A [14C]HSK31858 tömegmérlegének vizsgálata egészséges felnőtt férfi kínai alanyokon.

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges kínai férfi alanyok, életkor: 18-45 év (beleértve);
2. Testtömeg ≥50,0 kg és BMI 19-26 kg/m^2 (beleértve);
3. Azok az alanyok, akik önként aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, képesek kommunikálni a vizsgálóval, és a protokoll szerint minden vizsgálati eljárást elvégezni.

Kizárási kritériumok:

Klinikai vizsgálat:

1. Fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérbiokémia, koaguláció, vizeletvizsgálat, székletelemzés + rejtett vér, pajzsmirigyműködés), szemészeti vizsgálat (réslámpa, intraokuláris nyomás és szemfenék fényképezés), 12 elvezetéses elektrokardiogram [Fridericia-korrigált A QT (QTcF) intervallum, amelynek férfiaknál 350-450 ms között kell lennie (beleértve)], a mellkas röntgen (PA és laterális) és a hasi ultrahang (máj, epehólyag, hasnyálmirigy, lép, vese) kóros és klinikailag jelentős ;

2. Az alanyok hepatitis B felületi antigénre vagy E antigénre, hepatitis C antitestre, kombinált humán immundeficiencia vírus antigénre/antitestre (HIV-Ag/Ab) vagy Treponema pallidum antitestre pozitívnak bizonyultak;

   A gyógyszeres kezelés története:

3. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőzően vényköteles, vény nélkül kapható vagy egészségügyi gyógyszereket, köztük nyugati vagy szabadalmaztatott kínai gyógyszereket használtak a gyógyszer 14 napján vagy 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
4. Azok az alanyok, akik részt vettek bármely klinikai vizsgálatban, és a szűrést megelőző 3 hónapon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett beavatkozásban részesültek;

5. Bárki, aki a szűrést megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert használt, amely gátolja vagy indukálja a CYP3A aktivitást vagy a P-gp inhibitorokat;

   Betegségtörténet és műtéti előzmény:

6. Bármilyen klinikailag súlyos szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, légzőszervi, endokrin, neurológiai, hematológiai, immunológiai, bőrgyógyászati, onkológiai, pszichiátriai és anyagcsere-rendellenesség korábbi vagy jelenlegi kórtörténete, vagy bármely olyan betegség vagy fiziológiai állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket;
7. Szerves szívbetegség, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar, torsades de pointes, kamrai tachycardia, atrioventricularis blokk, QT-megnyúlás szindróma vagy QT-megnyúlás szindróma tünetei, vagy a betegség családi anamnézisében (amit a genetikai hajlam vagy közeli hozzátartozó szívbetegség miatti hirtelen halála fiatal korban);

8. Olyan alanyok, akiknél korábban diagnosztizáltak parodontitist és/vagy palmoplantaris hyperkeratosist, akiket a következő problémákkal szűrnek:

   • Azok az alanyok, akiknél a fogínygyulladás/parodontitis aktuális tünetei vannak;
   • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében a tenyér vagy a talp hiperkeratózisa vagy bőrpírja szerepel;
9. Azok az alanyok, akiken a szűrést megelőző 6 hónapon belül nagy műtéten vagy nem teljesen gyógyult műtéti bemetszéseken estek át, beleértve, de nem kizárólagosan minden olyan műtétet, amely jelentős vérzésveszélyt jelent, hosszan tartó általános érzéstelenítést vagy metszéses biopsziát, vagy jelentős traumás sérülést (kivéve a gyógyult sérüléseket). vakbélgyulladás vagy végbélnyílás prolapsus műtéte);
10. Hiperaktív immunválaszban szenvedő alanyok, ideértve: egyértelműen érzékenyek a DPP1-gátlókra vagy a gyógyszer bármely segédanyagára ebben a vizsgálatban, allergiás két vagy több más gyógyszerre vagy élelmiszer-összetevőre, vagy különleges étrendi követelmények, valamint képtelenség betartani az egységes étrendet;

11. Aranyérrel vagy perianális betegséggel járó kísérő betegségek, rendszeres/folyamatos véres széklet, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség;

    Életmód szokások:

12. Szabálytalan székletürítés vagy hasmenés;
13. A szűrést megelőző 6 hónapon belüli túlzott alkoholfogyasztás vagy gyakori alkoholfogyasztás, azaz heti 14 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú ital vagy 150 ml bor), vagy pozitív eredmény szűréskor kilégzési alkoholteszt;
14. Azok az alanyok, akik napi 5-nél több cigarettát szívnak el, vagy rendszeresen nikotintartalmú termékeket használnak a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és nem hagyják abba a dohányzást a vizsgálat során;
15. Olyan alanyok, akiknek hosszú múltja van kábítószerrel való visszaélésben vagy függőségben, és akiknek pozitív vizeletszűrése kábítószerrel való visszaélésre;

16. Azok az alanyok, akiknél rendszeresen fogyasztanak grapefruitlevet vagy túlzott teát (több mint 8 csésze naponta, 1 csésze = 250 ml), túlzott koffeint (több mint 3 csésze kávét naponta stb.), akiket nem lehet abbahagyni a vizsgálat során;

    Más:

17. Azok az alanyok, akik olyan munkát végeznek, amely hosszú távú radioaktív körülményeknek való kitettséget igényel; vagy akik jelentős radioaktív expozíciót szenvedtek a vizsgálatot megelőző 1 éven belül (≥ 2 mellkasi/hasi CT, vagy ≥ 3 egyéb típusú röntgenvizsgálat); vagy azok, akik 1 éven belül radiofarmakon vizsgálatban vettek részt;
18. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében ájulás fordult elő akupunktúra során vagy vérfóbia, vérvételi nehézségek, vagy képtelenek elviselni a vénapunkcióval történő vérvételt;
19. Tetoválások vagy hegek jelenléte a bőr bármely részén, amelyek a vizsgáló megítélése szerint zavarják a biztonsági értékelést;
20. Olyan alanyok, akiknek születési tervük van a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül, vagy alanyok vagy házastársuk, akik megtagadják a szigorú fogamzásgátló intézkedéseket (beleértve az óvszer, fogamzásgátló szivacs, fogamzásgátló gél, fogamzásgátló membrán, méhen belüli eszközök, orális vagy injekciós fogamzásgátlók használatát) , fogamzásgátló implantátumok stb.) a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül;
21. Olyan alanyok, akiknél a szűrést megelőző 3 hónapban legfeljebb 400 ml vérveszteség vagy véradás volt, vagy akik a szűrést megelőző 1 hónapban vérátömlesztésben részesültek;
22. Olyan alanyok, akik a vizsgáló által megítélt egyéb okból alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.