalt ultraljud (lever, gallblåsa, bukspottkörtel, mjälte, njure) är onormala och kliniskt signifikanta ;

2. Försökspersoner testade positivt för hepatit B-ytantigen eller E-antigen, hepatit C-antikropp, kombinerat humant immunbristvirusantigen/antikropp (HIV-Ag/Ab) eller Treponema pallidum-antikropp;

   Läkemedelshistorik:

3. Försökspersoner som har använt receptbelagda, receptfria eller hälsovårdsläkemedel, inklusive västerländska eller egenutvecklade kinesiska läkemedel, inom 14 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längre, före screening;
4. Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk prövning och fått testläkemedel eller medicinsk utrustningsintervention inom 3 månader före screening;

5. Alla som har använt något läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A-aktivitet eller P-gp-hämmare inom 30 dagar före screening;

   Sjukdomshistoria och kirurgisk historia:

6. Tidigare eller aktuell historia av någon kliniskt allvarlig sjukdom i kardiovaskulära, matsmältnings-, respiratoriska, endokrina, neurologiska, hematologiska, immunologiska, dermatologiska, onkologiska, psykiatriska och metabola avvikelser eller någon annan sjukdom eller fysiologiskt tillstånd som kan störa studieresultaten;
7. Historik av organisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, oförklarlig arytmi, torsades de pointes, ventrikulär takykardi, atrioventrikulär blockering, QT-förlängningssyndrom eller symtom på QT-förlängningssyndrom, eller en familjehistoria av sjukdomen (vilket framgår av genetisk predisposition eller en nära släktings plötsliga död av hjärtorsaker i ung ålder);

8. Patienter med en tidigare diagnos av parodontit eller/och palmoplantar hyperkeratos som screenas med följande problem:

   • Försökspersoner med aktuella tecken på gingivit/parodontit;
   • Försökspersoner med en historia av hyperkeratos i handflatorna eller fotsulorna eller erytem;
9. Försökspersoner som genomgick en större operation eller ofullständigt läkta kirurgiska snitt inom 6 månader före screeningen, inklusive, men inte begränsat till, operation med betydande risk för blödning, förlängd allmän anestesi eller snittbiopsi eller betydande traumatisk skada (med undantag för läkta) operation av blindtarmsinflammation eller framfall av anus);
10. Patienter med hyperaktivt immunsvar, inklusive: klart känsliga för DPP1-hämmare eller något hjälpämne av läkemedlet i denna prövning, allergi mot två eller flera andra läkemedel eller livsmedelsingredienser eller speciella dietkrav och oförmåga att följa en enhetlig diet;

11. Samsjukligheter med hemorrojder eller perianal sjukdom med regelbundet/pågående blod i avföring, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom;

    Livsstilsvanor:

12. Oregelbundna tarmrörelser eller diarré;
13. Alkoholmissbruk eller frekvent alkoholkonsumtion inom 6 månader före screening, det vill säga > 14 enheter alkoholkonsumtion per vecka (1 enhet = 360 mL öl eller 45 mL sprit med 40 % alkohol eller 150 mL vin), eller positivt resultat för utandningsalkoholtest vid screening;
14. Försökspersoner som röker mer än 5 cigaretter om dagen eller har vanemässig användning av nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före screening och misslyckas med att sluta röka under försöket;
15. Försökspersoner med en lång historia av drogmissbruk eller beroende med en positiv urinscreening för drogmissbruk;

16. Försökspersoner med vanlig konsumtion av grapefruktjuice eller överdriven mängd te (mer än 8 koppar per dag, 1 kopp = 250 ml), överdriven mängd koffein (mer än 3 koppar kaffe om dagen, etc.) som inte kan stoppas under försöket;

    Andra:

17. Försökspersoner som ägnar sig åt arbete som kräver långvarig exponering för radioaktiva förhållanden; eller de med betydande radioaktiv exponering inom 1 år före prövningen (≥ 2 bröst-/buk-CT, eller ≥ 3 andra typer av röntgenundersökningar); eller de som har deltagit i radiofarmaceutiska studier inom 1 år;
18. Patienter med en historia av svimning under akupunktur eller blodfobi, svårigheter att samla blod eller oförmåga att tolerera bloduppsamling genom venpunktion;
19. Förekomsten av tatueringar eller ärr på någon del av huden som, enligt utredarens bedömning, stör säkerhetsbedömningen;
20. Försökspersoner som har en födelseplan under försöket och inom 1 år efter att försöket avslutats, eller försökspersoner eller deras makar som vägrar att vidta strikta preventivmedel (inklusive användning av kondomer, preventivsvampar, preventivmedel, preventivmedelsmembran, intrauterina anordningar, orala eller injicerbara preventivmedel , preventivmedelsimplantat, etc.) under prövningen och inom 1 år efter prövningens slutförande;
21. Försökspersoner som hade blodförlust eller bloddonation på upp till 400 ml under 3 månader före screening, eller som hade fått blodtransfusion en månad före screening;
22. Ämnen som är olämpliga för att delta i denna rättegång av någon annan anledning enligt bedömningen av utredaren.