Massebalansestudie av [14C]HSK31858 i sunne voksne mannlige kinesiske personer.

Inkluderingskriterier:

1. Sunne kinesiske menn, Alder: 18~45 år (inkludert);
2. Kroppsvekt ≥50,0 kg og BMI på 19 til 26 kg/m^2(inkludert);
3. Forsøkspersoner som frivillig signerte skjemaet for informert samtykke, er i stand til å kommunisere med etterforskeren og fullføre alle studieprosedyrer i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk undersøkelse:

1. Etter fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (hematologi, blodbiokjemi, koagulasjon, urinanalyse, avføringsanalyse + okkult blod, skjoldbruskkjertelfunksjon), oftalmologisk undersøkelse (spaltelampe, intraokulært trykk og fundusfotografering), 12-avlednings elektrokardiogram [Fridericia-korrigert QT (QTcF)-intervall, som hos menn bør være mellom 350-450 ms (inklusive)], røntgen thorax (PA og lateralt), og abdominal ultralyd (lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt, nyre) er unormale og klinisk signifikante ;

2. Forsøkspersoner testet positive for hepatitt B-overflateantigen eller E-antigen, hepatitt C-antistoff, kombinert humant immunsviktvirusantigen/antistoff (HIV-Ag/Ab), eller Treponema pallidum-antistoff;

   Medisinasjonshistorie:

3. Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte, reseptfrie eller helsemedisinske legemidler, inkludert vestlige eller proprietære kinesiske medisiner, innen 14 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før screening;
4. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk utprøving og mottatt intervensjon med testmedisin eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;

5. Alle som har brukt medikamenter som hemmer eller induserer CYP3A-aktivitet eller P-gp-hemmere innen 30 dager før screening;

   Sykdomshistorie og kirurgisk historie:

6. Tidligere eller nåværende historie med klinisk alvorlig sykdom i kardiovaskulære, fordøyelses-, respiratoriske, endokrine, nevrologiske, hematologiske, immunologiske, dermatologiske, onkologiske, psykiatriske og metabolske abnormiteter eller annen sykdom eller fysiologisk tilstand som kan forstyrre studieresultatene;
7. Historie med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsades de pointes, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokkering, QT-forlengelsessyndrom eller symptomer på QT-forlengelsessyndrom, eller en familiehistorie med sykdommen (som vist ved genetisk disposisjon eller en nær slektnings plutselige død av hjerteårsaker i ung alder);

8. Personer med tidligere diagnose periodontitt eller/og palmoplantar hyperkeratose som er screenet med følgende problemer:

   • Personer med aktuelle tegn på gingivitt/periodontitt;
   • Personer med en historie med hyperkeratose i håndflatene eller sålene eller erytem;
9. Personer som har gjennomgått større operasjoner eller ufullstendig helbredet kirurgiske snitt innen 6 måneder før screeningen, inkludert, men ikke begrenset til, enhver operasjon med betydelig risiko for blødning, forlenget generell anestesi eller snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade (med unntak av helbredet kirurgi av blindtarmbetennelse eller prolaps av anus);
10. Personer med hyperaktiv immunrespons, inkludert: klar følsomme for DPP1-hemmere eller noen hjelpestoffer av stoffet i denne studien, allergi mot to eller flere andre legemidler eller matingredienser eller spesielle diettkrav og manglende evne til å overholde et enhetlig kosthold;

11. Komorbiditeter med hemoroider eller perianal sykdom med regelmessig/pågående blod i avføring, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom;

    Livsstilsvaner:

12. uregelmessige avføringer eller diaré;
13. Alkoholmisbruk eller hyppig alkoholdrikking innen 6 måneder før screening, det vil si > 14 enheter alkoholforbruk per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller positivt resultat for puste alkoholtest ved screening;
14. Personer som røyker mer enn 5 sigaretter om dagen eller har vanlig bruk av nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening og ikke klarer å slutte å røyke under forsøket;
15. Personer med en lang historie med narkotikamisbruk eller avhengighet med en positiv urinscreening for narkotikamisbruk;

16. Personer med vanlig inntak av grapefruktjuice eller overdreven te (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp = 250 ml), for mye koffein (mer enn 3 kopper kaffe om dagen, osv.) som ikke kan stoppes under forsøket;

    Annen:

17. Emner som engasjerer seg i arbeid som krever langvarig eksponering for radioaktive forhold; eller de med betydelig radioaktiv eksponering innen 1 år før forsøket (≥ 2 bryst/abdominal CT, eller ≥ 3 andre typer røntgenprøver); eller de som har deltatt i radiofarmasøytiske studier innen 1 år;
18. Personer med en historie med besvimelse under akupunktur eller blodfobi, problemer med å samle blod eller manglende evne til å tolerere blodinnsamling ved venepunktur;
19. Tilstedeværelsen av tatoveringer eller arr på noen del av huden som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer sikkerhetsvurderingen;
20. Personer som har en fødselsplan under utprøvingen og 1 år etter fullført prøvelse, eller forsøkspersoner eller deres ektefeller som nekter å ta strenge prevensjonstiltak (inkludert bruk av kondomer, prevensjonssvamper, prevensjonsgeler, prevensjonsmembraner, intrauterine anordninger, orale eller injiserbare prevensjonsmidler , prevensjonsimplantater, etc.) under forsøket og i 1 år etter at forsøket er fullført;
21. Personer som hadde blodtap eller bloddonasjon på opptil 400 ml i løpet av 3 måneder før screening, eller som hadde fått blodtransfusjon i 1 måned før screening;
22. Subjekter som er uegnet til å delta i denne rettssaken av andre grunner som vurderes av etterforskeren.